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“R:GEN”对中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者的选择性视网膜治疗

2018年11月28日 更新者：LUTRONIC Corporation

一项前瞻性、多中心、随机、双盲（受试者和独立疗效评估者）的比较临床研究，以评估 SRT（选择性视网膜治疗）与“R:GEN”在中枢性浆液性脉络膜视网膜病变患者中的疗效和安全性

本临床研究的目的是评估使用经批准的激光设备 R:GEN 对中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者进行选择性视网膜治疗 (SRT) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，除了第一次手术后的第 2 个月至 6 个月外，将通过对研究组和对照组每月一次的随访来评估各组的治疗效果。

对于主要疗效评估，将在研究组、SRF 治疗前和治疗后 3 个月，以及在对照组，在使用 R:GEN 进行假手术之前和治疗后 3 个月。 此外，对于二次疗效评估，中心性浆液性脉络膜视网膜病变的主要症状将在 3 个月和 6 个月时进行评估，包括早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上最佳矫正视力 (BCVA) 的变化、视网膜功能损伤的程度以及 OCT 上视网膜下液 (SRF) 和中央黄斑厚度 (CMT) 的变化。 6个月时，将评估荧光血管造影（FA）漏出率和疾病复发率，以比较研究组和接受假手术的对照组的复发率。

研究组中仅在选择性视网膜治疗（SRT）后3～5个月满足再次治疗条件的受试者最多可再次接受SRT 2次。

对照组中那些未自然恢复但在 3 个月时仍有持续临床症状的受试者将接受 SRT。 而对照组中仅在SRT后2个月达到5个月再治疗条件的受试者。

而对照组中的受试者，在 Sham 手术后 3 个月时 SRF 完全消失，但在 4 或 5 个月时再次观察到 SRF，可能会再次接受最多两次 SRT。

这些受试者将被分类到一个单独的亚组中，每次就诊时都会评估 SRT 的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 19岁或以上且未满55岁的男性和女性成年患者
  2. 有中心性浆液性脉络膜视网膜病变临床症状超过 3 个月的患者。
  3. 根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表，最佳矫正视力 (BCVA) 至少为 20/200 的患者（基于 ETDRS 图表的 BCVA 将转换为 logMAR）
  4. 持续进入中央凹的视网膜下液（SRF）患者
  5. 眼底荧光素血管造影（FA）中≥1 ~ ≤ 3个活动性渗漏部位的患者

  6. 有生育能力并同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法的患者

    ☞医学上可接受的避孕方法：避孕套、连续服用三个月以上的口服避孕药、避孕针或植入剂或宫内节育器

  7. 自愿同意参加本研究，并愿意并能够遵守方案的患者。

排除标准：

  1. 合并其他视网膜疾病如脉络膜新生血管、息肉状脉络膜血管病变患者。
  2. 患有白内障或玻璃体混浊等难以进行激光治疗的患者。
  3. 包括中央凹在内的视网膜色素上皮萎缩（直径：≥1000㎛）的患者。
  4. 在参与研究之前接受过激光或光动力治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的患者。
  5. 在过去一年内接受过类固醇治疗（眼周、球囊下、眼内）的患者
  6. 在过去六个月内接受过眼内注射抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物的患者。
  7. 在过去六个月内接受过眼科手术（例如眼内手术或玻璃体切除术）的患者。
  8. [过去两个月内]曾服用过治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的患者，例如乙酰唑胺、螺内酯和激肽原酶。
  9. 对用于 FA 的荧光素和用于 ICG 血管造影的吲哚菁绿有过敏史的患者。
  10. 怀孕或哺乳期的女性患者。
  11. 患有库欣综合征、炎症性疾病、未控制的高血压和糖尿病、肝病、肾病等全身性疾病的患者。
  12. 与渗漏点直接相关的色素上皮脱离直径大于1000μm的患者。
  13. 根据研究者的判断认为不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有源激光
  1. 一旦通过激光照射测试确定要用于治疗的能量，在 GUI 上选择与治疗激光相对应的“T”后进行激光治疗。
  2. 照射时，除以中央凹中心为半径为100μm（直径为200μm）的圆圈区域外，以0.5-1光斑直径（中央凹=1光斑大小）的间隔围绕泄漏部位照射激光。 . 对于测试点，需要按照照射顺序为每个治疗点给出序列号，如上所述。
  3. 如果在泄漏部位发生色素上皮脱离 (PED)，则在 PED 周围（不包括从中心以 100 μm 半径（200 μm 直径）的圆形区域）照射激光，而不是到泄漏部位。
  4. 治疗后 2 小时内，进行疗效评估测试（彩色眼底照相和荧光素血管造影）。
设备：R:GEN 选择性视网膜治疗
Selective Retina Therapy (SRT) 是一种使用创新激光技术的治疗方法，其波长被黑素体吸收，例如激光光凝，但由于脉冲宽度短（1.7 µs），重复频率为 100 Hz，视网膜色素上皮（RPE）细胞可能仅通过黑素体周围微泡的产生（光机械作用）破坏，周围组织不会发生正常细胞或组织的热损伤。 SRT影响RPE创面愈合，包括RPE细胞的迁移和增殖，在RPE恢复机制中治疗CSC。 一旦 RPE 恢复，视网膜下液可能会被泵出，视网膜功能会再次恢复。 此外，先前的研究表明，SRT 可能会刺激活化的金属蛋白酶 (MMP) 适度增加，从而改善布鲁赫膜的转运特性。
假比较器：假激光程序

  1. 在激光设备的 GUI 上选择 Sham Therapy 对应的“C”，然后进行 Sham Therapy。

    • 假手术时，为了使患者致盲，裂隙灯发出的光和激光振荡发出的声音都与激光照射相同，不会发生激光振荡进行治疗。
  2. 按照与研究组程序相同的方式执行后续程序。
设备：R:GEN 选择性视网膜治疗
Selective Retina Therapy (SRT) 是一种使用创新激光技术的治疗方法，其波长被黑素体吸收，例如激光光凝，但由于脉冲宽度短（1.7 µs），重复频率为 100 Hz，视网膜色素上皮（RPE）细胞可能仅通过黑素体周围微泡的产生（光机械作用）破坏，周围组织不会发生正常细胞或组织的热损伤。 SRT影响RPE创面愈合，包括RPE细胞的迁移和增殖，在RPE恢复机制中治疗CSC。 一旦 RPE 恢复，视网膜下液可能会被泵出，视网膜功能会再次恢复。 此外，先前的研究表明，SRT 可能会刺激活化的金属蛋白酶 (MMP) 适度增加，从而改善布鲁赫膜的转运特性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜下液 (SRF) 去除率
大体时间：3个月
在研究组和对照组之间比较在光学相干断层扫描 (OCT) 上显示完全去除视网膜下液 (SRF) 的受试者百分比 (%)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善最佳矫正视力
大体时间：3、6个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估最佳矫正视力的改善，并在研究组和对照组之间进行比较。
3、6个月
视网膜功能损伤程度
大体时间：3、6个月
比较研究组和对照组的视网膜功能损伤程度。
3、6个月
视网膜下液 (SRF) 的变化
大体时间：3、6个月
比较研究组和对照组在光学相干断层扫描 (OCT) 上视网膜下液 (SRF) (μm, mm3) 的变化。
3、6个月
中央黄斑厚度的变化
大体时间：3、6个月
比较研究组和对照组之间基于光学相干断层扫描 (OCT) 结果的中央黄斑厚度 (CMT) (μm) 的变化。
3、6个月
渗漏去除率
大体时间：6个月
比较研究组和对照组在荧光血管造影 (FA) 结果中完全消除渗漏的参与者百分比 (%)。
6个月
复发率
大体时间：6个月
在研究组和对照组之间比较显示复发的参与者的百分比 (%)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LUTRONIC Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Oh Woong Kwon, PhD、Nune Eye Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月30日

初级完成 (实际的)

2018年4月2日

研究完成 (实际的)

2018年6月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月28日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTN-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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