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Terapia selectiva de retina con 'R:GEN' en pacientes con coriorretinopatía serosa central

28 de noviembre de 2018 actualizado por: LUTRONIC Corporation

Un estudio clínico comparativo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (evaluador de eficacia independiente y del sujeto) para evaluar la eficacia y la seguridad de SRT (terapia selectiva de retina) con 'R:GEN' en pacientes con coriorretinopatía serosa central

El propósito de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia selectiva de retina (SRT) utilizando R:GEN, un dispositivo láser aprobado, en pacientes con coriorretinopatía serosa central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, el efecto del tratamiento de cada grupo se evaluará mediante un seguimiento una vez al mes tanto del grupo de estudio como del grupo de control, excepto el segundo mes hasta los 6 meses posteriores al primer procedimiento.

Para la evaluación primaria de la eficacia, se evaluará el porcentaje de sujetos que muestren una eliminación completa del líquido subretiniano (SRF) en los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el grupo de estudio, antes de la terapia con SRF y 3 meses después de la terapia, y en grupo de control, antes del procedimiento simulado usando R:GEN y 3 meses después de la terapia. Además, para la evaluación secundaria de la eficacia, los principales síntomas de la coriorretinopatía serosa central se evaluarán a los 3 y 6 meses, incluidos los cambios en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), el grado de daño funcional de la retina , y cambios en el líquido subretiniano (SRF) y el espesor de la mácula central (CMT) en OCT. A los 6 meses, se evaluará la tasa de eliminación de fugas en la angiografía fluorescente (FA) y la recurrencia de la enfermedad para comparar la tasa de recurrencia del grupo de estudio y el grupo de control que se someten al procedimiento simulado.

Los sujetos del grupo de estudio que solo cumplen las condiciones de retratamiento a los 3 ~ 5 meses después de la terapia selectiva de retina (SRT) pueden recibir SRT hasta dos veces más.

Los sujetos del grupo de control, aquellos que no se han recuperado naturalmente pero tienen síntomas clínicos persistentes a los 3 meses, se someterán a SRT. Y los sujetos del grupo control que solo cumplen las condiciones de retratamiento a los 5 meses tras SRT a los 2 meses.

Y los sujetos en el grupo de control, que han experimentado la desaparición completa de SRF a los 3 meses después del procedimiento simulado, pero se observa nuevamente SRF a los 4 o 5 meses, pueden recibir SRT hasta dos veces más.

Estos sujetos se clasificarán en un subgrupo separado y la eficacia y seguridad de SRT se evaluarán en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos y femeninos de 19 años o más y menos de 55 años
  2. Pacientes que han tenido síntomas clínicos de coriorretinopatía serosa central durante 3 meses.
  3. Pacientes cuya mejor agudeza visual corregida (BCVA) sea al menos 20/200 según el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (BCVA basado en el gráfico ETDRS se convertirá en logMAR)
  4. Pacientes con Líquido Sub-Retinal (SRF) que ha estado entrando en la fóvea continuamente
  5. Pacientes con ≥1 ~ ≤ 3 sitios de fuga activa en la angiografía con fluoresceína (FA) del fondo del ojo

  6. Pacientes en edad fértil que hayan aceptado usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de estudio

    ☞Método anticonceptivo médicamente aceptable: condón, píldoras anticonceptivas orales que se han continuado durante más de tres meses, inyección o implantes anticonceptivos o dispositivo anticonceptivo intrauterino

  7. Pacientes que voluntariamente acepten participar en este estudio, y estén dispuestos y puedan seguir el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras enfermedades de la retina como neovascularización coroidea, vasculopatía coroidea polipoidea.
  2. Pacientes con afecciones que dificultan la terapia con láser, como cataratas o turbidez del vítreo.
  3. Pacientes que tienen atrofia (diámetro: ≥1000㎛) en el epitelio pigmentario de la retina, incluida la fóvea.
  4. Pacientes que se habían sometido a terapia con láser o fotodinámica para la coriorretinopatía serosa central antes de la participación en el estudio.
  5. Pacientes que han recibido tratamiento con esteroides (periocular, subtenoniano, intraocular) en el último año
  6. Pacientes que hayan recibido una inyección intraocular del agente anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) en los últimos seis meses.
  7. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía oftalmológica como cirugía intraocular o vitrectomía en los últimos seis meses.
  8. Pacientes que han tomado medicamentos para la coriorretinopatía serosa central, como acetazolamida, espironolactona y kalidinogenasa [en los últimos dos meses].
  9. Pacientes con antecedentes de alergia a la fluoresceína utilizada para la AF y al verde de indocianina utilizado para la angiografía ICG.
  10. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  11. Pacientes con enfermedades sistémicas como síndrome de Cushing, enfermedades inflamatorias, hipertensión y diabetes no controladas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales.
  12. Pacientes que tienen desprendimiento del epitelio pigmentario que está directamente relacionado con el punto de fuga con un diámetro de más de 1000 μm.
  13. Pacientes que se consideren no elegibles para este estudio según el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser activo
  1. Una vez que se determina la energía que se aplicará para el tratamiento a través de la prueba de irradiación láser, realice la terapia con láser después de seleccionar "T" correspondiente al láser de tratamiento en la GUI.
  2. En la irradiación, excluyendo el área del círculo con un radio de 100 μm (200 μm de diámetro) desde el centro de la fóvea, irradie el láser rodeando el sitio de fuga con un intervalo de 0,5-1 diámetro de punto (fóvea = 1 tamaño de punto) . En cuanto a los puntos de prueba, se debe dar el número de serie para cada punto de tratamiento con el orden de irradiación, como se describe anteriormente.
  3. Si se produce un desprendimiento del epitelio pigmentario (PED) en el sitio de la fuga, irradie el láser alrededor del PED (excluyendo el área del círculo con un radio de 100 μm (200 μm de diámetro) desde el centro), no hacia el sitio de la fuga.
  4. Dentro de las 2 horas posteriores a la terapia, realice pruebas para evaluar la eficacia (fotografía de fondo de ojo en color y angiografía con fluoresceína).
Dispositivo: Terapia selectiva de retina R:GEN
La terapia selectiva de retina (SRT) es el método de tratamiento que utiliza tecnología láser innovadora con la longitud de onda absorbida por los melanosomas, como la fotocoagulación con láser, pero debido al ancho de pulso corto (1,7 µs) con una tasa de repetición de 100 Hz, las células del epitelio pigmentario de la retina (RPE) pueden se destruye solo a través de la generación de microburbujas alrededor de los melanosomas (acción fotomecánica), y no puede ocurrir daño térmico de las células o tejidos normales en los tejidos circundantes. SRT influye en la cicatrización de heridas de RPE, incluida la migración y proliferación de células de RPE, que trata a CSC en el mecanismo de recuperación de RPE. Una vez que se recupera el RPE, el líquido subretiniano puede bombearse y la función retiniana se recupera nuevamente. Además, estudios previos mostraron que SRT puede estimular un aumento moderado de la metaloproteinasa activada (MMP), lo que conduce a la mejora de la propiedad de transporte de la membrana de Bruch.
Comparador falso: Procedimiento con láser simulado

  1. Seleccione "C" correspondiente a Sham Therapy en la GUI del dispositivo láser y luego realice Sham Therapy.

    • Durante la terapia simulada, para el cegamiento del paciente, tanto la luz de la lámpara de hendidura como el sonido de la oscilación del láser son iguales a la irradiación del láser, y no se producirá ninguna oscilación del láser para el tratamiento.
  2. Realice los procedimientos posteriores de la misma manera que el procedimiento del grupo de estudio.
Dispositivo: Terapia selectiva de retina R:GEN
La terapia selectiva de retina (SRT) es el método de tratamiento que utiliza tecnología láser innovadora con la longitud de onda absorbida por los melanosomas, como la fotocoagulación con láser, pero debido al ancho de pulso corto (1,7 µs) con una tasa de repetición de 100 Hz, las células del epitelio pigmentario de la retina (RPE) pueden se destruye solo a través de la generación de microburbujas alrededor de los melanosomas (acción fotomecánica), y no puede ocurrir daño térmico de las células o tejidos normales en los tejidos circundantes. SRT influye en la cicatrización de heridas de RPE, incluida la migración y proliferación de células de RPE, que trata a CSC en el mecanismo de recuperación de RPE. Una vez que se recupera el RPE, el líquido subretiniano puede bombearse y la función retiniana se recupera nuevamente. Además, estudios previos mostraron que SRT puede estimular un aumento moderado de la metaloproteinasa activada (MMP), lo que conduce a la mejora de la propiedad de transporte de la membrana de Bruch.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de sujetos (%) que muestran una eliminación completa del líquido subretiniano (SRF) en la tomografía de coherencia óptica (OCT) se compara entre el grupo de estudio y el grupo de control.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
La mejora de la agudeza visual mejor corregida se evalúa mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se compara entre el grupo de estudio y el grupo de control.
3, 6 meses
Grado de daño funcional de la retina
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
El grado de daño funcional de la retina se compara entre el grupo de estudio y el grupo de control.
3, 6 meses
Cambio en el líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
El cambio en el líquido subretiniano (SRF) (μm, mm3) en la tomografía de coherencia óptica (OCT) se compara entre el grupo de estudio y el grupo de control.
3, 6 meses
Cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
El cambio en el grosor macular central (CMT) (μm) basado en los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT) se compara entre el grupo de estudio y el de control.
3, 6 meses
Tasa de eliminación de fugas
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje (%) de participantes que muestran la eliminación completa de la fuga en los resultados de la angiografía fluorescente (FA) se compara entre el grupo de estudio y el grupo de control.
6 meses
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje (%) de participantes que muestran recurrencia se compara entre el grupo de estudio y el grupo de control
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LUTRONIC Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTN-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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