OPTIMAS: 急性虚血性脳卒中後の抗凝固療法の最適なタイミング: 無作為対照試験 (OPTIMAS)
2024年5月13日 更新者：University College, London
急性虚血性脳卒中後の抗凝固療法の最適なタイミング：ランダム化比較試験
OPTIMAS は、心房細動 (AF) 患者における脳卒中後の抗凝固療法の早期開始 (4 日以内 [96 時間] 以内) または標準的 (脳卒中発症後 7 日目から 14 日目の間) の大規模な前向き部分盲検ランダム化比較試験です。直接経口抗凝固薬（DOAC）の認可された用量を使用する。
この試験では、非劣性ゲートキーパーアプローチを使用して早期抗凝固療法の非劣性をテストし、非劣性が確立された場合は優越性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインでは、急性 AF 関連の脳卒中後の OAC のタイミングに関する明確な推奨事項は提供されていません。 現在の英国 (UK) の抗凝固療法のガイドラインでは、脳卒中が「不能になる」場合は「任意の 2 週間の延期が推奨される」とされており、その他の脳卒中の場合は、処方者の裁量により、「遅くとも 14 日以内」に抗凝固療法を開始できるとされています。
OPTIMAS は、急性虚血性脳卒中および心房細動の患者において、発症から 4 日 (96 時間) 以内に DOAC 治療を早期に開始することが、7 日目 (>144 時間) 以内に、標準的な DOAC 治療の開始と同等か、それよりも優れているかどうかを調査します。 ) および遅くとも 14 日目 (
研究の種類
介入
入学 (実際)
3648
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberystwyth、イギリス、SY23 1ER
- Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Broomfield、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
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Bury Saint Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
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Carmarthen、イギリス、SA31 2AF
- Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
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Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
- St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Haverfordwest、イギリス、SA61 2PZ
- Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
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High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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King's Lynn、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Llanelli、イギリス、SA14 8QF
- Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1FR
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
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Luton、イギリス、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southend-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
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Upton、イギリス、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Watford、イギリス、WD18 0HB
- Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Winchester、イギリス、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Wrexham、イギリス、LL 13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性虚血性脳卒中の臨床診断
AF、以下のいずれかで確認:
- 12誘導心電図記録
- 入院患者心電図テレメトリー
- その他の長時間の ECG モニタリング技術 (例: ホルターモニター）
- -医療記録によって検証された心房細動の既知の診断（例： 一次医療記録、二次医療からの手紙)
- -主治医によって確認された承認された処方勧告に従ってDOACを開始する資格
- DOACの早期開始と標準開始に関する担当医の不確実性。
除外基準:
抗凝固薬の禁忌：
- -凝固障害、またはビタミンK拮抗薬（VKA）による現在または最近の抗凝固療法により、無作為化でINRが1.7以上になる。
- 血小板減少症 (血小板 < 75 x 10⁹/L)
- -他の凝固障害または出血傾向（病歴または検査パラメータに基づく） 治療する臨床医によって抗凝固療法が禁忌であると判断された
早期抗凝固療法の禁忌
- -実質血腫を伴う出血性変化の既知の存在は、梗塞体積の30％を超えており、有意な質量効果を発揮します（つまり、 PH2) (注: HI1、HI2、および PH1 は禁忌とは見なされません)
- -適格な梗塞とは無関係の臨床的に重要な頭蓋内出血の存在
- -治療する臨床医によって判断された早期抗凝固療法に対するその他の禁忌
DOACの使用に対する禁忌：
- -第Xa因子阻害剤と直接トロンビン阻害剤の両方に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- VKA治療の明確な適応 機械的心臓弁、弁膜性心房細動、抗リン脂質症候群
- クレアチニンクリアランスを伴う重度の腎障害（Cockcroft & Gault式）
- 肝機能検査 ALT > 2x ULN
- -チャイルドピュースコアがグレードBまたはCに等しい肝硬変患者
患者は次のような DOAC との有意な相互作用のある薬を服用しています。
- アゾール系抗真菌薬（例 ケトコナゾール、イトラコナゾール)
- HIVプロテアーゼ阻害剤（例： リトナビル）
- 強力な CYP3A4 インデューサー (例: リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはセントジョーンズワート)
- ドロネダロン
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床症状を説明する可能性が高いと判断された脳卒中以外の病理の急性脳画像上の存在（例： 腫瘤性病変、脳炎)
- -試験への参加から90日以内に患者を追跡できない
- -参加者の抗凝固ケアを担当するGPおよび医療専門家に通知するサイトを含む、研究手順への同意に対する患者または代表者の拒否
- PI が考慮したその他の理由により、患者は OPTIMAS に入室するのに不適当になります。
現在の DOAC 治療は、OPTIMAS 試験プロトコルで指定されたタイミングに従って再開 (または継続) することが適切であると担当医が考える限り、除外基準ではないことに注意してください。 DOAC の継続は、開始時刻 0 時間として記録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DOACの早期開始
-急性虚血性脳卒中の発症から4日（96時間）以内に、心房細動における脳卒中予防のために認可された用量での直接経口抗凝固薬（DOAC）の早期開始
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上記の DOAC はいずれも、いずれの試験群でも治療に使用できます。
DOAC は、地元の病院の処方箋を使用して、通常の病院在庫から供給されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DOACの標準開始
急性虚血性脳卒中の発症後7日目以降14日目まで（すなわち、発症から144時間から336時間の間）に、AFにおける脳卒中予防のために認可された用量でのDOACの標準的な開始。
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上記の DOAC はいずれも、いずれの試験群でも治療に使用できます。
DOAC は、地元の病院の処方箋を使用して、通常の病院在庫から供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性症候性虚血性脳卒中、症候性頭蓋内出血および全身性塞栓症の複合発生率の複合転帰
時間枠：無作為化から90日後
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OPTIMAS は、急性虚血性脳卒中および心房細動の患者における DOAC 治療の早期開始が、再発性虚血性脳卒中、全身塞栓症、および sICH の予防において、DOAC 治療の標準的な開始と同等またはそれ以上の効果があるかどうかを調査します。
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無作為化から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：無作為化から90日後
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両群で報告された全死因死亡率
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無作為化から90日後
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血管死の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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両腕で報告された血管死の発生率
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無作為化から90日後
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再発性虚血性脳卒中の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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-両群で報告された再発性虚血性脳卒中の発生率
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無作為化から90日後
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全身塞栓症の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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両群で報告された全身性塞栓症の発生率
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無作為化から90日後
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静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症［DVT］、肺塞栓症［PE］、脳静脈血栓症［CVT］）の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症［DVT］、肺塞栓症［PE］、脳静脈血栓症［CVT］）のいずれかの発生率が両群で報告されている
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無作為化から90日後
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両腕の修正ランキン スケール (mRS) によって評価される機能状態
時間枠：無作為化から90日後
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修正ランキン尺度は、脳卒中後の障害と依存の程度を測定します。
スケールは 7 つのカテゴリの説明で構成され、0 は症状がないこと、1 は重大な障害がないこと、2 は軽度の障害、3 は中程度の障害、4 は中程度の障害、5 は重度の障害、6 は死亡を意味します。
評価は、参加者または介護者に日常生活の活動について尋ねることによって行われます。
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無作為化から90日後
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両腕のモントリオール認知評価 (MoCA) アンケートによって評価された認知能力
時間枠：無作為化から90日後
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モントリオール認知評価は、認知障害を検出するためのスクリーニング評価として広く使用されているアンケートです。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。
注意、言語学習、記憶、実行機能/言語、およびオリエンテーションを評価する MoCA の簡略版は、電話で実行できます。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26点以上が正常とされています。
ある研究では、軽度認知障害 (MCI) を持つ人々のスコアは平均 22.1 でした。
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無作為化から90日後
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両腕の EuroQol 5 ディメンション 5 レベル アンケート [EQ-5D-5L] によって評価された 90 日の生活の質
時間枠：無作為化から90日後
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EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元が含まれます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
参加者が自分で答えを出すのに苦労している場合は、参加者の近親者または参加者をよく知っている友人に、EQ-5D-5L プロキシ バージョンを完了するように依頼します。
代理者は、参加者が自分の健康関連の生活の質をどのように評価すると思うか、参加者がそれを伝えることができた場合に評価するよう求められます。
代理人が利用できない場合は、参加者の世話をしていた研究チームのメンバーが代わりに記入します。
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無作為化から90日後
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両群の患者報告アウトカム測定情報システムグローバルヘルスアンケート（PROMIS-10）によって評価された患者報告アウトカム。
時間枠：無作為化から90日後
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PROMIS Global-10 ショート フォームは、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価する 10 項目で構成されています。
PROMIS Global-10 の採点システムでは、個々の項目を個別に調べて、身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康、および健康に関する一般的な認識に関する特定の情報を提供できます。0 は、この問題を経験したことがないことを意味します。または症状と 1 は常に意味します。
各回答のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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無作為化から90日後
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進行中の抗凝固療法
時間枠：無作為化から90日後
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進行中の抗凝固療法は、患者の自己報告に基づいて評価され、必要に応じて患者の医療記録を追跡します。
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無作為化から90日後
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主要転帰要素（再発性虚血性脳卒中、全身塞栓症、またはsICH）の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化から90日後
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両群で報告された主要転帰要素（再発性虚血性脳卒中、全身塞栓症、またはsICH）の最初の発生までの時間
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無作為化から90日後
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脳卒中関連の入院期間
時間枠：無作為化から90日後
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両腕の脳卒中関連治療のための入院期間
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無作為化から90日後
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健康と社会的ケアのリソースの使用
時間枠：無作為化から90日後
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両腕の健康および社会的ケアリソース（研究固有のアンケートによって評価）
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無作為化から90日後
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症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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脳内出血部位（脳実質内）に従って分類された症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率。硬膜下出血;硬膜外出血;くも膜下出血;両腕の脳梗塞の出血性変化
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無作為化から90日後
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大頭蓋外出血の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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両腕で報告された大規模な頭蓋外出血の発生率
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無作為化から90日後
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すべての大出血（頭蓋内および頭蓋外）の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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研究期間中に報告されたすべての大出血（頭蓋内および頭蓋外）の発生率、両腕
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無作為化から90日後
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臨床的に重要でない出血の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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両群で報告された臨床的に重要でない出血の発生率
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無作為化から90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-90日で進行中の抗凝固療法
時間枠：無作為化から90日後
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-患者の自己報告および/または必要に応じて患者の医療記録をフォローアップすることによって評価される90日での継続的な抗凝固療法。
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無作為化から90日後
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個々の認知領域のサブスコア
時間枠：無作為化から90日後
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MoCAアンケートを使用して測定された個々の認知ドメインのサブスコア
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無作為化から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Werring, Prof、UCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18/0316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。