Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin 2. vaiheen tutkimus niraparibista (ylläpitohoito) potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus Niraparibin turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on platinaherkkä, uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka saavuttivat CR:n tai PR:n viimeisen platinaa sisältävän kemoterapian aikana perustuvat syövän vastaiset aineet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niraparibin turvallisuutta ja tehoa japanilaisille osallistujille, joilla on platinaherkkä, uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) viimeksi kemoterapia, joka sisältää platinapohjaisia ​​syöpälääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan niraparibiksi. Niraparibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on platinaherkkä, uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan niraparibin turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 osallistujaa. Osallistujat kirjataan yhteen ryhmään ja sen jälkeen heitä pyydetään ottamaan niraparib-kapseleita samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan:

- Niraparib 300 mg

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 28 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla hoitojakson aikana ja hoidon jälkeisenä aikana, mukaan lukien seuranta-arvioinnit viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japani
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japani
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japani
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japani
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Japanilaiset naispuoliset osallistujat olivat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
  3. Osallistujalla tulee olla histologisesti diagnosoitu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
  4. Osallistujalla on oltava korkea-asteinen (tai 3. asteen) seroottinen tai korkea-asteinen, pääasiassa seroottinen histologia tai hänellä on oltava ituradan rintasyövän geenimutaatio (gBRCAmut).

  5. Osallistujilla on oltava vähintään kaksi aikaisempaa platinaa sisältävää hoitolinjaa (esim. karboplatiini, oksaliplatiini tai sisplatiini):

    Huomautus: Viimeisen platinahoito-ohjelman ei välttämättä tarvinnut välittömästi seurata toiseksi viimeistä (toiseksi viimeistä) platinahoito-ohjelmaa. Esimerkiksi, jos osallistuja sai ei-platinahoitoa toiseksi viimeisen platinahoidon ja viimeisen platinahoidon välillä, hän olisi voinut olla kelvollinen niin kauan kuin hän täytti kaikki osallistumisehdot.

    1. Toiseksi viimeiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista osallistujilla on täytynyt olla platinaherkkä sairaus tämän hoidon jälkeen, mikä määritellään vasteen saavuttamiseksi (CR tai PR) ja taudin etenemiseksi > 6 kuukautta viimeisen platinahoitoannoksensa jälkeen ( dokumentoitu 6–12 kuukautta tai > 12 kuukautta). Lähdedokumentaatio vaadittiin.

    2. Platinapohjaisen kemoterapian viimeinen rivi ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

      • Osallistujien on täytynyt saada platinaa sisältävä hoito vähintään 4 syklin ajan.
      • Osallistujien on täytynyt saavuttaa osittainen tai täydellinen kasvainvaste.
      • Viimeisen hoito-ohjelman jälkeen osallistujilla on oltava joko: CA-125 normaalialueella, TAI; CA-125 väheni yli 90 % viimeisen platinahoidon aikana, ja se oli vakaa vähintään 7 päivää (eli ei nousua > 15 %).
      • Viimeisen hoito-ohjelman jälkeen osallistujilla ei voinut olla mitattavissa olevaa leesiota > 2 cm tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
    3. Osallistujien on oltava mukana 8 viikon kuluessa platinaa sisältävän hoito-ohjelman viimeisen annoksen saamisesta.
  6. Osallistujilla on oltava ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).

  7. Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaisesti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/μL.
    2. Verihiutalemäärä ≥100 000/μl.
    3. Hemoglobiini ≥9 g/dl.
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin laitoksen yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen.
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini ≤ 1 × ULN.
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ollut, jolloin niiden oli oltava ≤ 5 × ULN.
  8. Osallistujien tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava negatiivisia raskaustestissä (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimusannoksen saamista.

  10. Naispuoliset osallistujat:

    1. ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
    2. ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
    3. Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta (este)menetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
    4. Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Jaksottainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät], vain kondomit, vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten ja miesten kondomeja ei tule käyttää yhdessä.)

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujat, joilla on ollut askites tyhjennys viimeisen 2 viimeisen kemoterapiajakson aikana.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 1 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  3. Osallistujat, joilla on pysyvää, asteen ≥3 toksisuutta edellisen syöpähoidon aikana.
  4. Osallistujat, joilla on oireenmukaisia, hallitsemattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Jotta keskushermoston (CNS) sairautta voidaan pitää "hallinnassa", sen on täytynyt käydä läpi hoitoa (esim. sädehoitoa tai kemoterapiaa) vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujalla ei saa olla ollut uusia tai eteneviä merkkejä tai oireita, jotka liittyvät keskushermostosairauteen, ja hänen on täytynyt ottaa vakaa annos steroideja tai ei steroideja (kunhan ne on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista) tai ei steroideja. . Skannausta aivometastaasien puuttumisen vahvistamiseksi lähtötilanteessa ei vaadittu. Selkäydinkompressiota sairastavia osallistujia olisi voitu harkita, jos he olisivat saaneet tähän lopullista hoitoa ja kliinisesti stabiilin sairauden näyttöä 28 päivän ajan.
  5. Osallistujat, jotka ovat tunteneet yliherkkyyttä niraparibin aineosille.
  6. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tunnetulla poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjällä.
  7. Osallistuja, joka on saanut hoitoa millä tahansa tutkimusvalmisteella 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus tutkijan arvion mukaan kolmen viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta. Osallistujan on oltava toipunut kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista.
  9. Osallistujat, joilla on diagnosoitu, havaittu tai hoidettu invasiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin munasarjasyöpä ≤ 24 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (paitsi lopullisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä). Huomautus: Osallistujilla ei saa olla myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) historiaa tai nykyistä diagnoosia sairauden historiasta riippumatta.
  10. Osallistujat, joiden katsotaan olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo -oireyhtymä, ohutsuolen tukos tai muu vakava ruoansulatuskanavan häiriö, tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen.
  11. Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron (verihiutaleita tai punasoluja) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  12. Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän viruksen tai bakteerirokotteen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  13. Osallistujat, joilla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta (mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon myelosuppressio [eli anemia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia]), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritsevät osallistujan osallistumista koko ajan opiskelujakso tai opiskelu ei ole osallistujan edun mukaista.
  14. Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti (mukaan lukien "virkistyskäyttö") laittomia huumeita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tai joilla on lähihistoria (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.

  15. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen suunnitellun keston aikana.

    HUOMAA: Jos imettävä nainen lopettaa imetyksen, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  16. Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt (osallistujat, joilla on splenektomia, ovat sallittuja).
  17. Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  18. Osallistujat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai joiden tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio.

HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti B -pintavasta-aineelle (HBsAb), voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuorma. Osallistujilla, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–28 (enintään 51 sykliä).
Lääke: Niraparib
Niraparib kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. asteen trombosytopenia, joka ilmaantui 30 päivän sisällä niraparibin ensimmäisestä annosta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Haittavaikutus "trombosytopenia" kerättiin ja luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. NCI-CTCAE:n asteikon 1 mukaan lievä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteikon 3 asteikot vakavana tai lääketieteellisesti merkittävänä, mutta ei välittömästi hengenvaarallisena; Asteikot 4 henkeä uhkaavina seurauksina; ja luokan 5 asteikot haittatapahtumiin (AE) liittyvänä kuolemana.
Jopa 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakavuusaste määritellään NCI-CTCAE:n versiossa 4.03. NCI-CTCAE:n mukaan Grade 1 asteikko on lievä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteikon 3 asteikot vakavana tai lääketieteellisesti merkittävänä, mutta ei välittömästi hengenvaarallisena; Asteikot 4 henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
Huumeiden käytön lopettamiseen johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
Annosten keskeytymiseen johtaneiden TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
Osallistujien määrä, joilla TEAE johtaa annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 48 kuukautta).
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 48 kuukautta)
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta päivämäärään, jolloin ensimmäinen etenevän sairauden (PD) tai kuoleman dokumentointi on dokumentoitu, sellaisena kuin se on arvioitu RECIST-version 1.1 tutkijan vasteen arviointikriteerien mukaan. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SoD:ssä (halkaisijoiden summa) ottaen viitteeksi pienin (nadir) SoD lähtötilanteen jälkeen (ja mukaan lukien). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 48 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 48 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuutena, jonka tutkija on arvioinut RECIST-kohtaisesti (v.1.1). RECIST 1.1:n mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (SoD).
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Niraparib-2001
  • U1111-1222-4074 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-184225 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa