Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy 2 niraparybu (leczenie podtrzymujące) u uczestniczek z nawrotem raka jajnika

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo stosowania niraparybu u japońskich pacjentek z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano CR lub PR w ostatniej chemioterapii zawierającej związki platyny oparte na środkach przeciwnowotworowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niraparybu u japońskich uczestników z wrażliwym na platynę, nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w ostatnim chemioterapia zawierająca środki przeciwnowotworowe na bazie platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się niraparib. Niraparib jest testowany w leczeniu osób z wrażliwym na platynę, nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu i skuteczności niraparybu u japońskich uczestników.

W badaniu weźmie udział około 15 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy, a następnie zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułek niraparybu o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania:

- Niraparyb 300 mg

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 28 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę w okresie leczenia iw okresie po leczeniu, w tym oceny kontrolne po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonia
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Japońskie uczestniczki w wieku co najmniej 20 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  3. Uczestnik musi mieć zdiagnozowanego histologicznie raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  4. Uczestniczka musi mieć wysoki stopień (lub stopień 3) histologii surowiczej lub głównie surowiczy charakter histologiczny lub musi mieć mutację genu raka piersi w linii zarodkowej (gBRCAmut).

  5. Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii zawierające platynę (np. karboplatyna, oksaliplatyna lub cisplatyna):

    Uwaga: Ostatni schemat leczenia platyną niekoniecznie musiał następować bezpośrednio po przedostatnim (przedostatnim) schemacie leczenia platyną. Na przykład, jeśli uczestnik otrzymał schemat inny niż platynowy między przedostatnim schematem platynowym a ostatnim schematem platynowym, mógł się kwalifikować, o ile spełniał wszystkie kryteria wstępne.

    1. W przypadku przedostatniej chemioterapii opartej na platynie przed włączeniem do badania, uczestnicy musieli mieć po tym leczeniu chorobę platynowrażliwą, zdefiniowaną jako osiągnięcie odpowiedzi (CR lub PR) i progresję choroby > 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki terapii platyną ( udokumentowane od 6 do 12 miesięcy lub >12 miesięcy). Wymagana była dokumentacja źródłowa.

    2. W przypadku ostatniej linii chemioterapii opartej na związkach platyny przed włączeniem do badania:

      • Uczestnicy musieli otrzymywać schemat zawierający platynę przez co najmniej 4 cykle.
      • Uczestnicy muszą osiągnąć częściową lub całkowitą odpowiedź nowotworu.
      • Po ostatnim schemacie uczestnicy musieli mieć albo: CA-125 w normalnym zakresie, LUB; CA-125 zmniejszył się o ponad 90% podczas ostatniego schematu leczenia platyną i który był stabilny przez co najmniej 7 dni (tj. brak wzrostu >15%).
      • Po ostatnim schemacie uczestnicy nie mogli mieć żadnej mierzalnej zmiany > 2 cm w momencie włączenia do badania.
    3. Uczestnicy muszą zostać zapisani w ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki schematu zawierającego platynę.
  6. Uczestnicy muszą mieć stan sprawności ≤1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  7. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl.
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/μl.
    3. Hemoglobina ≥9 g/dl.
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) w danej placówce LUB obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/minutę przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
    5. Bilirubina całkowita ≤1,5×GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤1×GGN.
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN, chyba że obecne były przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musiały być ≤5 × GGN.
  8. Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

  10. Uczestniczki, które:

    1. są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    2. Są chirurgicznie sterylne, LUB
    3. Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się stosować jednocześnie 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną (barierową) metodę od momentu podpisania świadomej zgody przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
    4. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne], wyłącznie prezerwatywy, odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn nie należy używać razem.)

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy, którzy mieli drenaż wodobrzusza podczas ostatnich 2 cykli ostatniej chemioterapii.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli paliatywną radioterapię obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Uczestnicy, u których występuje jakakolwiek utrzymująca się toksyczność stopnia ≥3 po ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Uczestnicy z objawowymi, niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Aby choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) została uznana za „kontrolowaną”, musi przejść leczenie (np. radioterapię lub chemioterapię) co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Uczestnik nie może mieć żadnych nowych lub postępujących oznak lub objawów związanych z chorobą OUN i musi przyjmować stabilną dawkę sterydów lub nie przyjmować sterydów (o ile zostały one rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem) lub nie przyjmować sterydów) . Skan w celu potwierdzenia braku przerzutów do mózgu na początku badania nie był wymagany. Uczestnicy z kompresją rdzenia kręgowego mogliby zostać rozważeni, gdyby otrzymali ostateczne leczenie w tym celu i dowód klinicznie stabilnej choroby przez 28 dni.
  5. Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość na składniki niraparybu.
  6. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni znanym inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]-rybozy) (PARP).
  7. Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację według oceny badacza w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki. Uczestnik musi być wyleczony ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji.
  9. Uczestnicy, u których zdiagnozowano, wykryto lub leczono inwazyjnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak jajnika ≤24 miesiące przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony). Uwaga: Uczestnicy nie mogą mieć żadnej znanej historii ani aktualnego rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML), niezależnie od czasu wystąpienia choroby.
  10. Uczestnicy, których ryzyko medyczne jest uważane za niskie ze względu na poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane duże napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, niedrożność jelita cienkiego lub inne poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody.
  11. Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję (płytki krwi lub krwinki czerwone) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  12. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  13. Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne (w tym czynną lub niekontrolowaną mielosupresję [tj. okres studiów lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  14. Uczestnicy, którzy regularnie (w tym „używają rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w momencie podpisywania świadomej zgody lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywali narkotyków lub alkoholu.

  15. Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się poczęcia w planowanym czasie trwania badania.

    UWAGA: Jeśli kobieta karmiąca piersią przerwie karmienie piersią, może zostać włączona do badania.

  16. Uczestnicy z obniżoną odpornością (dopuszcza się uczestników po splenektomii).
  17. Uczestnicy, u których stwierdzono ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni.
  18. Uczestnicy, u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub potwierdzono lub podejrzewano aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

UWAGA: Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciałom powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb), mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niraparyb 300 mg
Niraparyb 300 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia (do 51 cykli).
Lek: Niraparyb
Kapsułka niraparybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trombocytopenią stopnia 3. lub 4. występującą w ciągu 30 dni po pierwszym podaniu niraparybu
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce
Zdarzenie niepożądane „małopłytkowości” zostało zebrane i sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03. Zgodnie z NCI-CTCAE, skala stopnia 1 to Łagodna; Skale stopnia 2 jako umiarkowane; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu; oraz skale stopnia 5 jako zgon związany ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Do 30 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od dnia podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku. Stopień dotkliwości jest zdefiniowany w normie NCI-CTCAE w wersji 4.03. Zgodnie z NCI-CTCAE, stopień 1 skaluje się jako łagodny; Stopień 2 skaluje się jako Umiarkowany; Stopień 3 oznacza poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; Stopień 4 skaluje się jako konsekwencje zagrażające życiu; a stopień 5 skaluje się jako śmierć związana z AE.
Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do zaprzestania stosowania leku
Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników z TEAE prowadząca do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 48 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci, zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SoD (suma średnic) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszy (nadir) SoD od wartości bazowej (włącznie). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 48 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 48 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST (wersja 1.1). Zgodnie z RECIST 1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Niraparib-2001
  • U1111-1222-4074 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-184225 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj