Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan fase 2 undersøgelse af Niraparib (vedligeholdelsesterapi) hos deltagere med recidiverende ovariecancer

23. maj 2024 opdateret af: Takeda

Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden af ​​Niraparib hos japanske patienter med platinfølsomme, recidiverende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som opnåede CR eller PR i den sidste kemoterapi indeholdende platin- baseret anticancermidler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​niraparib hos japanske deltagere med platinfølsom, recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer, som opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i det sidste kemoterapi indeholdende platinbaserede anticancermidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes niraparib. Niraparib bliver testet til at behandle mennesker, der har platinfølsom, recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og effektiviteten af ​​niraparib hos japanske deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 15 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt én gruppe og vil derefter blive bedt om at tage niraparib-kapsler på samme tid hver dag under hele undersøgelsen:

- Niraparib 300 mg

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 28 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken i behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden inklusive opfølgende vurderinger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Japanske kvindelige deltagere i alderen 20 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  3. Deltageren skal have en histologisk diagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer.
  4. Deltageren skal have en højgradig (eller grad 3) serøs eller højgradig overvejende serøs histologi eller kendt for at have genmutation for kimlinjebrystkræft (gBRCAmut).

  5. Deltagerne skal have gennemført mindst 2 tidligere linjer med platinholdig behandling (f.eks. carboplatin, oxaliplatin eller cisplatin):

    Bemærk: Den sidste platinkur behøvede ikke nødvendigvis umiddelbart at følge den næstsidste (næstsidste) platinkur. For eksempel, hvis en deltager modtog en ikke-platin-kur mellem den næstsidste platin-kur og den sidste platin-kur, kunne hun have været berettiget, så længe hun opfyldte alle adgangskriterier.

    1. For den næstsidste platinbaserede kemoterapi forud for studieindskrivningen skal deltagerne have haft platinfølsom sygdom efter denne behandling, defineret som opnåelse af et respons (CR eller PR) og sygdomsprogression >6 måneder efter afslutningen af ​​sin sidste dosis platinbehandling ( dokumenteret 6 til 12 måneder eller >12 måneder). Kildedokumentation var påkrævet.

    2. For den sidste linje af platinbaseret kemoterapi før studieindskrivning:

      • Deltagerne skal have modtaget et platinholdigt regime i minimum 4 cyklusser.
      • Deltagerne skal have opnået en delvis eller fuldstændig tumorrespons.
      • Efter den sidste kur skal deltagerne have haft enten: CA-125 i normalområdet, ELLER; CA-125 faldt med mere end 90 % under den sidste platinbehandling, og som var stabil i mindst 7 dage (dvs. ingen stigning >15 %).
      • Efter den sidste kur kunne deltagerne ikke have haft nogen målbar læsion >2 cm på tidspunktet for studietilmeldingen.
    3. Deltagerne skal være blevet tilmeldt inden for 8 uger efter afslutningen af ​​deres sidste dosis af det platinholdige regime.
  6. Deltagere skal have præstationsstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.

  7. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/μL.
    2. Blodpladeantal ≥100.000/μL.
    3. Hæmoglobin ≥9 g/dL.
    4. Serumkreatinin ≤1,5× institutionel øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minut ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
    5. Total bilirubin ≤1,5×ULN ELLER direkte bilirubin ≤1×ULN.
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, medmindre levermetastaser var til stede, i hvilket tilfælde de skulle være ≤5×ULN.
  8. Deltagerne skal kunne tage oral medicin.
  9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være negative til graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) inden for 7 dage før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  10. Kvindelige deltagere, der:

    1. Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
    2. Er kirurgisk sterile, ELLER
    3. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 1 yderst effektiv præventionsmetode og 1 yderligere effektiv (barriere) metode på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
    4. Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder], kun kondomer, abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen.)

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere, der har haft dræning af ascites under de sidste 2 cyklusser af sidste kemoterapi.
  2. Deltagere, der har fået palliativ strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Deltagere, som har nogen vedvarende grad ≥3 toksicitet fra sidste cancerbehandling.
  4. Deltagere, der har symptomatiske, ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser. For at blive betragtet som "kontrolleret" skal sygdom i centralnervesystemet (CNS) have gennemgået behandling (f.eks. stråling eller kemoterapi) mindst 1 måned før studieindskrivning. Deltageren må ikke have haft nogen nye eller progressive tegn eller symptomer relateret til CNS-sygdommen og skal have taget en stabil dosis steroider eller ingen steroider (så længe disse blev startet mindst 4 uger før tilmelding] eller ingen steroider) . En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser ved baseline var ikke nødvendig. Deltagere med rygmarvskompression kunne være blevet overvejet, hvis de havde modtaget endelig behandling for dette og tegn på klinisk stabil sygdom i 28 dage.
  5. Deltagere, der har kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib.
  6. Deltagere, der tidligere har været i behandling med en kendt poly (adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmer.
  7. Deltager, der har været i behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før den første dosis.
  8. Deltagere, der har fået foretaget en større operation ifølge Investigator's vurdering inden for 3 uger efter den første dosis. Deltageren skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
  9. Deltagere, som har diagnosticering, påvisning eller behandling af invasiv anden primær malignitet bortset fra ovariecancer ≤24 måneder før studieindskrivning (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, der blev endeligt behandlet). Bemærk: Deltagerne må ikke have nogen kendt historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML), uanset tidspunktet for sygdomshistorien.
  10. Deltagere, der anses for at være en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage efter den første dosis) myokardieinfarkt, ukontrolleret større krampeanfald, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, tyndtarmsobstruktion eller anden alvorlig mave-tarmlidelse, eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
  11. Deltagere, der har modtaget en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Deltagere, der har modtaget en levende virus eller bakterielle vacciner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  13. Deltagere, som har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet (inklusive aktiv eller ukontrolleret myelosuppression [dvs. anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni]), som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer deltagerens deltagelse gennem hele undersøgelsen. studieperioden, eller studiedeltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse.
  14. Deltagere, der er regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke eller har en nylig historie (inden for det seneste år) med stof- eller alkoholmisbrug.

  15. Deltagere, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide inden for den planlagte varighed af undersøgelsen.

    BEMÆRK: Hvis en ammende kvinde ophører med at amme, kan hun blive optaget i undersøgelsen.

  16. Deltagere, der er immunkompromitterede (deltagere med splenektomi er tilladt).
  17. Deltagere, som har kendt humant immundefektvirus (HIV) positive.
  18. Deltagere, der har kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.

BEMÆRK: Deltagere, der er positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb), kan tilmeldes, men skal have en upåviselig hepatitis B-virus (HBV) viral belastning. Deltagere, der har positivt hepatitis C-virus-antistof (HCVAb), skal have en upåviselig HCV-virusbelastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt på dag 1 til 28 i hver 28-dages behandlingscyklus (op til 51 cyklusser).
Medicin: Niraparib
Niraparib kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller 4 trombocytopeni, der opstår inden for 30 dage efter indledende administration af Niraparib
Tidsramme: Op til 30 dage efter den første dosis
En uønsket hændelse af 'trombocytopeni' blev indsamlet og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03. I henhold til NCI-CTCAE skalerer Grad 1 som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relateret til bivirkninger (AE).
Op til 30 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
Antal deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er
Tidsramme: Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En sværhedsgrad er defineret af NCI-CTCAE version 4.03. I henhold til NCI-CTCAE skalerer Grade 1 som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relateret til AE.
Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
En SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
Antal deltagere med TEAE, der fører til medicinafbrydelse
Tidsramme: Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisafbrydelse
Tidsramme: Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisreduktion
Tidsramme: Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først (op til 48 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indgivelse af første lægemiddel til sygdomsprogression eller død (op til 48 måneder)
PFS er defineret som tiden i måneder fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død som vurderet af Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i SoD (Sum of Diameters) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste (nadir) SoD siden (og inklusive) baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal SoD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra indgivelse af første lægemiddel til sygdomsprogression eller død (op til 48 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS er defineret som tiden fra studietilmeldingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 48 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST (v.1.1). I henhold til RECIST 1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre (SoD) af mållæsioner.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Niraparib-2001
  • U1111-1222-4074 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-184225 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner