Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan fase 2-studie av Niraparib (vedlikeholdsterapi) hos deltakere med residiverende eggstokkreft

23. mai 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 2, multisenter, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten til Niraparib hos japanske pasienter med platina-sensitive, residiverende eggstokk-, eggleder- eller primær peritonealkreft som oppnådde CR eller PR i den siste kjemoterapien som inneholdt platina- baserte antikreftmidler

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av niraparib hos japanske deltakere med platinasensitiv, residiverende eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som oppnådde fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i det siste kjemoterapi som inneholder platinabaserte antikreftmidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles niraparib. Niraparib blir testet for å behandle personer som har platinasensitiv, residiverende eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft. Denne studien vil se på sikkerheten og effekten av niraparib hos japanske deltakere.

Studien vil inkludere ca 15 deltakere. Deltakerne vil bli registrert i én gruppe, og etter det vil de bli bedt om å ta niraparib-kapsler til samme tid hver dag gjennom hele studien:

- Niraparib 300 mg

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 28 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken i behandlingsperioden, og perioden etter behandling inkludert oppfølgingsvurderinger etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Japanske kvinnelige deltakere i alderen 20 år eller eldre på dagen for undertegning av informert samtykke.
  2. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  3. Deltakeren må ha histologisk diagnostisert eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft.
  4. Deltakeren må ha en høygradig (eller grad 3) serøs eller høygradig overveiende serøs histologi eller kjent for å ha genmutasjon for brystkreft (gBRCAmut).

  5. Deltakerne må ha fullført minst 2 tidligere linjer med platinaholdig behandling (f.eks. karboplatin, oksaliplatin eller cisplatin):

    Merk: Den siste platinakuren trengte ikke nødvendigvis å følge den nest siste (nest siste) platinakuren umiddelbart. For eksempel, hvis en deltaker mottok et ikke-platina-regime mellom det nest siste platina-regimet og det siste platina-regimet, kunne hun ha vært kvalifisert så lenge hun oppfylte alle inngangskriterier.

    1. For den nest siste platinabaserte kjemoterapien før studieregistrering, må deltakerne ha hatt platinasensitiv sykdom etter denne behandlingen, definert som å oppnå respons (CR eller PR) og sykdomsprogresjon > 6 måneder etter fullføring av siste dose platinaterapi ( dokumentert 6 til 12 måneder eller >12 måneder). Kildedokumentasjon var nødvendig.

    2. For siste linje med platinabasert kjemoterapi før studieregistrering:

      • Deltakerne må ha mottatt en platinaholdig kur i minimum 4 sykluser.
      • Deltakerne må ha oppnådd en delvis eller fullstendig tumorrespons.
      • Etter siste kur må deltakerne ha hatt enten: CA-125 i normalområdet, ELLER; CA-125 reduksjon med mer enn 90 % i løpet av den siste platinakuren, og som var stabil i minst 7 dager (dvs. ingen økning >15 %).
      • Etter det siste regimet kunne deltakerne ikke ha hatt noen målbar lesjon >2 cm på tidspunktet for studieregistrering.
    3. Deltakerne må ha blitt registrert innen 8 uker etter fullført siste dose av det platinaholdige regimet.
  6. Deltakere må ha ytelsesstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.

  7. Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av følgende laboratorieverdier:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500/μL.
    2. Blodplateantall ≥100 000/μL.
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL.
    4. Serumkreatinin ≤1,5× institusjonell øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥50 mL/minutt, ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
    5. Totalt bilirubin ≤1,5×ULN ELLER direkte bilirubin ≤1×ULN.
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN med mindre levermetastaser var tilstede, i så fall måtte de være ≤5×ULN.
  8. Deltakerne må kunne ta orale medisiner.
  9. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være negative for graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) innen 7 dager før de får den første dosen av studiebehandlingen.

  10. Kvinnelige deltakere som:

    1. Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
    2. Er kirurgisk sterile, ELLER
    3. Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 1 svært effektiv prevensjonsmetode og 1 ekstra effektiv (barriere) metode samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    4. Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder], kun kondomer, abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.)

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere som har hatt drenering av ascites i løpet av de siste 2 syklusene med siste kjemoterapi.
  2. Deltakere som har hatt palliativ strålebehandling som omfatter >20 % av benmargen innen 1 uke etter første dose av studiebehandlingen.
  3. Deltakere som har noen vedvarende toksisitet av grad ≥3 fra siste kreftbehandling.
  4. Deltakere som har symptomatiske, ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser. For å bli betraktet som "kontrollert" må sykdom i sentralnervesystemet (CNS) ha gjennomgått behandling (f.eks. stråling eller kjemoterapi) minst 1 måned før studieregistrering. Deltakeren må ikke ha hatt noen nye eller progressive tegn eller symptomer relatert til CNS-sykdommen og må ha tatt en stabil dose steroider eller ingen steroider (så lenge disse ble startet minst 4 uker før påmelding] eller ingen steroider) . En skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser ved baseline var ikke nødvendig. Deltakere med ryggmargskompresjon kunne vært vurdert dersom de hadde fått definitiv behandling for dette og bevis på klinisk stabil sykdom i 28 dager.
  5. Deltakere som har kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib.
  6. Deltakere som har hatt tidligere behandling med en kjent poly (adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hemmer.
  7. Deltaker som har hatt behandling med noen undersøkelsesprodukter innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som var lengst) før første dose.
  8. Deltakere som har gjennomgått større operasjoner i henhold til etterforskerens vurdering innen 3 uker etter første dose. Deltakeren må ha kommet seg etter eventuelle effekter av en større operasjon.
  9. Deltakere som har diagnose, påvisning eller behandling av invasiv andre primær malignitet annet enn eggstokkreft ≤24 måneder før studieregistrering (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som ble definitivt behandlet). Merk: Deltakerne må ikke ha noen kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML), uavhengig av tidspunktet for sykdomshistorien.
  10. Deltakere som anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 90 dager etter første dose) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, tynntarmsobstruksjon eller annen alvorlig gastrointestinal lidelse, eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.
  11. Deltakere som har fått transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
  12. Deltakere som har mottatt et levende virus eller bakterielle vaksiner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
  13. Deltakere som har en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi eller laboratorieavvik (inkludert aktiv eller ukontrollert myelosuppresjon [dvs. anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni]) som kan forstyrre resultatene av studien, forstyrrer deltakerens deltakelse gjennom hele studien. studieperioden, eller studiedeltakelse er ikke til beste for deltakeren.
  14. Deltakere som er vanlige brukere (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer på tidspunktet for undertegning av informert samtykke eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk.

  15. Deltakere som er gravide eller ammer, eller forventer å bli gravide innen den planlagte varigheten av studien.

    MERK: Hvis en ammende kvinne slutter å amme, kan hun bli registrert i studien.

  16. Deltakere som er immunkompromittert (deltakere med splenektomi er tillatt).
  17. Deltakere som har kjent humant immunsviktvirus (HIV) positive.
  18. Deltakere som har kjent hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon.

MERK: Deltakere som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb) kan registreres, men må ha en upåviselig virusmengde for hepatitt B-virus (HBV). Deltakere som har positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) må ha en upåviselig HCV-virusmengde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 mg, kapsler, oralt, én gang daglig på dag 1 til 28 i hver 28-dagers behandlingssyklus (opptil 51 sykluser).
Legemiddel: Niraparib
Niraparib kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 eller 4 trombocytopeni som oppstår innen 30 dager etter innledende administrering av Niraparib
Tidsramme: Inntil 30 dager etter første dose
En uønsket hendelse av 'trombocytopeni' ble samlet inn og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03. I henhold til NCI-CTCAE skala Grad 1 som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relatert til bivirkninger (AE).
Inntil 30 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først (opptil 48 måneder).
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har meldt seg på en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først (opptil 48 måneder).
Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har meldt seg på en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. En alvorlighetsgrad er definert av NCI-CTCAE versjon 4.03. I henhold til NCI-CTCAE skala Grad 1 som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relatert til AE.
Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av narkotika
Tidsramme: Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har meldt seg på en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
Antall deltakere med TEAE som fører til doseavbrudd
Tidsramme: Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har meldt seg på en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
Antall deltakere med TEAE som fører til dosereduksjon
Tidsramme: Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har meldt seg på en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 48 måneder).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra administrering av første studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død (opptil 48 måneder)
PFS er definert som tiden i måneder fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død som vurdert av Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Per RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i SoD (Sum of Diameters) av mållesjoner, og tar som referanse den minste (nadir) SoD siden (og inkludert) baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra administrering av første studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død (opptil 48 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
OS er definert som tiden fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 48 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per RECIST (v.1.1). I henhold til RECIST 1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i sum av diametre (SoD) av mållesjoner.
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Niraparib-2001
  • U1111-1222-4074 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-184225 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Niraparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere