OPTIMAS: оптимальное время антикоагулянтной терапии после острого ишемического инсульта: рандомизированное контролируемое исследование (OPTIMAS)
13 мая 2024 г. обновлено: University College, London
Оптимальное время антикоагулянтной терапии после острого ишемического инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
OPTIMAS — это большое, проспективное, частично слепое рандомизированное контролируемое исследование раннего (в течение ≤4 дней [96 часов]) или стандартного (между 7 и 14 днями после начала инсульта) начала антикоагулянтной терапии после инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). с использованием любой лицензированной дозы прямого перорального антикоагулянта (ПОАК).
В этом испытании будет использоваться подход «привратника не меньшей эффективности» для проверки не меньшей эффективности ранней антикоагулянтной терапии с последующим тестом на превосходство, если не меньшей эффективности будет установлено.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие руководства не содержат четких рекомендаций относительно сроков применения ОАК после острого инсульта, связанного с ФП. Текущие рекомендации Соединенного Королевства (Великобритании) по антикоагулянтной терапии гласят, что «рекомендуется отсрочка на произвольный 2-недельный период» для «инвалидизирующего» инсульта и что антикоагулянтная терапия может быть начата «не позднее, чем через 14 дней» для других инсультов по усмотрению врача.
OPTIMAS исследует, является ли раннее начало лечения ПОАК, в течение 4 дней (96 часов) от начала заболевания, у пациентов с острым ишемическим инсультом и ФП столь же эффективным или лучше, чем стандартное начало лечения ПОАК, не ранее 7-го дня (> 144 часов). ) и не позднее 14-го дня (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3648
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberystwyth, Соединенное Королевство, SY23 1ER
- Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Broomfield, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
-
Bury Saint Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
-
Carmarthen, Соединенное Королевство, SA31 2AF
- Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Haverfordwest, Соединенное Королевство, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
-
High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
-
Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southend-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
-
Upton, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Watford, Соединенное Королевство, WD18 0HB
- Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Соединенное Королевство, LL 13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клиническая диагностика острого ишемического инсульта
AF, подтвержденный любым из:
- запись ЭКГ в 12 отведениях
- Стационарная телеметрия ЭКГ
- Другие методы длительного мониторирования ЭКГ (например, Холтеровское мониторирование)
- Известный диагноз мерцательной аритмии, подтвержденный медицинскими записями (например, записи о первичной медицинской помощи, письмо из вторичной медицинской помощи)
- Право на начало приема НОАК в соответствии с утвержденными рекомендациями по назначению, подтвержденное лечащим врачом
- Неопределенность со стороны лечащего врача в отношении раннего или стандартного начала приема ПОАК.
Критерий исключения:
Противопоказания к антикоагулянтам:
- Коагулопатия или текущая или недавняя антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (АВК), приводящая к МНО ≥1,7 при рандомизации.
- Тромбоцитопения (тромбоциты < 75 x 10⁹/л)
- Другая коагулопатия или склонность к кровотечениям (на основании клинического анамнеза или лабораторных показателей), которые, по мнению лечащего врача, противопоказаны антикоагулянтам
Противопоказания к ранней антикоагулянтной терапии
- Известное наличие геморрагической трансформации с паренхиматозной гематомой, занимающей >30% объема инфаркта и оказывающей значительный масс-эффект (т. PH2) (Примечание: HI1, HI2 и PH1 не считаются противопоказаниями)
- Наличие клинически значимого внутричерепного кровоизлияния, не связанного с квалификационным инфарктом
- Любые другие противопоказания к ранней антикоагулянтной терапии по оценке лечащего врача.
Противопоказания к применению ПОАК:
- Известная аллергия или непереносимость как ингибитора фактора Ха, так и прямого ингибитора тромбина.
- Определенное показание для лечения антагонистами витамина К, например. механический клапан сердца, клапанная ФП, антифосфолипидный синдром
- Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина (формула Кокрофта и Голта)
- Функциональные пробы печени АЛТ > 2x ВГН
- Пациенты с циррозом печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью, соответствующей степени B или C.
Пациент принимает лекарства со значительным взаимодействием с ПОАК, в том числе:
- Азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
- Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир)
- Сильные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой)
- Дронедарон
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие при неотложной визуализации головного мозга патологии, не связанной с инсультом, вероятно, объясняет клиническую картину (например, объемное поражение, энцефалит)
- Невозможность наблюдения за пациентом в течение 90 дней после включения в исследование
- Отказ пациента или его представителя дать согласие на процедуры исследования, в том числе информирование центра общей практики и медицинского работника, ответственного за антикоагулянтную терапию участников
- Любая другая причина, которую сочтет PI, сделает пациента непригодным для участия в программе OPTIMAS.
Обратите внимание, что текущее лечение ПОАК НЕ является критерием исключения, если лечащий врач считает целесообразным возобновить (или продолжить) его в соответствии со сроками, указанными в протоколе исследования OPTIMAS. Продолжение DOAC будет записано как время начала, равное нулю часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее начало ПОАК
Раннее начало приема любого прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) в дозе, предназначенной для профилактики инсульта при ФП, в течение четырех дней (96 часов) от начала острого ишемического инсульта.
|
Любой из перечисленных выше НОАК можно использовать для лечения в любой из исследуемых групп.
DOAC будет поставляться из обычных больничных запасов по рецептам местных больниц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное начало DOAC
Стандартное начало приема любого ПОАК в дозе, предназначенной для профилактики инсульта при ФП, не ранее 7-го дня и не позднее 14-го дня после начала острого ишемического инсульта (т.е. между 144 и 336 часами от начала).
|
Любой из перечисленных выше НОАК можно использовать для лечения в любой из исследуемых групп.
DOAC будет поставляться из обычных больничных запасов по рецептам местных больниц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат комбинированной заболеваемости: рецидивирующий симптоматический ишемический инсульт, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и системная эмболия
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
OPTIMAS исследует, является ли раннее начало лечения ПОАК у пациентов с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий столь же эффективным или лучше, чем стандартное начало лечения ПОАК в предотвращении повторного ишемического инсульта, системной эмболии и сВКГ.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин зарегистрирована в обеих группах
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Частота сосудистой смерти
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Сообщалось о любом случае сосудистой смерти в обеих руках.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Частота повторного ишемического инсульта
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Сообщалось о любом случае повторного ишемического инсульта в обеих руках.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Частота системной эмболии
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Сообщалось о любых случаях системной эмболии в обеих руках.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Частота венозных тромбоэмболий (тромбоз глубоких вен [ТГВ], легочная эмболия [ТЭЛА], церебральный венозный тромбоз [ЦВТ])
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Любой из случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен [ТГВ], легочная эмболия [ТЭЛА], церебральный венозный тромбоз [ЦВТ]), зарегистрированный в обеих руках
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на обеих руках
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина измеряет степень инвалидности и зависимости после инсульта.
Шкала состоит из 7 описаний категорий, где 0 означает отсутствие симптомов, 1 означает отсутствие значительной инвалидности, 2 означает легкую инвалидность, 3 означает умеренную инвалидность, 4 означает умеренно тяжелую инвалидность, 5 означает тяжелую инвалидность и 6 означает смерть.
Оценка проводится путем опроса участника или его опекуна об их повседневной деятельности.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Когнитивные способности, оцененные с помощью опросника Montreal Cognitive Assessment (MoCA) в обеих группах
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Монреальский когнитивный тест — это опросник, широко используемый в качестве скрининговой оценки для выявления когнитивных нарушений.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Сокращенную версию MoCA, оценивающую внимание, вербальное обучение, память, исполнительные функции/язык и ориентацию, можно выполнить по телефону.
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
26 баллов и выше считаются нормой.
В исследовании люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI) набрали в среднем 22,1 балла.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Качество жизни через 90 дней, оцененное с помощью опросника EuroQol 5 Dimensions 5 уровня [EQ-5D-5L] в обеих руках
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
В случаях, когда участнику сложно дать ответы самостоятельно, ближайшему родственнику участника или другу, который хорошо знает участника, будет предложено заполнить прокси-версию EQ-5D-5L.
Доверенного лица просят оценить, как, по его мнению, участник оценил бы качество своей жизни, связанное со здоровьем, если бы участник смог сообщить об этом.
Если доверенность недоступна, член исследовательской группы, присматривавший за участником, заполнит ее от его имени.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Исходы, сообщаемые пациентами, оценивались с помощью опросника Global Health Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-10), в обеих группах.
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Краткая форма PROMIS Global-10 состоит из 10 пунктов, которые оценивают общие области здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
Система баллов PROMIS Global-10 позволяет исследовать каждый из отдельных пунктов отдельно, чтобы предоставить конкретную информацию о восприятии физической функции, боли, усталости, эмоционального стресса, социального здоровья и общего восприятия здоровья, где 0 означает, что никогда не сталкивался с этой проблемой. или симптомы и 1 означает всегда.
Более высокий балл за каждый ответ указывает на лучшее здоровье.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Постоянная антикоагулянтная терапия
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Текущая антикоагулянтная терапия будет оцениваться на основе самоотчетов пациента и последующих медицинских записей пациента, если это необходимо, в обеих руках.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Время до первого случая первичного компонента исхода (рецидивирующий ишемический инсульт, системная эмболия или сВКГ)
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Время до первого случая первичного компонента исхода (рецидивирующий ишемический инсульт, системная эмболия или сВКГ), о котором сообщалось в обеих группах
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре для лечения, связанного с инсультом
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания в стационаре для оказания помощи при инсульте на обеих руках
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Использование ресурсов здравоохранения и социальной помощи
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Ресурсы здравоохранения и социальной помощи (оцененные с помощью специальной анкеты исследования) в обеих группах
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК)
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК), классифицированная в зависимости от локализации внутримозгового кровоизлияния (в паренхиме головного мозга); субдуральное кровоизлияние; экстрадуральное кровоизлияние; субарахноидальное кровоизлияние; и геморрагическая трансформация инфаркта головного мозга на обеих руках
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Частота больших внечерепных кровотечений
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Сообщалось о частоте крупных экстракраниальных кровотечений на обеих руках.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Частота всех крупных кровотечений (внутричерепных и экстракраниальных)
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Частота всех крупных кровотечений (внутричерепных и экстракраниальных), зарегистрированных в течение периода исследования, в обеих руках
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Сообщалось о частоте клинически значимых небольших кровотечений в обеих руках.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжающаяся антикоагулянтная терапия в течение 90 дней
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Текущая антикоагулянтная терапия через 90 дней оценивается по самоотчетам пациентов и/или при необходимости по медицинским записям пациентов.
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Индивидуальные суббаллы когнитивной области
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Индивидуальные суббаллы когнитивной области, измеренные с помощью опросника MoCA
|
Через 90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Werring, Prof, UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- 18/0316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .