Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japan fas 2-studie av Niraparib (underhållsterapi) hos deltagare med återfall i äggstockscancer

23 maj 2024 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, multicenter, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten av Niraparib hos japanska patienter med platinakänsliga, återfallande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som uppnådde CR eller PR under den senaste kemoterapin som innehöll platina- baserade anticancermedel

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av niraparib hos japanska deltagare med platinakänslig, återfallande äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under den senaste tiden. kemoterapi som innehåller platinabaserade anticancermedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas niraparib. Niraparib testas för att behandla personer som har platinakänslig, återfallande äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer. Denna studie kommer att titta på säkerheten och effekten av niraparib hos japanska deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 15 deltagare. Deltagarna kommer att registreras i en grupp och kommer efter det att bli ombedda att ta niraparib-kapslar vid samma tidpunkt varje dag under hela studien:

- Niraparib 300 mg

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 28 månader. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken under behandlingsperioden och perioden efter behandling inklusive uppföljningsbedömningar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Japanska kvinnliga deltagare som är 20 år eller äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  2. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
  3. Deltagaren måste ha en histologiskt diagnostiserad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer.
  4. Deltagaren måste ha en höggradig (eller grad 3) serös eller höggradig övervägande serös histologi eller känd för att ha en genmutation för könsceller bröstcancer (gBRCAmut).
  5. Deltagarna måste ha genomfört minst två tidigare behandlingslinjer som innehåller platina (t.ex. karboplatin, oxaliplatin eller cisplatin):

    Obs: Den sista platinakuren behövde inte nödvändigtvis följa den näst sista (näst sista) platinakuren. Till exempel, om en deltagare fick en icke-platina-kur mellan den näst sista platina-kuren och den sista platina-kuren, kunde hon ha varit berättigad så länge hon uppfyllde alla inträdeskriterier.

    1. För den näst sista platinabaserade kemoterapin före studieregistreringen måste deltagarna ha haft platinakänslig sjukdom efter denna behandling, definierad som att ha uppnått ett svar (CR eller PR) och sjukdomsprogression >6 månader efter avslutad sin sista dos platinaterapi ( dokumenterad 6 till 12 månader eller >12 månader). Källdokumentation krävdes.
    2. För den sista raden av platinabaserad kemoterapi före studieregistrering:

      • Deltagarna måste ha fått en platina-innehållande kur under minst 4 cykler.
      • Deltagarna måste ha uppnått ett partiellt eller fullständigt tumörsvar.
      • Efter den sista kuren måste deltagarna ha haft antingen: CA-125 i normalintervallet, ELLER; CA-125 minskade med mer än 90% under den senaste platinakuren, och som var stabil i minst 7 dagar (dvs ingen ökning >15%).
      • Efter den sista kuren kunde deltagarna inte ha haft någon mätbar lesion >2 cm vid tidpunkten för studieregistreringen.
    3. Deltagarna måste ha registrerats inom 8 veckor efter avslutad sista dos av den platina-innehållande kuren.
  6. Deltagare måste ha prestationsstatus ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.
  7. Deltagarna måste ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/μL.
    2. Trombocytantal ≥100 000/μL.
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL.
    4. Serumkreatinin ≤1,5× institutionell övre normalgräns (ULN) ELLER beräknat kreatininclearance ≥50 ml/minut, med hjälp av Cockcroft-Gaults ekvation.
    5. Totalt bilirubin ≤1,5×ULN ELLER direkt bilirubin ≤1×ULN.
    6. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN om inte levermetastaser var närvarande, i vilket fall de måste vara ≤5×ULN.
  8. Deltagarna måste kunna ta orala mediciner.
  9. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara negativa för graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) inom 7 dagar innan de får den första dosen av studiebehandlingen.
  10. Kvinnliga deltagare som:

    1. Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
    2. Är kirurgiskt sterila, ELLER
    3. Om de är i fertil ålder, gå med på att använda 1 mycket effektiv preventivmetod och 1 ytterligare effektiv (barriär)metod samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    4. Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder], endast kondomer, abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedel. Kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans.)

Exklusions kriterier

  1. Deltagare som har haft dränering av ascites under de senaste 2 cyklerna av den senaste kemoterapin.
  2. Deltagare som har genomgått palliativ strålbehandling omfattande >20 % av benmärgen inom 1 vecka efter den första dosen av studiebehandlingen.
  3. Deltagare som har någon, ihållande, grad ≥3 toxicitet från senaste cancerbehandling.
  4. Deltagare som har symtomatiska, okontrollerade hjärn- eller leptomeningeala metastaser. För att betraktas som "kontrollerad" måste sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) ha genomgått behandling (t.ex. strålning eller kemoterapi) minst 1 månad före studieregistreringen. Deltagaren får inte ha haft några nya eller progressiva tecken eller symtom relaterade till CNS-sjukdomen och måste ha tagit en stabil dos av steroider eller inga steroider (så länge som dessa påbörjades minst 4 veckor före inskrivningen] eller inga steroider) . En skanning för att bekräfta frånvaron av hjärnmetastaser vid baslinjen krävdes inte. Deltagare med ryggmärgskompression kan ha övervägts om de hade fått definitiv behandling för detta och bevis på kliniskt stabil sjukdom i 28 dagar.
  5. Deltagare som har känt överkänslighet mot komponenterna i niraparib.
  6. Deltagare som har haft tidigare behandling med en känd poly(adenosin difosfat [ADP]-ribos) polymeras (PARP) hämmare.
  7. Deltagare som har behandlats med några prövningsprodukter inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som var längre) före den första dosen.
  8. Deltagare som har genomgått en större operation enligt utredarens bedömning inom 3 veckor efter den första dosen. Deltagaren måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation.
  9. Deltagare som har diagnos, upptäckt eller behandling av invasiv andra primär malignitet annan än äggstockscancer ≤24 månader före studieregistrering (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden som definitivt behandlades). Obs: Deltagarna får inte ha någon känd historia eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML), oavsett tidpunkten för sjukdomshistoria.
  10. Deltagare som anses vara en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 90 dagar efter den första dosen) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, tunntarmsobstruktion eller annan allvarlig gastrointestinal störning, eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke.
  11. Deltagare som har fått en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  12. Deltagare som har fått ett levande virus eller bakteriella vacciner inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  13. Deltagare som har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller abnormitet i laboratoriet (inklusive aktiv eller okontrollerad myelosuppression [dvs anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni]) som kan förvirra studiens resultat, stör deltagarens deltagande under hela studien. studieperioden, eller studiedeltagande inte ligger i deltagarens bästa.
  14. Deltagare som är regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke eller har en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk.
  15. Deltagare som är gravida eller ammar, eller som förväntar sig att bli gravida inom den planerade varaktigheten av studien.

    OBS: Om en ammande kvinna avbryter amningen kan hon bli inskriven i studien.

  16. Deltagare som är immunsupprimerade (deltagare med splenektomi är tillåtna).
  17. Deltagare som har känt humant immunbristvirus (HIV) positiva.
  18. Deltagare som har känt hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C virus (HCV) infektion.

OBS: Deltagare som är positiva för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit B-ytantikropp (HBsAb) kan registreras men måste ha en virusmängd för hepatit B-virus (HBV) som inte kan upptäckas. Deltagare som har positiv hepatit C-virusantikropp (HCVAb) måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen på dag 1 till 28 i varje 28-dagars behandlingscykel (upp till 51 cykler).
Niraparib kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med grad 3 eller 4 trombocytopeni som inträffar inom 30 dagar efter initial administrering av Niraparib
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den första dosen
En biverkning av "trombocytopeni" samlades in och graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. Enligt NCI-CTCAE, grader 1 skalar som mild; Grad 2 skalor som Moderat; Grad 3-skalor som allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; Grad 4 skalor som livshotande konsekvenser; och grad 5-skalor som död relaterad till biverkningar (AE).
Upp till 30 dagar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
Antal deltagare med klass 3 eller högre TEAE
Tidsram: Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. En svårighetsgrad definieras av NCI-CTCAE version 4.03. Enligt NCI-CTCAE, Grad 1 skalor som Mild; Grad 2 skalor som Moderat; Grad 3-skalor som allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; Grad 4 skalor som livshotande konsekvenser; och Grad 5-skalor som död relaterad till AE.
Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
En SAE är alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
Antal deltagare med TEAE som leder till läkemedelsavbrott
Tidsram: Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
Antal deltagare med TEAE som leder till dosavbrott
Tidsram: Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
Antal deltagare med TEAE som leder till dosminskning
Tidsram: Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering eller början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 48 månader).
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från administrering av första studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död (upp till 48 månader)
PFS definieras som tiden i månader från datumet för första studieläkemedelsadministrering till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död enligt bedömningen av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av SoD (Sum of Diameters) av målskador, med den minsta (nadir) SoD sedan (och inklusive) baslinjen som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SoD också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från administrering av första studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död (upp till 48 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader
OS definieras som tiden från studieregistreringen till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 48 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 48 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren per RECIST (v.1.1). Enligt RECIST 1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador; PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar (SoD) av målskador.
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Niraparib

Prenumerera