Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMAS: Optimální načasování antikoagulace po akutní ischemické mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie (OPTIMAS)

13. května 2024 aktualizováno: University College, London

Optimální načasování antikoagulace po akutní ischemické mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

OPTIMAS je rozsáhlá, prospektivní, částečně zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie časného (do ≤ 4 dnů [96 hodin]) nebo standardního (mezi 7. a 14. dnem po propuknutí cévní mozkové příhody) zahájením antikoagulace po cévní mozkové příhodě u pacientů s fibrilací síní (AF), použití jakékoli schválené dávky přímého perorálního antikoagulantu (DOAC). Studie bude používat non-inferiority gatekeeper přístup k testování non-inferiority časné antikoagulace následovaný testem na superioritu, pokud je non-inferiorita prokázána.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná doporučení neposkytují jasná doporučení ohledně načasování OAC po akutním iktu souvisejícím s FS. Současné směrnice Spojeného království (UK) pro antikoagulaci uvádějí, že „doporučuje se odložení o libovolné 2 týdny“ pro „znemožnění“ cévní mozkové příhody a že antikoagulaci lze zahájit „nejpozději do 14 dnů“ u ostatních cévních mozkových příhod, podle uvážení předepisujícího lékaře.

OPTIMAS bude zkoumat, zda je včasné zahájení léčby DOAC do 4 dnů (96 hodin) od začátku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a FS stejně účinné nebo lepší než standardní zahájení léčby DOAC, ne dříve než 7. den (>144 hodin ) a nejpozději do 14. dne (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3648

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberystwyth, Spojené království, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Bury Saint Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Spojené království, SA31 2AF
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Haverfordwest, Spojené království, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
      • Upton, Spojené království, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Watford, Spojené království, WD18 0HB
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Spojené království, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Spojené království, LL 13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo více
  2. Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody

  3. AF, potvrzeno kterýmkoli z:

    1. Záznam 12svodového EKG
    2. Stacionární telemetrie EKG
    3. Jiná technika dlouhodobého monitorování EKG (např. Holterův monitor)
    4. Známá diagnóza fibrilace síní ověřená lékařskou dokumentací (např. záznamy primární péče, dopis ze sekundární péče)
  4. Způsobilost k zahájení DOAC v souladu se schválenými preskripčními doporučeními potvrzenými ošetřujícím lékařem
  5. Nejistota ze strany ošetřujícího lékaře ohledně časného versus standardního zahájení DOAC.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k antikoagulaci:

    1. Koagulopatie nebo současná nebo nedávná antikoagulace antagonistou vitaminu K (VKA) vedoucí k INR ≥1,7 při randomizaci.
    2. Trombocytopenie (trombocyty < 75 x 10⁹/l)
    3. Jiná koagulopatie nebo tendence ke krvácení (na základě klinické anamnézy nebo laboratorních parametrů), které ošetřující lékař považuje za kontraindikaci antikoagulace

  2. Kontraindikace časné antikoagulace

    1. Známá přítomnost hemoragické transformace s hematomem parenchymu zabírajícím > 30 % objemu infarktu a vykazujícím významný hromadný efekt (tj. PH2) (Poznámka: HI1, HI2 a PH1 nejsou považovány za kontraindikace)
    2. Přítomnost klinicky významného intrakraniálního krvácení nesouvisejícího s kvalifikovaným infarktem
    3. Jakékoli další kontraindikace časné antikoagulace podle posouzení ošetřujícího lékaře

  3. Kontraindikace použití DOAC:

    1. Známá alergie nebo intolerance jak na inhibitor faktoru Xa, tak na přímý inhibitor trombinu
    2. Jednoznačná indikace k léčbě VKA např. mechanická srdeční chlopeň, chlopenní AF, antifosfolipidový syndrom
    3. Těžké poškození ledvin s clearance kreatininu (Cockcroftův & Gaultův vzorec)
    4. Testy jaterních funkcí ALT > 2x ULN
    5. Pacienti s cirhózou s Child-Pughovým skóre rovnajícím se stupni B nebo C

    6. Pacient užívá léky s významnou interakcí s DOAC, včetně:

      • Azolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol)
      • inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)
      • Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná)
      • dronedaron
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Přítomnost na akutním zobrazování mozku nemrtvicové patologie, u níž se předpokládá, že pravděpodobně vysvětluje klinický obraz (např. hromadná léze, encefalitida)
  6. Nemožnost sledování pacienta do 90 dnů od vstupu do studie
  7. Odmítnutí souhlasu pacienta nebo zástupce s postupy studie, včetně místa informujícího praktického lékaře a zdravotnického pracovníka odpovědného za antikoagulační péči o účastníky
  8. Jakýkoli jiný důvod, který PI zvažuje, by způsobil, že pacient není vhodný pro vstup do OPTIMAS.

Všimněte si, že současná léčba DOAC NENÍ vylučovacím kritériem, pokud ošetřující lékař považuje za vhodné restartovat (nebo pokračovat) podle načasování specifikovaného v protokolu studie OPTIMAS. Pokračování DOAC by bylo zaznamenáno jako čas začátku nula hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné zahájení DOAC
Včasné zahájení jakéhokoli přímého perorálního antikoagulancia (DOAC) v dávce schválené pro prevenci cévní mozkové příhody u FS, do čtyř dnů (96 hodin) od začátku akutní ischemické cévní mozkové příhody
Lék: Přímý perorální antikoagulant (DOAC)
K léčbě v obou větvích studie lze použít kterýkoli z výše uvedených DOAC. DOAC bude dodáván z běžného nemocničního skladu s použitím místních nemocničních předpisů.
Ostatní jména:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban
Aktivní komparátor: Standardní zahájení DOAC
Standardní zahájení jakéhokoli DOAC v dávce schválené pro prevenci mrtvice u FS, ne dříve než 7. a nejpozději 14. den po nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody (tj. mezi 144 hodinami a 336 hodinami od začátku).
Lék: Přímý perorální antikoagulant (DOAC)
K léčbě v obou větvích studie lze použít kterýkoli z výše uvedených DOAC. DOAC bude dodáván z běžného nemocničního skladu s použitím místních nemocničních předpisů.
Ostatní jména:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek kombinovaného výskytu: recidivující symptomatické ischemické cévní mozkové příhody, symptomatického intrakraniálního krvácení a systémové embolie
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
OPTIMAS bude zkoumat, zda je včasné zahájení léčby DOAC u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní stejně účinné nebo lepší než standardní zahájení léčby DOAC v prevenci rekurentní ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a sICH.
Po 90 dnech od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin hlášena v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace
Výskyt cévní smrti
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Jakýkoli výskyt vaskulární smrti hlášený v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace
Výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Jakýkoli výskyt rekurentní ischemické cévní mozkové příhody hlášený v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace
Výskyt systémové embolie
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Jakákoli incidence systémové embolie hlášená v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace
Výskyt žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza [DVT], plicní embolie [PE], mozková žilní trombóza [CVT])
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Jakýkoli výskyt žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza [DVT], plicní embolie [PE], mozková žilní trombóza [CVT]) hlášený v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace
Funkční stav hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) v obou ramenech
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Modifikovaná Rankinova škála měří stupeň postižení a závislosti po mrtvici. Škála se skládá ze 7 popisů kategorií, kde 0 znamená žádné příznaky, 1 znamená žádné významné postižení, 2 znamená lehké postižení, 3 znamená střední postižení, 4 znamená středně těžké postižení, 5 znamená těžké postižení a 6 znamená smrt. Posouzení se provádí tak, že se účastníka nebo jeho pečovatele zeptáte na jeho činnosti každodenního života.
Po 90 dnech od randomizace
Kognitivní schopnost hodnocená dotazníkem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v obou ramenech
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Montreal Cognitive Assessment je dotazník široce používaný jako screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Zkrácenou verzi MoCA hodnotící pozornost, verbální učení, paměť, výkonné funkce/jazyk a orientaci lze provést po telefonu. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální. Ve studii dosáhli lidé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v průměru 22,1.
Po 90 dnech od randomizace
Kvalita života po 90 dnech hodnocená dotazníkem EuroQol 5 Dimensions 5 úrovně [EQ-5D-5L] v obou pažích
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. V případech, kdy se účastník potýká s tím, že sám odpovídá, bude jeho nejbližší příbuzný nebo přítel, který účastníka dobře zná, požádán o vyplnění proxy verze EQ-5D-5L. Zástupce je požádán, aby ohodnotil, jak si myslí, že by účastník ohodnotil svou vlastní kvalitu života související se zdravím, pokud by to účastník byl schopen sdělit. V případě, že zástupce není k dispozici, vyplní jej za něj člen výzkumného týmu, který se o účastníka staral.
Po 90 dnech od randomizace
Výsledky uváděné pacienty hodnocené dotazníkem globálního zdravotního informačního systému s reportovanými výsledky měření (PROMIS-10) v obou ramenech.
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Krátká forma PROMIS Global-10 se skládá z 10 položek, které hodnotí obecné oblasti zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Bodovací systém PROMIS Global-10 umožňuje prozkoumat každou z jednotlivých položek samostatně, aby poskytl konkrétní informace o vnímání fyzických funkcí, bolesti, únavě, emočním stresu, sociálním zdraví a obecném vnímání zdraví, kde 0 znamená, že jsem tento problém nikdy nezažil. nebo symptomy a 1 znamená vždy. Vyšší skóre pro každou odpověď znamená lepší zdraví.
Po 90 dnech od randomizace
Pokračující antikoagulace
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Probíhající antikoagulace bude hodnocena na základě vlastního hlášení pacienta a v případě potřeby bude sledována lékařská dokumentace pacienta v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace
Doba do prvního výskytu primární výsledné složky (recidivující ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo sICH)
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Doba do prvního výskytu primární výsledné složky (rekurentní ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo sICH) hlášená v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace
Délka pobytu v nemocnici pro péči související s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Délka hospitalizace pro péči související s cévní mozkovou příhodou v obou pažích
Po 90 dnech od randomizace
Využití zdrojů zdravotní a sociální péče
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Zdroje zdravotní a sociální péče (posuzováno dotazníkem specifickým pro studii) v obou větvích
Po 90 dnech od randomizace
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) klasifikovaného podle místa intracerebrálního krvácení (uvnitř mozkového parenchymu); subdurální krvácení; extradurální krvácení; subarachnoidální krvácení; a hemoragická transformace mozkového infarktu v obou pažích
Po 90 dnech od randomizace
Výskyt velkého extrakraniálního krvácení
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Výskyt velkého extrakraniálního krvácení hlášený v obou pažích
Po 90 dnech od randomizace
Výskyt všech velkých krvácení (intrakraniálních a extrakraniálních)
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Výskyt všech velkých krvácení (intrakraniálních a extrakraniálních) hlášených během období studie v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace
Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení hlášeného v obou ramenech
Po 90 dnech od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující antikoagulace po 90 dnech
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Pokračující antikoagulace po 90 dnech hodnocená pacientem, který se sám hlásí a/nebo v případě potřeby sledujte lékařské záznamy pacienta.
Po 90 dnech od randomizace
Individuální dílčí skóre kognitivní domény
Časové okno: Po 90 dnech od randomizace
Jednotlivé dílčí skóre kognitivní domény měřené pomocí dotazníku MoCA
Po 90 dnech od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Werring, Prof, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/0316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit