OPTIMAS: TIM ottimale dell'anticoagulazione dopo ictus ischemico acuto: uno studio controllato randomizzato (OPTIMAS)
13 maggio 2024 aggiornato da: University College, London
TIMing ottimale dell'anticoagulazione dopo ictus ischemico acuto: uno studio controllato randomizzato
OPTIMAS è un ampio studio randomizzato controllato, prospettico, parzialmente in cieco, sull'inizio precoce (entro ≤4 giorni [96 ore]) o standard (tra il giorno 7 e il giorno 14 dopo l'insorgenza dell'ictus) della terapia anticoagulante dopo l'ictus in pazienti con fibrillazione atriale (FA), utilizzando qualsiasi dose autorizzata di un anticoagulante orale diretto (DOAC).
Lo studio utilizzerà un approccio gatekeeper di non inferiorità per testare la non inferiorità dell'anticoagulazione precoce seguito da un test di superiorità, se viene stabilita la non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida non forniscono raccomandazioni chiare sulla tempistica dell'OAC dopo un ictus acuto correlato a FA. Le attuali linee guida del Regno Unito (Regno Unito) per la terapia anticoagulante affermano che "si raccomanda un ritardo arbitrario di 2 settimane" per l'ictus "disabilitante" e che l'anticoagulazione può essere iniziata "non oltre 14 giorni" per altri ictus, a discrezione del prescrittore.
OPTIMAS esaminerà se l'inizio precoce del trattamento con DOAC, entro 4 giorni (96 ore) dall'esordio, in pazienti con ictus ischemico acuto e FA sia altrettanto efficace o migliore dell'inizio standard del trattamento con DOAC, non prima del giorno 7 (>144 ore) ) e non oltre il giorno 14 (
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3648
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aberystwyth, Regno Unito, SY23 1ER
- Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Broomfield, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
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Bury Saint Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
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Carmarthen, Regno Unito, SA31 2AF
- Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
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Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Haverfordwest, Regno Unito, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
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High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 1FR
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
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Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
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Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southend-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
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Upton, Regno Unito, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Watford, Regno Unito, WD18 0HB
- Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Wrexham, Regno Unito, LL 13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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York, Regno Unito, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
AF, confermato da uno qualsiasi dei:
- Registrazione ECG a 12 derivazioni
- Telemetria ECG ospedaliera
- Altre tecniche di monitoraggio ECG prolungato (ad es. monitor Holter)
- Diagnosi nota di fibrillazione atriale verificata da cartelle cliniche (ad es. registri delle cure primarie, lettera delle cure secondarie)
- Idoneità a iniziare il DOAC in conformità con le raccomandazioni di prescrizione approvate confermate dal medico curante
- Incertezza da parte del medico curante in merito all'inizio precoce rispetto a quello standard del DOAC.
Criteri di esclusione:
Controindicazione alla terapia anticoagulante:
- Coagulopatia o terapia anticoagulante in atto o recente con antagonista della vitamina K (VKA) che porta a INR ≥1,7 alla randomizzazione.
- Trombocitopenia (piastrine < 75 x 10⁹/L)
- Altra coagulopatia o tendenza al sanguinamento (sulla base della storia clinica o dei parametri di laboratorio) giudicata controindicata dall'anticoagulazione dal medico curante
Controindicazione alla terapia anticoagulante precoce
- Presenza nota di trasformazione emorragica con ematoma parenchimale che occupa > 30% del volume dell'infarto ed esercita un effetto massa significativo (es. PH2) (NB: HI1, HI2 e PH1 non sono considerate controindicazioni)
- Presenza di emorragia intracranica clinicamente significativa non correlata all'infarto qualificante
- Qualsiasi altra controindicazione alla terapia anticoagulante precoce secondo il giudizio del medico curante
Controindicazione all'uso di DOAC:
- Allergia o intolleranza nota sia all'inibitore del fattore Xa che all'inibitore diretto della trombina
- Indicazione definitiva per il trattamento con AVK, ad es. valvola cardiaca meccanica, fibrillazione atriale valvolare, sindrome da anticorpi antifosfolipidi
- Insufficienza renale grave con clearance della creatinina (formula di Cockcroft & Gault)
- Test di funzionalità epatica ALT > 2x ULN
- Pazienti cirrotici con punteggio Child Pugh pari al grado B o C
Il paziente sta assumendo farmaci con una significativa interazione con i DOAC, tra cui:
- Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo)
- Inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir)
- Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni)
- Dronedarone
- Donne incinte o che allattano
- Presenza all'imaging cerebrale acuto di patologia non ictus ritenuta probabile per spiegare la presentazione clinica (ad es. lesione di massa, encefalite)
- Impossibilità per il paziente di essere seguito entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
- Rifiuto del paziente o del rappresentante di acconsentire alle procedure dello studio, incluso il sito che informa il medico di famiglia e l'operatore sanitario responsabile della cura anticoagulante dei partecipanti
- Qualsiasi altra ragione che il PI consideri renderebbe il paziente non idoneo ad entrare in OPTIMAS.
Si noti che l'attuale trattamento con DOAC NON è un criterio di esclusione, a condizione che il medico curante ritenga opportuno ricominciare (o continuare) secondo le tempistiche specificate nel protocollo di sperimentazione OPTIMAS. La continuazione del DOAC verrebbe registrata come ora di inizio di zero ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avvio precoce del DOAC
Inizio precoce di qualsiasi anticoagulante orale diretto (DOAC) a una dose autorizzata per la prevenzione dell'ictus nella FA, entro quattro giorni (96 ore) dall'insorgenza dell'ictus ischemico acuto
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Qualsiasi DOAC sopra elencato può essere utilizzato per il trattamento in entrambi i bracci dello studio.
Il DOAC sarà fornito dalle normali scorte ospedaliere, utilizzando le prescrizioni ospedaliere locali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Avvio standard del DOAC
Inizio standard di qualsiasi DOAC a una dose autorizzata per la prevenzione dell'ictus nella FA, non prima del giorno 7 e non oltre il giorno 14 dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico acuto (cioè tra 144 ore e 336 ore dall'esordio).
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Qualsiasi DOAC sopra elencato può essere utilizzato per il trattamento in entrambi i bracci dello studio.
Il DOAC sarà fornito dalle normali scorte ospedaliere, utilizzando le prescrizioni ospedaliere locali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito composito dell'incidenza combinata di: ictus ischemico sintomatico ricorrente, emorragia intracranica sintomatica ed embolia sistemica
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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OPTIMAS esaminerà se l'inizio precoce del trattamento con DOAC in pazienti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale sia altrettanto efficace o migliore dell'inizio standard del trattamento con DOAC nella prevenzione di ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica e sICH.
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause riportata in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di morte vascolare
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Qualsiasi incidenza di morte vascolare riportata in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Qualsiasi incidenza di ictus ischemico ricorrente riportata in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di embolia sistemica
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Qualsiasi incidenza di incidenza di embolia sistemica riportata in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda [TVP], embolia polmonare [EP], trombosi venosa cerebrale [CVT])
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Qualsiasi incidenza di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda [TVP], embolia polmonare [EP], trombosi venosa cerebrale [CVT]) riportata in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Stato funzionale valutato dalla scala Rankin modificata (mRS) in entrambe le braccia
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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La scala Rankin modificata misura il grado di disabilità e dipendenza dopo un ictus.
La scala è composta da 7 categorie descrittive, dove 0 significa nessun sintomo, 1 significa nessuna disabilità significativa, 2 significa disabilità lieve, 3 significa disabilità moderata, 4 significa disabilità moderatamente grave, 5 significa disabilità grave e 6 significa morte.
La valutazione viene effettuata chiedendo al partecipante o al suo accompagnatore informazioni sulle loro attività della vita quotidiana.
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Abilità cognitiva valutata dal questionario Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Il Montreal Cognitive Assessment è un questionario ampiamente utilizzato come valutazione di screening per rilevare il deterioramento cognitivo.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Una versione abbreviata del MoCA che valuta l'attenzione, l'apprendimento verbale, la memoria, le funzioni esecutive/linguaggio e l'orientamento può essere eseguita al telefono.
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30.
Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
In uno studio e le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) hanno ottenuto una media di 22,1.
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Qualità della vita a 90 giorni valutata dal questionario di livello EuroQol 5 Dimensions 5 [EQ-5D-5L] in entrambe le braccia
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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L'EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
Nei casi in cui il partecipante fatica a dare risposte da solo, al parente prossimo del partecipante oa un amico che conosce bene il partecipante verrà chiesto di completare la versione proxy EQ-5D-5L.
Al delegato viene chiesto di valutare come pensano che il partecipante valuterebbe la propria qualità della vita correlata alla salute, se il partecipante fosse in grado di comunicarlo.
Nel caso in cui non sia disponibile una delega, il membro del gruppo di ricerca che si occupava del partecipante lo compilerà per suo conto.
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Esiti riportati dai pazienti valutati dal questionario sulla salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS-10) in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Il modulo breve PROMIS Global-10 è composto da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita.
Il sistema di punteggio del PROMIS Global-10 consente di esaminare separatamente ciascuno dei singoli elementi per fornire informazioni specifiche sulle percezioni della funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale e percezioni generali di salute dove 0 significa mai sperimentato questo problema o sintomi e 1 significa sempre.
Il punteggio più alto per ogni risposta indica una salute migliore.
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Anticoagulazione in corso
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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L'anticoagulazione in corso sarà valutata sulla base dell'auto-segnalazione del paziente e del follow-up delle cartelle cliniche del paziente, se necessario, in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Tempo alla prima incidenza della componente dell'esito primario (ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica o sICH)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Tempo alla prima incidenza della componente dell'esito primario (ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica o sICH) riportato in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera per assistenza correlata all'ictus
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera per cure correlate all'ictus in entrambe le braccia
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Uso delle risorse sanitarie e sociali
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Risorse sanitarie e di assistenza sociale (valutate da un questionario specifico per lo studio) in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) classificata in base alla sede dell'emorragia intracerebrale (all'interno del parenchima cerebrale); emorragia subdurale; emorragia extradurale; emorragia subaracnoidea; e trasformazione emorragica di un infarto cerebrale, in entrambe le braccia
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di sanguinamento extracranico maggiore
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di sanguinamento extracranico maggiore riportato in entrambe le braccia
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di tutti i sanguinamenti maggiori (intracranici ed extracranici)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di tutti i sanguinamenti maggiori (intracranici ed extracranici) riportati durante il periodo di studio, in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante riportato in entrambi i bracci
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticoagulazione in corso a 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Anticoagulazione in corso a 90 giorni valutata dall'autodichiarazione del paziente e/o dal follow-up delle cartelle cliniche del paziente, se necessario.
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Punteggi individuali del dominio cognitivo
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Punteggi individuali del dominio cognitivo misurati utilizzando il questionario MoCA
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Werring, Prof, UCL
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Aritmie, cardiache
- Ictus
- Ictus ischemico
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Anticoagulanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/0316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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