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OPTIMAS : OPtimal TIMing of Anticoagulation After Acute Ischemic Stroke : un essai contrôlé randomisé (OPTIMAS)

14 mars 2023 mis à jour par: University College, London

TIMing optimal de l'anticoagulation après un AVC ischémique aigu : un essai contrôlé randomisé

OPTIMAS est un vaste essai contrôlé randomisé prospectif, partiellement en aveugle, sur l'initiation précoce (dans les ≤4 jours [96h]) ou standard (entre le jour 7 et le jour 14 après le début de l'AVC) de l'anticoagulation après un AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), en utilisant n'importe quelle dose autorisée d'un anticoagulant oral direct (DOAC). L'essai utilisera une approche de contrôle de non-infériorité pour tester la non-infériorité de l'anticoagulation précoce suivie d'un test de supériorité, si la non-infériorité est établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices actuelles ne fournissent pas de recommandations claires sur le moment de l'OAC après un AVC aigu lié à la FA. Les directives actuelles du Royaume-Uni (Royaume-Uni) en matière d'anticoagulation stipulent qu'un "retard d'une période arbitraire de 2 semaines est recommandé" pour les AVC "invalidants" et que l'anticoagulation peut être démarrée "au plus tard 14 jours" pour les autres AVC, à la discrétion du prescripteur.

OPTIMAS étudiera si l'initiation précoce du traitement par AOD, dans les 4 jours (96 heures) suivant son apparition, chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une FA est aussi efficace ou meilleure que l'initiation standard du traitement par AOD, au plus tôt le jour 7 (> 144 heures ) et au plus tard le jour 14 (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberystwyth, Royaume-Uni, SY23 1ER
        • Recrutement
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
        • Contact:
          • Phil Jones
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Recrutement
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Lukuman Gbadamoshi
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
        • Contact:
          • Dom Sims
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Kamy Thavanesan
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Recrutement
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Stuart Maguire
      • Broomfield, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Recrutement
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Contact:
          • Madan Meegada
      • Bury Saint Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • Recrutement
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Abul Azim
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
        • Contact:
          • Eoin O'Brien
      • Carmarthen, Royaume-Uni, SA31 2AF
        • Recrutement
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
        • Contact:
          • Pagadala Sridhar
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Recrutement
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Giosue Gulli
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Recrutement
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Tim England
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Martin James
      • Haverfordwest, Royaume-Uni, SA61 2PZ
        • Recrutement
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
        • Contact:
          • Christopher James
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Recrutement
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Maria Tuna
      • King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
        • Contact:
          • Raj Shekhar
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
          • Eveson David
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Recrutement
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Aravind Manoj
      • Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
        • Recrutement
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
        • Contact:
          • Senthil Subbarayan
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Soma Banerjee
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Liqun Zhang
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Recrutement
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Sageet Amlani
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Sumanjit Gill
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Recrutement
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Lakshmanan Sekaran
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Samer Al Hussayni
      • Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Recrutement
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Yousif Behnam
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Ashit Shetty
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contact:
          • Alex Shah
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Recrutement
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Suzanne Ragab
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Recrutement
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
        • Contact:
          • Hedley Emsley
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Recrutement
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
        • Contact:
          • Nagaratnam Kirubanathan
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Recrutement
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Amit Kishore
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Recrutement
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Toby Black
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Kirsty Harkness
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Contact:
          • Richard Marigold
      • Southend-on-Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Recrutement
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Paul Guyler
      • Sutton in Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Recrutement
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Martin Cooper
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Recrutement
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
        • Contact:
          • Manju Krishnan
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
        • Contact:
          • John France
      • Upton, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Recrutement
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Brian Menezes
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Recrutement
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Mohit Bhandari
      • Winchester, Royaume-Uni, SO22 5DG
        • Recrutement
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Lucy Sykes
      • Wrexham, Royaume-Uni, LL 13 7TD
        • Recrutement
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Contact:
          • Walee Sayed
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Recrutement
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Ruhail Mir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu

  3. AF, confirmé par l'un des :

    1. Enregistrement ECG 12 dérivations
    2. Télémétrie ECG pour patients hospitalisés
    3. Autre technique de surveillance ECG prolongée (par ex. moniteur Holter)
    4. Diagnostic connu de fibrillation auriculaire vérifié par les dossiers médicaux (par ex. dossiers de soins primaires, lettre de soins secondaires)
  4. Admissibilité à commencer AOD conformément aux recommandations de prescription approuvées confirmées par le médecin traitant
  5. Incertitude de la part du médecin traitant concernant l'initiation précoce par rapport à l'initiation standard de l'AOD.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'anticoagulation :

    1. Coagulopathie ou anticoagulation actuelle ou récente avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) entraînant un INR ≥ 1,7 à la randomisation.
    2. Thrombocytopénie (plaquettes < 75 x 10⁹/L)
    3. Autre coagulopathie ou tendance hémorragique (basée sur les antécédents cliniques ou les paramètres de laboratoire) jugée comme contre-indiquant l'anticoagulation par le clinicien traitant

  2. Contre-indication à l'anticoagulation précoce

    1. Présence connue d'une transformation hémorragique avec un hématome parenchymateux occupant > 30 % du volume de l'infarctus et exerçant un effet de masse significatif (c.-à-d. PH2) (NB : HI1, HI2 et PH1 ne sont pas considérés comme des contre-indications)
    2. Présence d'une hémorragie intracrânienne cliniquement significative non liée à un infarctus éligible
    3. Toute autre contre-indication à une anticoagulation précoce jugée par le clinicien traitant

  3. Contre-indication à l'utilisation de DOAC :

    1. Allergie ou intolérance connue à la fois à l'inhibiteur du facteur Xa et à l'inhibiteur direct de la thrombine
    2. Indication précise pour le traitement AVK, par ex. valve cardiaque mécanique, FA valvulaire, syndrome des antiphospholipides
    3. Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine (formule Cockcroft & Gault)
    4. Tests de la fonction hépatique ALT > 2x LSN
    5. Patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh correspondant au grade B ou C

    6. Le patient prend des médicaments avec une interaction significative avec les AOD, notamment :

      • Antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, itraconazole)
      • Inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir)
      • Inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis)
      • Dronédarone
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Présence sur l'imagerie cérébrale aiguë d'une pathologie autre qu'un AVC jugée susceptible d'expliquer la présentation clinique (par ex. lésion de masse, encéphalite)
  6. Impossibilité pour le patient d'être suivi dans les 90 jours suivant l'entrée à l'essai
  7. Refus du patient ou de son représentant de consentir aux procédures de l'étude, y compris le site informant le médecin généraliste et le professionnel de santé responsable des soins d'anticoagulation des participants
  8. Toute autre raison que le PI considère rendrait le patient inapte à entrer dans OPTIMAS.

Notez que le traitement actuel par AOD n'est PAS un critère d'exclusion, tant que le médecin traitant considère qu'il est approprié de le reprendre (ou de le poursuivre) selon les délais spécifiés dans le protocole d'essai OPTIMAS. La poursuite du DOAC serait enregistrée comme une heure de début de zéro heure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Initiation précoce du DOAC
Initiation précoce de tout anticoagulant oral direct (AOD) à une dose autorisée pour la prévention des AVC dans la FA, dans les quatre jours (96 heures) suivant l'apparition de l'AVC ischémique aigu
Médicament: Anticoagulant oral direct (AOD)
N'importe lequel des AOD énumérés ci-dessus peut être utilisé pour le traitement dans l'un ou l'autre des bras de l'étude. L'AOD sera fourni à partir du stock hospitalier normal, en utilisant les prescriptions hospitalières locales.
Autres noms:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban
Comparateur actif: Initiation standard du DOAC
Initiation standard de tout AOD à une dose autorisée pour la prévention des AVC dans la FA, au plus tôt le 7e jour et au plus tard le 14e jour après le début de l'AVC ischémique aigu (c'est-à-dire entre 144 heures et 336 heures après le début).
Médicament: Anticoagulant oral direct (AOD)
N'importe lequel des AOD énumérés ci-dessus peut être utilisé pour le traitement dans l'un ou l'autre des bras de l'étude. L'AOD sera fourni à partir du stock hospitalier normal, en utilisant les prescriptions hospitalières locales.
Autres noms:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite de l'incidence combinée : d'un AVC ischémique symptomatique récurrent, d'une hémorragie intracrânienne symptomatique et d'une embolie systémique
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
OPTIMAS étudiera si l'initiation précoce du traitement DOAC chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu et de fibrillation auriculaire est aussi efficace, voire meilleure, que l'initiation standard du traitement DOAC pour prévenir les AVC ischémiques récurrents, l'embolie systémique et l'HICs.
A 90 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Mortalité toutes causes rapportée dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence de la mort vasculaire
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Toute incidence de décès vasculaire signalée dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence des AVC ischémiques récurrents
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Toute incidence d'AVC ischémique récurrent signalée dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence de l'embolie systémique
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Toute incidence d'incidence d'embolie systémique signalée dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP], thrombose veineuse cérébrale [TVC])
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP], thrombose veineuse cérébrale [TVC]) signalée dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Statut fonctionnel évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dans les deux bras
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
L'échelle de Rankin modifiée mesure le degré d'invalidité et de dépendance à la suite d'un AVC. L'échelle se compose de 7 descriptions de catégories, où 0 signifie aucun symptôme, 1 signifie aucune incapacité significative, 2 signifie une incapacité légère, 3 signifie une incapacité modérée, 4 signifie une incapacité modérément grave, 5 signifie une incapacité grave et 6 signifie un décès. L'évaluation est réalisée en interrogeant le participant ou son accompagnateur sur ses activités de la vie quotidienne.
A 90 jours à compter de la randomisation
Capacité cognitive évaluée par le questionnaire Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dans les deux bras
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Le Montreal Cognitive Assessment est un questionnaire largement utilisé comme évaluation de dépistage pour détecter les troubles cognitifs. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Une version abrégée du MoCA évaluant l'attention, l'apprentissage verbal, la mémoire, les fonctions exécutives/langage et l'orientation peut être effectuée par téléphone. Les scores MoCA varient entre 0 et 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal. Dans une étude, les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ont obtenu une moyenne de 22,1.
A 90 jours à compter de la randomisation
Qualité de vie à 90 jours évaluée par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 level [EQ-5D-5L] dans les deux bras
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
L'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Dans les cas où le participant a du mal à donner des réponses par lui-même, le plus proche parent du participant ou un ami qui connaît bien le participant sera invité à remplir la version proxy EQ-5D-5L. Le mandataire est invité à évaluer comment, selon lui, le participant évaluerait sa propre qualité de vie liée à la santé, s'il était en mesure de le communiquer. Si une procuration n'est pas disponible, le membre de l'équipe de recherche qui s'occupait du participant la remplira en son nom.
A 90 jours à compter de la randomisation
Résultats rapportés par les patients évalués par le questionnaire PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health) dans les deux bras.
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Le formulaire court PROMIS Global-10 se compose de 10 éléments qui évaluent les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. Le système de notation du PROMIS Global-10 permet d'examiner séparément chacun des éléments individuels pour fournir des informations spécifiques sur les perceptions de la fonction physique, de la douleur, de la fatigue, de la détresse émotionnelle, de la santé sociale et des perceptions générales de la santé où 0 signifie jamais rencontré ce problème ou des symptômes et 1 signifie toujours. Le score le plus élevé pour chaque réponse indique une meilleure santé.
A 90 jours à compter de la randomisation
Anticoagulation en cours
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
L'anticoagulation en cours sera évaluée sur la base de l'auto-déclaration du patient et du suivi des dossiers médicaux du patient si nécessaire dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Délai jusqu'à la première incidence de la composante principale du critère de jugement (AVC ischémique récurrent, embolie systémique ou ICHs)
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Délai jusqu'à la première incidence du critère de jugement principal (AVC ischémique récurrent, embolie systémique ou ICHs) rapporté dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital pour les soins liés à l'AVC
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital pour les soins liés à l'AVC dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Utilisation des ressources sanitaires et sociales
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Ressources de soins de santé et sociaux (évaluées par un questionnaire spécifique à l'étude) dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHS)
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques (HICs) classées selon le site de l'hémorragie intracérébrale (au sein du parenchyme cérébral) ; hémorragie sous-durale ; hémorragie extradurale ; hémorragie sous-arachnoïdienne ; et transformation hémorragique d'un infarctus cérébral, dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence des hémorragies extracrâniennes majeures
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence d'hémorragie extracrânienne majeure signalée dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence de tous les saignements majeurs (intracrâniens et extracrâniens)
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence de tous les saignements majeurs (intracrâniens et extracrâniens) signalés au cours de la période d'étude, dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents signalés dans les deux bras
A 90 jours à compter de la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticoagulation continue à 90 jours
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Anticoagulation en cours à 90 jours évaluée par l'auto-déclaration du patient et/ou le suivi des dossiers médicaux du patient si nécessaire.
A 90 jours à compter de la randomisation
Sous-scores du domaine cognitif individuel
Délai: A 90 jours à compter de la randomisation
Sous-scores du domaine cognitif individuel mesurés à l'aide du questionnaire MoCA
A 90 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Werring, Prof, UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/0316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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