- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03758963
Selektiv nethindeterapi med 'R:GEN' hos patienter med central serøs chorioretinopati
En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet (emne og uafhængig effektevaluator), sammenlignende klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SRT (selektiv nethindeterapi) med 'R:GEN' hos patienter med central serøs chorioretinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil behandlingseffekten af hver gruppe blive evalueret ved opfølgning én gang om måneden af både undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, bortset fra den 2. måned indtil 6 måneder efter den første procedure.
Til den primære effektevaluering vil procentdelen af forsøgspersoner, der viser fuldstændig fjernelse af subretinal væske (SRF) i resultaterne af optisk kohærenstomografi (OCT) blive evalueret i undersøgelsesgruppen, før SRF-behandling og 3 måneder efter terapien, og i kontrolgruppe, før falsk procedure ved brug af R:GEN og 3 måneder efter terapi. Derudover vil hovedsymptomer på central serøs chorioretinopati blive evalueret med henblik på sekundær effektivitetsevaluering efter 3 og 6 måneder, inklusive ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), graden af retinal funktionel skade. og ændringer i subretinal væske (SRF) og central makulatykkelse (CMT) på OCT. Efter 6 måneder vil fjernelsesraten for lækage på Fluorescene Angiografi (FA) og tilbagefald af sygdommen blive evalueret for at sammenligne gentagelseshyppigheden for undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe, der gennemgår falsk procedure.
Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, som først opfylder betingelserne for genbehandling 3 ~ 5 måneder efter selektiv retinaterapi (SRT), kan få SRT op til to gange igen.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som ikke er kommet sig naturligt, men som har vedvarende kliniske symptomer efter 3 måneder, vil gennemgå SRT. Og forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som først opfylder betingelserne for genbehandling ved 5 måneder efter SRT ved 2 måneder.
Og forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har oplevet fuldstændig forsvinden af SRF 3 måneder efter Sham-proceduren, men SRF observeres igen efter 4 eller 5 måneder, kan få SRT op til to gange igen.
Disse forsøgspersoner vil blive kategoriseret i en separat undergruppe, og effektiviteten og sikkerheden af SRT vil blive evalueret hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Nune Eye Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne patienter på 19 år eller derover og under 55
- Patienter, der har haft kliniske symptomer på central serøs chorioretinopati over 3 måneder.
- Patienter, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) er mindst 20/200 baseret på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet (BCVA baseret på ETDRS-diagrammet, vil blive konverteret til logMAR)
- Patienter med sub-retinal væske (SRF), der er gået ind i fovea kontinuerligt
- Patienter med ≥1 ~ ≤ 3 aktive lækagesteder i Fundus Fluorescein Angiografi (FA)
Patienter, der er i den fødedygtige alder og har accepteret at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i undersøgelsesperioden
☞ Medicinsk acceptabel præventionsmetode: Kondom, p-piller, der har været brugt i mere end tre måneder, præventionsindsprøjtning eller implantater eller intrauterin præventionsanordning
- Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og er villige til og i stand til at følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre nethindesygdomme såsom choroidal neovaskularisering, polypoid choroidal vaskulopati.
- Patienter med tilstande, der gør laserterapi vanskelig, såsom grå stær eller uklar glaslegeme.
- Patienter, der har atrofi (diameter: ≥1000㎛) i retinalt pigmentepitel inklusive fovea.
- Patienter, der havde gennemgået laser- eller fotodynamisk behandling for central serøs chorioretinopati forud for undersøgelsesdeltagelsen.
- Patienter, der har modtaget steroidbehandling (periokulær, subtenon, intraokulær) inden for det seneste år
- Patienter, der har modtaget intraokulær injektion af anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti-VEGF)-middel inden for de sidste seks måneder.
- Patienter, der har gennemgået oftalmologisk kirurgi såsom intraokulær kirurgi eller vitrektomi inden for de sidste seks måneder.
- Patienter, der har taget medicin mod central serøs chorioretinopati såsom acetazolamid, spironolacton og kalidinogenase [inden for de sidste to måneder].
- Patienter, der har en historie med allergi over for fluorescein brugt til FA og indocyaningrøn brugt til ICG angiografi.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med systemiske sygdomme som Cushings syndrom, inflammatoriske sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, leversygdomme, nyresygdomme.
- Patienter, der har pigmentepitelløsning, der er direkte relateret til lækagepunktet med en diameter på mere end 1000 μm.
- Patienter, der anses for uegnede til denne undersøgelse ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv laser
|
Selektiv Retina Therapy (SRT) er behandlingsmetoden, der anvender innovativ laserteknologi med bølgelængden absorberet af melanosomer såsom laserfotokoagulation, men på grund af kort pulsbredde (1,7 µs) med 100 Hz gentagelseshastighed, kan Retinal Pigment Epithelium (RPE) celler være ødelægges kun gennem generering af mikrobobler omkring melanosomer (fotomekanisk virkning), og der må ikke forekomme termisk skade på normale celler eller væv i det omgivende væv.
SRT påvirker RPE-sårhelingen, herunder migration og proliferation af RPE-celler, som behandler CSC i mekanismen til at genvinde RPE.
Når RPE er genvundet, kan den subretinale væske pumpes ud og retinalfunktionen genvindes igen.
Desuden viste tidligere undersøgelser, at SRT kan stimulere en moderat stigning af aktiveret metalloproteinase (MMP), hvilket fører til forbedring af Bruchs membrans transportegenskab.
|
|
Sham-komparator: Sham Laser procedure
|
Selektiv Retina Therapy (SRT) er behandlingsmetoden, der anvender innovativ laserteknologi med bølgelængden absorberet af melanosomer såsom laserfotokoagulation, men på grund af kort pulsbredde (1,7 µs) med 100 Hz gentagelseshastighed, kan Retinal Pigment Epithelium (RPE) celler være ødelægges kun gennem generering af mikrobobler omkring melanosomer (fotomekanisk virkning), og der må ikke forekomme termisk skade på normale celler eller væv i det omgivende væv.
SRT påvirker RPE-sårhelingen, herunder migration og proliferation af RPE-celler, som behandler CSC i mekanismen til at genvinde RPE.
Når RPE er genvundet, kan den subretinale væske pumpes ud og retinalfunktionen genvindes igen.
Desuden viste tidligere undersøgelser, at SRT kan stimulere en moderat stigning af aktiveret metalloproteinase (MMP), hvilket fører til forbedring af Bruchs membrans transportegenskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for fjernelse af subretinal væske (SRF).
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner (%), der viser fuldstændig fjernelse af sub-retinal væske (SRF) på optisk kohærenstomografi (OCT), sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Forbedringen af Best Corrected Visual Acuity evalueres ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet og sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
|
3, 6 måneder
|
|
Grad af funktionel nethindeskade
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Graden af retinal funktionel skade sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
|
3, 6 måneder
|
|
Ændring i subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Ændringen i sub-retinal væske (SRF) (μm, mm3) på optisk kohærenstomografi (OCT) sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
|
3, 6 måneder
|
|
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Ændringen i Central Macular Thickness (CMT) (μm) baseret på Optical Coherence Tomography (OCT) resultater sammenlignes mellem undersøgelsen og kontrolgruppen.
|
3, 6 måneder
|
|
Fjernelseshastighed for lækage
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen (%) af deltagere, der viser fuldstændig fjernelse af lækage i resultaterne af Fluorescene Angiography (FA) sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
|
6 måneder
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen (%) af deltagere, der viser recidiv, sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTN-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Kronisk central serøs chorioretinopatiKalkun
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit...UkendtKronisk central serøs chorioretinopatiHolland