Terapia retinica selettiva con 'R:GEN' in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (valutatore di efficacia soggetto e indipendente), comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della SRT (terapia retinica selettiva) con "R:GEN" in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'effetto del trattamento di ciascun gruppo sarà valutato mediante follow-up una volta al mese sia del gruppo di studio che del gruppo di controllo diverso dal 2° mese fino a 6 mesi dopo la prima procedura.
Per la valutazione di efficacia primaria, la percentuale di soggetti che mostrano la completa rimozione del liquido sottoretinico (SRF) nei risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà valutata nel gruppo di studio, prima della terapia con SRF e a 3 mesi dopo la terapia, e in gruppo di controllo, prima della procedura fittizia utilizzando R:GEN e 3 mesi dopo la terapia. Inoltre, per la valutazione secondaria dell'efficacia, i principali sintomi della corioretinopatia sierosa centrale saranno valutati a 3 e 6 mesi, compresi i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), il grado di danno funzionale retinico e cambiamenti nel fluido subretinico (SRF) e nello spessore della macula centrale (CMT) su OCT. A 6 mesi, verranno valutati il tasso di rimozione delle perdite all'angiografia fluorescene (FA) e la recidiva della malattia per confrontare il tasso di recidiva del gruppo di studio e del gruppo di controllo sottoposto a procedura fittizia.
I soggetti nel gruppo di studio che soddisfano le condizioni di ritrattamento solo a 3 ~ 5 mesi dopo la terapia retinica selettiva (SRT) possono ricevere SRT fino a due volte di nuovo.
I soggetti del gruppo di controllo che non si sono ripresi naturalmente ma hanno sintomi clinici persistenti a 3 mesi saranno sottoposti a SRT. E i soggetti del gruppo di controllo che soddisfano le condizioni di ritrattamento solo a 5 mesi dopo SRT a 2 mesi.
E i soggetti nel gruppo di controllo, che hanno sperimentato la completa scomparsa di SRF a 3 mesi dopo la procedura Sham, ma SRF viene nuovamente osservato a 4 o 5 mesi, possono ricevere SRT fino a due volte di nuovo.
Questi soggetti saranno classificati in un sottogruppo separato e l'efficacia e la sicurezza della SRT saranno valutate ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Nune Eye Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni
- Pazienti che hanno manifestato sintomi clinici di corioretinopatia sierosa centrale nell'arco di 3 mesi.
- Pazienti la cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) è almeno 20/200 sulla base del grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (il BCVA basato sul grafico ETDRS sarà convertito in logMAR)
- Pazienti con fluido subretinico (SRF) che entra continuamente nella fovea
- Pazienti con ≥1 ~ ≤ 3 siti di perdita attivi nell'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FA)
Pazienti in età fertile e che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio
☞Metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico: preservativo, pillola contraccettiva orale continuata per più di tre mesi, iniezione o impianti contraccettivi o dispositivo contraccettivo intrauterino
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio e sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie della retina come la neovascolarizzazione coroidale, la vasculopatia coroidale polipoidale.
- Pazienti con le condizioni che rendono difficile la terapia laser come la cataratta o l'opacità del vitreo.
- Pazienti con atrofia (diametro: ≥1000㎛) nell'epitelio pigmentato retinico inclusa la fovea.
- Pazienti sottoposti a terapia laser o fotodinamica per corioretinopatia sierosa centrale prima della partecipazione allo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento steroideo (perioculare, sottotenonico, intraoculare) nell'ultimo anno
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intraoculare di un agente anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) negli ultimi sei mesi.
- Pazienti sottoposti a chirurgia oftalmologica come chirurgia intraoculare o vitrectomia negli ultimi sei mesi.
- Pazienti che hanno assunto farmaci per la corioretinopatia sierosa centrale come acetazolamide, spironolattone e kalidinogenasi [negli ultimi due mesi].
- Pazienti che hanno una storia di allergia alla fluoresceina utilizzata per l'AF e al verde indocianina utilizzato per l'angiografia ICG.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con malattie sistemiche come la sindrome di Cushing, malattie infiammatorie, ipertensione e diabete non controllati, malattie del fegato, malattie renali.
- Pazienti con distacco epiteliale del pigmento direttamente correlato al punto di perdita con un diametro superiore a 1000 μm.
- Pazienti considerati non idonei per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser attivo
|
La Selective Retina Therapy (SRT) è il metodo di trattamento che utilizza una tecnologia laser innovativa con la lunghezza d'onda assorbita dai melanosomi come la fotocoagulazione laser, ma a causa della breve ampiezza dell'impulso (1,7 µs) con una frequenza di ripetizione di 100 Hz, le cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) possono essere distrutto solo attraverso la generazione di microbolle attorno ai melanosomi (azione fotomeccanica) e nessun danno termico delle cellule o dei tessuti normali può verificarsi nei tessuti circostanti.
SRT influenza la guarigione della ferita RPE, compresa la migrazione e la proliferazione delle cellule RPE, che tratta CSC nel meccanismo di recupero RPE.
Una volta recuperato l'RPE, il fluido sottoretinico può essere pompato e la funzione retinica può essere nuovamente ripristinata.
Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la SRT può stimolare un moderato aumento della metalloproteinasi attivata (MMP), portando al miglioramento delle proprietà di trasporto della membrana di Bruch.
|
|
Comparatore fittizio: Procedura laser fittizia
|
La Selective Retina Therapy (SRT) è il metodo di trattamento che utilizza una tecnologia laser innovativa con la lunghezza d'onda assorbita dai melanosomi come la fotocoagulazione laser, ma a causa della breve ampiezza dell'impulso (1,7 µs) con una frequenza di ripetizione di 100 Hz, le cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) possono essere distrutto solo attraverso la generazione di microbolle attorno ai melanosomi (azione fotomeccanica) e nessun danno termico delle cellule o dei tessuti normali può verificarsi nei tessuti circostanti.
SRT influenza la guarigione della ferita RPE, compresa la migrazione e la proliferazione delle cellule RPE, che tratta CSC nel meccanismo di recupero RPE.
Una volta recuperato l'RPE, il fluido sottoretinico può essere pompato e la funzione retinica può essere nuovamente ripristinata.
Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la SRT può stimolare un moderato aumento della metalloproteinasi attivata (MMP), portando al miglioramento delle proprietà di trasporto della membrana di Bruch.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rimozione del fluido sottoretinico (SRF).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La percentuale di soggetti (%) che mostrano la rimozione completa del fluido sottoretinico (SRF) alla tomografia a coerenza ottica (OCT) viene confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
Il miglioramento della migliore acuità visiva corretta viene valutato utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e confrontato tra gruppo di studio e gruppo di controllo.
|
3, 6 mesi
|
|
Grado di danno funzionale retinico
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
Il grado di danno funzionale retinico viene confrontato tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
|
3, 6 mesi
|
|
Cambiamento nel fluido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
La variazione del fluido sottoretinico (SRF) (μm, mm3) sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) viene confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
|
3, 6 mesi
|
|
Modifica dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
La variazione dello spessore maculare centrale (CMT) (μm) basata sui risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) viene confrontata tra lo studio e il gruppo di controllo.
|
3, 6 mesi
|
|
Tasso di rimozione delle perdite
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale (%) di partecipanti che mostrano la completa rimozione della perdita nei risultati dell'angiografia fluorescena (FA) viene confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
|
6 mesi
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale (%) di partecipanti che mostrano recidive viene confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTN-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia retinica selettiva R:GEN
-
LUTRONIC CorporationSconosciutoEdema maculare diabeticoCorea, Repubblica di