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再発卵巣がんの参加者を対象としたニラパリブ（維持療法）の日本第 2 相試験

2024年5月23日 更新者：Takeda

プラチナ製剤を含む最後の化学療法で CR または PR を達成した、プラチナ製剤感受性の再発卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの日本人患者におけるニラパリブの安全性を評価する第 2 相、多施設共同、非盲検、単群試験-ベースの抗がん剤

この研究の目的は、プラチナ感受性の再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの日本人参加者で、最終奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した日本人参加者におけるニラパリブの安全性と有効性を評価することです。プラチナベースの抗がん剤を含む化学療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ニラパリブと呼ばれます。 ニラパリブは、プラチナ感受性の再発卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を治療するために試験されています。 この研究では、日本人参加者におけるニラパリブの安全性と有効性を調べます。

この研究には、約15人の参加者が登録されます。 参加者は 1 つのグループに登録され、その後、研究を通して毎日同じ時間にニラパリブ カプセルを服用するよう求められます。

- ニラパリブ 300 mg

この多施設試験は日本で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 28 か月です。 参加者は、治療期間中、および治験薬の最終投与後のフォローアップ評価を含む治療後期間中に複数回クリニックを訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima、日本
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki、日本
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata、日本
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon、Ehime、日本
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセントに署名した日に20歳以上の日本人女性参加者。
  2. 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
  3. -参加者は、組織学的に診断された卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを持っている必要があります。
  4. -参加者は、高グレード（またはグレード3）の漿液性または高グレードの主に漿液性の組織学を持っているか、生殖細胞系乳癌遺伝子変異（gBRCAmut）を持っていることが知られている必要があります。

  5. 参加者は、プラチナ含有療法（例、カルボプラチン、オキサリプラチン、またはシスプラチン）の前のラインを少なくとも2つ完了している必要があります。

    注: 最後のプラチナ レジメンは、最後から 2 番目の (最後から 2 番目の) プラチナ レジメンのすぐ後に続く必要はありませんでした。 たとえば、参加者が最後から 2 番目のプラチナ レジメンと最後のプラチナ レジメンの間に非プラチナ レジメンを受けた場合、すべての開始基準を満たしている限り、参加者は適格であった可能性があります。

    1. 研究登録前の最後から 2 番目のプラチナベースの化学療法の場合、参加者はこの治療後にプラチナ感受性疾患に罹患していなければなりません。これは、白金療法の最後の投与が完了してから 6 か月を超えて反応 (CR または PR) および疾患の進行を達成したことと定義されます ( 6 ～ 12 か月または 12 か月以上記録されている）。 ソース文書が必要でした。

    2. 試験登録前のプラチナベースの化学療法の最終ラインについて：

      • 参加者は、プラチナ含有レジメンを最低4サイクル受けている必要があります。
      • 参加者は、部分的または完全な腫瘍反応を達成している必要があります。
      • 最後のレジメンに続いて、参加者は次のいずれかを持っている必要があります。CA-125が正常範囲内、または。 CA-125 は、最後のプラチナレジメン中に 90% 以上減少し、少なくとも 7 日間安定していました (つまり、15% を超える増加はありません)。
      • 最後のレジメンに続いて、参加者は研究登録時に2cmを超える測定可能な病変を持っていなかった可能性があります。
    3. 参加者は、プラチナ含有レジメンの最終投与が完了してから8週間以内に登録されている必要があります。
  6. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale で 1 以下のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。

  7. 参加者は、次の検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/μL。
    2. 血小板数≧100,000/μL。
    3. ヘモグロビン≧9g/dL。
    4. -血清クレアチニン≤1.5×施設の正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分。
    5. -総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤1×ULN。
    6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移が存在しない限り、≦2.5×ULNであり、その場合、≦5×ULNである必要がありました。
  8. 参加者は経口薬を服用できる必要があります。
  9. -出産の可能性のある女性参加者は、最初の投与を受ける前の7日以内に妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければなりません 研究治療。

  10. 以下の女性参加者：

    1. -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
    2. 外科的に無菌である、または
    3. 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与から180日後まで、1つの非常に効果的な避妊方法と1つの追加の効果的な（バリア）方法を同時に実践することに同意する、または
    4. これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法]、コンドームのみ、離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用と男性用のコンドームを一緒に使用しないでください。)

除外基準

  1. -最後の化学療法の最後の2サイクル中に腹水を排出した参加者。
  2. -試験治療の初回投与から1週間以内に骨髄の20％を超える緩和放射線療法を受けた参加者。
  3. -最後の癌治療からの持続的なグレード3以上の毒性がある参加者。
  4. -症状があり、制御されていない脳または軟膜髄膜転移のある参加者。 「制御された」と見なされるには、中枢神経系（CNS）疾患は、研究登録の少なくとも1か月前に治療（放射線または化学療法など）を受けている必要があります。 参加者は、CNS疾患に関連する新しいまたは進行性の徴候または症状を持っていてはならず、安定した用量のステロイドを服用しているか、ステロイドを使用していない必要があります（登録の少なくとも4週間前に開始された場合）またはステロイドを使用していない）。 . ベースラインで脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありませんでした。 脊髄圧迫のある参加者は、これに対する決定的な治療を受け、28 日間臨床的に安定した疾患の証拠があれば、考慮された可能性があります。
  5. -ニラパリブの成分に対する過敏症を知っている参加者。
  6. -既知のポリ（アデノシン二リン酸[ADP]-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療を受けた参加者。
  7. -最初の投与前の28日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬による治療を受けた参加者。
  8. -最初の投与から3週間以内に治験責任医師の判断により大手術を受けた参加者。 参加者は、主要な手術の影響から回復している必要があります。
  9. -卵巣がん以外の浸潤性二次原発性悪性腫瘍の診断、検出、または治療を受けた参加者 研究登録の24か月前まで（決定的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。 注：参加者は、病歴の時期に関係なく、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴または現在の診断を受けてはなりません。
  10. -深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で制御されていない感染のために、医学的リスクが低いと見なされる参加者。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（最初の投与から90日以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、小腸閉塞またはその他の重篤な胃腸障害が含まれますが、これらに限定されません。またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害。
  11. -輸血（血小板または赤血球）を受けた参加者 研究治療の最初の投与から4週間以内。
  12. -最初の投与から4週間以内に生ウイルスまたは細菌ワクチンを接種した参加者 研究治療。
  13. -任意の状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある参加者（活動的または制御されていない骨髄抑制[すなわち、貧血、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症]を含む）研究の結果を混乱させる可能性があり、全体を通して参加者の参加を妨げる研究期間、または研究への参加は、参加者の最善の利益にはなりません。
  14. -インフォームドコンセントに署名した時点で違法薬物の常用者（「レクリエーション使用」を含む）である参加者、または薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（過去1年以内）がある参加者。

  15. -妊娠中または授乳中の参加者、または計画された研究期間内に妊娠する予定の参加者。

    注: 授乳中の女性が授乳を中止した場合、彼女は研究に登録される可能性があります。

  16. -免疫不全の参加者（脾臓摘出術の参加者は許可されています）。
  17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている参加者。
  18. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知または疑われる参加者。

注: B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) または B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) 陽性の参加者は登録できますが、検出できない B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス量が必要です。 C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）が陽性の参加者は、HCVウイルス負荷が検出不能である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニラパリブ300mg
ニラパリブ 300 mg、カプセル、経口、28 日の各治療サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回（最大 51 サイクル）。
薬：ニラパリブ
ニラパリブカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニラパリブの初回投与後 30 日以内に発生したグレード 3 または 4 の血小板減少症の参加者の数
時間枠：初回投与後30日まで
「血小板減少症」の有害事象が収集され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。グレード 2 は中等度として評価されます。グレード 3 は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード 4 は、生命を脅かす結果として評価されます。グレード 5 は、有害事象 (AE) に関連する死亡として評価されます。
初回投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日から、治験薬の最後の投与後またはその後の抗がん剤治療の開始後30日のいずれか早い方（最長48か月）まで。
AE は、研究に登録した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。この治療法と必ずしも因果関係があるわけではありません。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日から、治験薬の最後の投与後またはその後の抗がん剤治療の開始後30日のいずれか早い方（最長48か月）まで。
グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
AE は、研究に登録した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。この治療法と必ずしも因果関係があるわけではありません。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。 重大度グレードは、NCI-CTCAE バージョン 4.03 によって定義されます。 NCI-CTCAE によれば、グレード 1 は軽度として評価されます。グレード 2 は中程度として評価されます。グレード 3 は、重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではないものとして評価されます。グレード 4 は生命を脅かす結果として評価されます。グレード 5 は AE に関連した死亡として評価されます。
ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、重大な障害または無力をもたらす、先天異常/出生異常である、または医学的に重要な事象である、あらゆる AE です。
ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
TEAEにより休薬に至った参加者の数
時間枠：ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
AE は、研究に登録した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。この治療法と必ずしも因果関係があるわけではありません。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
線量中断につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
AE は、研究に登録した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。この治療法と必ずしも因果関係があるわけではありません。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
線量低減につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
AE は、研究に登録した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。この治療法と必ずしも因果関係があるわけではありません。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
ICFに署名した日から、治験薬の最後の投与後、またはその後の抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方の30日後まで（最長48か月）。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治験薬投与から疾患の進行または死亡まで（最長48か月）
PFSは、治験薬の最初の投与日から、治験責任医師が固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価した、進行性疾患（PD）または死亡の最初の記録の日までの月単位の時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は、ベースライン以降 (およびベースラインを含む) 最小 (最下位) SoD を基準として、対象病変の SoD (直径の合計) が少なくとも 20% 増加したことと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示す必要があります。
最初の治験薬投与から疾患の進行または死亡まで（最長48か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長48ヶ月
OS は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長48ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長48ヶ月
ORR は、RECIST (v.1.1) に従って研究者が評価した完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計 (SoD) が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
最長48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月28日

一次修了 (実際)

2019年3月17日

研究の完了 (実際)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Niraparib-2001
  • U1111-1222-4074 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-184225 (レジストリ識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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