Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán 2. fázisú vizsgálat a niraparibról (fenntartó terápia) kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél

2024. május 23. frissítette: Takeda

2. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a niraparib biztonságosságának értékelésére platinaérzékeny, kiújult petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő japán betegeknél, akiknél az utolsó platinatartalmú kemoterápia során CR-t vagy PR-t értek el. alapú rákellenes szerek

A tanulmány célja a niraparib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése platinaérzékeny, kiújult petefészekrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő japán résztvevőknél, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az elmúlt időszakban. platina alapú rákellenes szereket tartalmazó kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert niraparibnak hívják. A Niraparibt platinaérzékeny, kiújult petefészekrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a niraparib biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja japán résztvevőknél.

A tanulmány körülbelül 15 résztvevőt von be. A résztvevőket egy csoportba írják be, és ezt követően felkérik őket, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegyenek be niraparib kapszulát:

- Niraparib 300 mg

Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 28 hónap. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán a kezelési időszakban és a kezelés utáni időszakban, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő nyomon követési értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japán
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japán
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japán
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japán
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Keio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 20 éves vagy idősebb japán női résztvevők a beleegyezés aláírásának napján.
  2. Önkéntes írásos beleegyezést kell adni minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a feltétellel, hogy a résztvevő bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
  3. A résztvevőnek szövettanilag diagnosztizált petefészekrák, petevezetékrák vagy primer hashártyarák kell.
  4. A résztvevőnek magas fokú (vagy 3. fokozatú) savós vagy magas fokú, túlnyomórészt savós szövettani vizsgálattal kell rendelkeznie, vagy ismertnek kell lennie csíravonal mellrák génmutációjáról (gBRCAmut).

  5. A résztvevőknek legalább 2 korábbi platinatartalmú terápiát (pl. karboplatin, oxaliplatin vagy ciszplatin) kell elvégezniük:

    Megjegyzés: Az utolsó platina kezelésnek nem feltétlenül kellett azonnal követnie az utolsó előtti (utolsó előtti) platina kezelést. Például, ha egy résztvevő nem platina kezelést kapott az utolsó előtti platina kezelés és az utolsó platina kezelés között, akkor jogosult lehetett volna mindaddig, amíg minden feltételnek megfelel.

    1. Az utolsó előtti platina alapú kemoterápia esetében a vizsgálatba való felvételt megelőzően a résztvevőknek platinaérzékeny betegségben kellett szenvedniük a kezelést követően, ami úgy definiálható, mint válasz (CR vagy PR) és a betegség progressziója több mint 6 hónappal az utolsó adag platinaterápia befejezése után ( dokumentált 6-12 hónap vagy >12 hónap). Forrásdokumentációra volt szükség.

    2. A platina alapú kemoterápia utolsó sora a vizsgálatba való felvétel előtt:

      • A résztvevőknek legalább 4 cikluson keresztül platinatartalmú kezelést kell kapniuk.
      • A résztvevőknek részleges vagy teljes tumorválaszt kell elérniük.
      • Az utolsó adagolási rendet követően a résztvevőknek rendelkezniük kell a következőkkel: CA-125 normál tartományban, VAGY; A CA-125 szintje több mint 90%-kal csökkent az utolsó platina kezelés során, és legalább 7 napig stabil volt (azaz 15% feletti növekedés nem volt tapasztalható).
      • Az utolsó kezelési rendet követően a résztvevőknél nem lehetett mérhető 2 cm-nél nagyobb elváltozás a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
    3. A résztvevőket a platinatartalmú kezelés utolsó adagjának befejezését követő 8 héten belül be kell vonni.
  6. A résztvevőknek ≤1 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot-skáláján.

  7. A résztvevőknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL.
    2. Thrombocytaszám ≥100 000/μL.
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl.
    4. A szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) VAGY a számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján.
    5. Összes bilirubin ≤1,5×ULN VAGY direkt bilirubin ≤1×ULN.
    6. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × ULN, kivéve, ha májmetasztázisok voltak jelen, ebben az esetben ≤5 × ULN-nek kellett lenniük.
  8. A résztvevőknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére.
  9. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatívnak kell lenniük a terhességi tesztben (béta-humán koriongonadotropin [β-hCG]) a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt 7 napon belül.

  10. Női résztvevők, akik:

    1. A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
    2. műtétileg sterilek, VAGY
    3. Ha fogamzóképes korúak, vállaljanak 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert és 1 további hatékony (barrier) módszert egyidejűleg, a beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig, VAGY
    4. Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életmódjával. (Időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, posztovulációs módszerek], csak óvszer, megvonás, csak spermicidek és laktációs amenorrhoea nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A női és férfi óvszert nem szabad együtt használni.)

Kizárási kritériumok

  1. Azok a résztvevők, akiknél az utolsó kemoterápia utolsó 2 ciklusa során ascites volt kiürítve.
  2. Azok a résztvevők, akik a csontvelő több mint 20%-át felölelő palliatív sugárkezelésben részesültek a vizsgálati kezelés első adagját követő 1 héten belül.
  3. Azok a résztvevők, akiknél bármilyen tartós, ≥3-as fokozatú toxicitás van az utolsó rákterápia során.
  4. Tüneti, kontrollálatlan agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező résztvevők. Ahhoz, hogy „kontrollált” legyen, a központi idegrendszeri (CNS) betegségnek kezelésen (pl. sugárkezelésen vagy kemoterápián) kell átesnie legalább 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt. A résztvevőnek nem lehet semmilyen új vagy progresszív jele vagy tünete a központi idegrendszeri betegséggel kapcsolatban, és stabil adag szteroidot kell szednie, vagy egyáltalán nem kellett szteroidot szednie (amennyiben ezeket legalább 4 héttel a beiratkozás előtt elkezdték), vagy egyáltalán nem kapott szteroidot. . Az agyi metasztázisok kiindulási hiányának igazolására nem volt szükség szkennelésre. A gerincvelő-kompresszióban szenvedő résztvevők számításba jöhettek volna, ha végleges kezelést kaptak erre, és klinikailag stabil betegségük 28 napig fennállt volna.
  5. Olyan résztvevők, akik túlérzékenyek voltak a niraparib összetevőivel szemben.
  6. Olyan résztvevők, akik korábban ismert poli(adenozin-difoszfát [ADP]-ribóz) polimeráz (PARP) gátlóval kezeltek.
  7. Olyan résztvevő, akit az első adag beadása előtt 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb volt) kezeltek bármilyen vizsgálati készítménnyel.
  8. Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálói döntés szerint az első adag beadását követő 3 héten belül jelentős műtéten estek át. A résztvevőnek fel kell gyógyulnia bármely nagyobb műtét következményeiből.
  9. Azok a résztvevők, akiknél a petefészekráktól eltérő, invazív második primer rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, észleltek vagy kezeltek ≤24 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt (kivéve a véglegesen kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját). Megjegyzés: A résztvevők nem rendelkezhetnek myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukémia (AML) anamnézisével vagy jelenlegi diagnózisával, függetlenül a betegség anamnézisének időpontjától.
  10. Olyan résztvevők, akik súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősülnek. Példák többek között a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (az első adag beadását követő 90 napon belül) átélt szívizominfarktus, a kontrollálatlan súlyos görcsroham, az instabil gerincvelő-kompresszió, a vena cava superior szindróma, a vékonybél-elzáródás vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenesség, vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését.
  11. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül transzfúziót (vérlemezkék vagy vörösvértestek) kaptak.
  12. Azok a résztvevők, akik élő vírust vagy bakteriális vakcinát kaptak a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  13. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaik vannak bármilyen állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre (beleértve az aktív vagy kontrollálatlan mieloszuppressziót [azaz anémiát, leukopéniát, neutropéniát, thrombocytopeniát]), amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, zavarják a résztvevő részvételét a teljes időtartam alatt. a tanulmányi időszak, vagy a tanulmányi részvétel nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekét.
  14. Azok a résztvevők, akik a beleegyezés aláírásakor rendszeresen használnak (beleértve a "rekreációs célú fogyasztást") bármilyen tiltott kábítószert, vagy akiknek a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük van.

  15. Olyan résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esnek.

    MEGJEGYZÉS: Ha egy szoptató nő abbahagyja a szoptatást, be lehet vonni a vizsgálatba.

  16. Legyengült immunrendszerű résztvevők (lépeltávolításon átesett résztvevők megengedettek).
  17. Azok a résztvevők, akikről ismert volt, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitívak.
  18. Azok a résztvevők, akik ismerten hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitívak, vagy ismert vagy gyaníthatóan aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.

MEGJEGYZÉS: A hepatitis B magantitestre (HBcAb) vagy hepatitis B felszíni antitestre (HBsAb) pozitív résztvevők jelentkezhetnek, de kimutathatatlan hepatitis B vírus (HBV) vírusterheléssel kell rendelkezniük. A pozitív hepatitis C vírus antitesttel (HCVAb) rendelkező résztvevők HCV vírusterhelésének kimutathatatlannak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklus 1-28. napján (legfeljebb 51 ciklus).
Drog: Niraparib
Niraparib kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy 4. fokú trombocitopéniában szenvedők száma a niraparib első beadását követő 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első adag után
A „thrombocytopenia” nemkívánatos eseményt összegyűjtöttük, és a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. Az NCI-CTCAE 1. fokozatú skála szerint enyhe; 2. fokozat mérsékelt; 3. fokozatú, súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes skálák; 4. fokozatú skálák, mint életveszélyes következmények; és az 5. fokozatú skálák a nemkívánatos eseményekkel (AE) kapcsolatos halálozásként.
Legfeljebb 30 nappal az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását vagy az azt követő rákellenes terápia kezdetét követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 48 hónap).
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatba bevont résztvevőnél; nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását vagy az azt követő rákellenes terápia kezdetét követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 48 hónap).
3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatba bevont résztvevőnél; nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be. A súlyossági fokozatot az NCI-CTCAE 4.03-as verziója határozza meg. Az NCI-CTCAE szerint az 1. fokozat enyhe; 2. fokozat mérsékelt; 3. fokozatú, súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes skálák; 4. fokozatú skálák, mint életveszélyes következmények; és az 5. fokozatú skálák az AE-hez kapcsolódó halálozást jelentik.
Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
A kábítószer abbahagyásához vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatba bevont résztvevőnél; nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
Az adagolás megszakításához vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatba bevont résztvevőnél; nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
A dóziscsökkentéshez vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatba bevont résztvevőnél; nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása vagy az azt követő rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48 hónapig).
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség progressziójáig vagy haláláig (48 hónapig)
A PFS az első vizsgálati gyógyszer beadásától a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban, a vizsgálói válasz alapján értékelt szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók SoD-jének (Sum of Diameters) legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb (nadir) SoD-t tekintve az alapvonal óta (beleértve). A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-nek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség progressziójáig vagy haláláig (48 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az OS a vizsgálatba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 48 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az ORR a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elért résztvevők arányaként definiálható, a vizsgáló által a RECIST (v.1.1) szerint értékelve. A RECIST 1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése; A PR-t a célléziók átmérőjének (SoD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozzák meg.
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Niraparib-2001
  • U1111-1222-4074 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-184225 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Niraparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel