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OPTIMAS: Optimal Timing of Anticoagulation After Acute Ischemic Stroke: a Randomized Controlled Trial (OPTIMAS)

13 de maio de 2024 atualizado por: University College, London

Momento ideal de anticoagulação após AVC isquêmico agudo: um estudo controlado randomizado

OPTIMAS é um grande estudo prospectivo, randomizado, parcialmente cego e controlado de início precoce (dentro de ≤4 dias [96 horas]) ou padrão (entre o dia 7 e o dia 14 após o início do AVC) de anticoagulação após AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA), usando qualquer dose licenciada de um anticoagulante oral direto (DOAC). O estudo usará uma abordagem de controle de não inferioridade para testar a não inferioridade da anticoagulação precoce, seguida por um teste de superioridade, se a não inferioridade for estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais não fornecem recomendações claras sobre o momento do ACO após AVC agudo relacionado à FA. As diretrizes atuais do Reino Unido (Reino Unido) para anticoagulação afirmam que "é recomendado um período arbitrário de 2 semanas" para "desativar" o AVC e que a anticoagulação pode ser iniciada "no máximo 14 dias" para outros AVCs, a critério do prescritor.

A OPTIMAS investigará se o início precoce do tratamento com DOAC, dentro de 4 dias (96 horas) após o início, em pacientes com AVC isquêmico agudo e FA é tão eficaz ou melhor do que o início padrão do tratamento com DOAC, não antes do dia 7 (>144 horas ) e até o dia 14 (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3648

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberystwyth, Reino Unido, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Bury Saint Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Reino Unido, SA31 2AF
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Haverfordwest, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
      • Upton, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Reino Unido, LL 13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

  3. AF, confirmado por qualquer um dos seguintes:

    1. Gravação de ECG de 12 derivações
    2. Telemetria de ECG para pacientes internados
    3. Outra técnica prolongada de monitoramento de ECG (p. Holter)
    4. Diagnóstico conhecido de fibrilação atrial verificado por registros médicos (por exemplo, registros de cuidados primários, carta de cuidados secundários)
  4. Elegibilidade para iniciar o DOAC de acordo com as recomendações de prescrição aprovadas confirmadas pelo médico assistente
  5. Incerteza por parte do médico assistente em relação ao início precoce versus padrão do DOAC.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação à anticoagulação:

    1. Coagulopatia ou anticoagulação atual ou recente com antagonista da vitamina K (AVK) levando a INR ≥1,7 na randomização.
    2. Trombocitopenia (plaquetas < 75 x 10⁹/L)
    3. Outra coagulopatia ou tendência hemorrágica (com base na história clínica ou parâmetros laboratoriais) considerada contra-indicada pela anticoagulação pelo médico assistente

  2. Contra-indicação para anticoagulação precoce

    1. Presença conhecida de transformação hemorrágica com hematoma parenquimatoso ocupando >30% do volume do infarto e exercendo efeito de massa significativo (i.e. PH2) (NB: HI1, HI2 e PH1 não são considerados contra-indicações)
    2. Presença de hemorragia intracraniana clinicamente significativa não relacionada a infarto qualificado
    3. Qualquer outra contra-indicação à anticoagulação precoce, conforme julgado pelo médico assistente

  3. Contraindicação ao uso de DOAC:

    1. Alergia ou intolerância conhecida tanto ao inibidor do fator Xa quanto ao inibidor direto da trombina
    2. Indicação definitiva para tratamento com AVK, por exemplo válvula cardíaca mecânica, FA valvular, síndrome antifosfolípide
    3. Insuficiência renal grave com depuração de creatinina (fórmula de Cockcroft & Gault)
    4. Testes de função hepática ALT > 2x LSN
    5. Pacientes cirróticos com escore de Child Pugh equivalente a grau B ou C

    6. O paciente está tomando medicação com interação significativa com DOAC, incluindo:

      • Antifúngicos azólicos (por ex. cetoconazol, itraconazol)
      • Inibidores da protease do HIV (p. ritonavir)
      • Indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João)
      • dronedarona
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Presença em imagens cerebrais agudas de patologia sem AVC considerada provável para explicar a apresentação clínica (p. lesão de massa, encefalite)
  6. Incapacidade de o paciente ser acompanhado dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  7. Recusa do paciente ou representante em consentir com os procedimentos do estudo, incluindo o local informando o GP e o profissional de saúde responsável pelos cuidados de anticoagulação dos participantes
  8. Qualquer outra razão que o IP considere tornaria o paciente inadequado para entrar no OPTIMAS.

Observe que o tratamento atual com DOAC NÃO é um critério de exclusão, desde que o médico assistente considere apropriado reiniciar (ou continuar) de acordo com os horários especificados no protocolo do estudo OPTIMAS. A continuação do DOAC seria registrada como um horário de início de zero horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniciação precoce do DOAC
Início precoce de qualquer anticoagulante oral direto (DOAC) em uma dose licenciada para prevenção de AVC em FA, dentro de quatro dias (96 horas) após o início do AVC isquêmico agudo
Medicamento: Anticoagulante oral direto (DOAC)
Qualquer um dos DOACs listados acima pode ser usado para tratamento em qualquer braço do estudo. O DOAC será fornecido a partir do estoque normal do hospital, usando prescrições hospitalares locais.
Outros nomes:
  • dabigatrana, apixabana, edoxabana, rivaroxabana
Comparador Ativo: Iniciação Padrão de DOAC
Iniciação padrão de qualquer DOAC em uma dose licenciada para prevenção de AVC em FA, não antes do dia 7 e não depois do dia 14 após o início do AVC isquêmico agudo (ou seja, entre 144 horas e 336 horas a partir do início).
Medicamento: Anticoagulante oral direto (DOAC)
Qualquer um dos DOACs listados acima pode ser usado para tratamento em qualquer braço do estudo. O DOAC será fornecido a partir do estoque normal do hospital, usando prescrições hospitalares locais.
Outros nomes:
  • dabigatrana, apixabana, edoxabana, rivaroxabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto da incidência combinada de: acidente vascular cerebral isquêmico sintomático recorrente, hemorragia intracraniana sintomática e embolia sistêmica
Prazo: Aos 90 dias da randomização
A OPTIMAS investigará se o início precoce do tratamento com DOAC em pacientes com AVC isquêmico agudo e fibrilação atrial é tão eficaz ou melhor do que o início padrão do tratamento com DOAC na prevenção de AVC isquêmico recorrente, embolia sistêmica e sICH.
Aos 90 dias da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Mortalidade por todas as causas relatada em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Incidência de morte vascular
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Qualquer incidência de morte vascular relatada em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Incidência de AVC isquêmico recorrente
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Qualquer incidência de AVC isquêmico recorrente relatada em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Incidência de embolia sistêmica
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Qualquer incidência de incidência de embolia sistêmica relatada em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Incidência de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda [TVP], embolia pulmonar [EP], trombose venosa cerebral [TVC])
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Qualquer incidência de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda [TVP], embolia pulmonar [EP], trombose venosa cerebral [TVC]) relatada em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Estado funcional avaliado pela escala de Rankin modificada (mRS) em ambos os braços
Prazo: Aos 90 dias da randomização
A Escala de Rankin Modificada mede o grau de incapacidade e dependência após um acidente vascular cerebral. A escala consiste em 7 descrições de categorias, onde 0 significa ausência de sintomas, 1 significa nenhuma incapacidade significativa, 2 significa incapacidade leve, 3 significa incapacidade moderada, 4 significa incapacidade moderadamente grave, 5 significa incapacidade grave e 6 significa morte. A avaliação é realizada perguntando ao participante ou seu cuidador sobre suas atividades de vida diária.
Aos 90 dias da randomização
Capacidade cognitiva avaliada pelo questionário Montreal Cognitive Assessment (MoCA) em ambos os braços
Prazo: Aos 90 dias da randomização
O Montreal Cognitive Assessment é um questionário amplamente utilizado como avaliação de triagem para detecção de comprometimento cognitivo. Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. Uma versão abreviada do MoCA avaliando atenção, aprendizado verbal, memória, funções executivas/linguagem e orientação pode ser realizada por telefone. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. Em um estudo e pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI) obtiveram uma média de 22,1.
Aos 90 dias da randomização
Qualidade de vida em 90 dias avaliada pelo questionário EuroQol 5 Dimensions 5 [EQ-5D-5L] em ambos os braços
Prazo: Aos 90 dias da randomização
O EQ-5D-5L inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Nos casos em que o participante se esforça para dar respostas por conta própria, o parente mais próximo do participante ou um amigo que o conhece bem será solicitado a preencher a versão proxy EQ-5D-5L. O representante é solicitado a avaliar como eles acham que o participante avaliaria sua própria qualidade de vida relacionada à saúde, se o participante fosse capaz de comunicá-la. Caso uma procuração não esteja disponível, o membro da equipe de pesquisa que estava cuidando do participante o preencherá em seu nome.
Aos 90 dias da randomização
Os resultados relatados pelo paciente avaliados pelo questionário de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10) em ambos os braços.
Prazo: Aos 90 dias da randomização
O formulário curto PROMIS Global-10 consiste em 10 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. O sistema de pontuação do PROMIS Global-10 permite que cada um dos itens individuais seja examinado separadamente para fornecer informações específicas sobre percepções de função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social e percepções gerais de saúde onde 0 significa nunca experimentou este problema ou sintomas e 1 significa sempre. A pontuação mais alta para cada resposta indica melhor saúde.
Aos 90 dias da randomização
Anticoagulação contínua
Prazo: Aos 90 dias da randomização
A anticoagulação contínua será avaliada com base no autorrelato do paciente e acompanhamento dos registros médicos do paciente, se necessário, em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Tempo até a primeira incidência do componente de desfecho primário (AVC isquêmico recorrente, embolia sistêmica ou sICH)
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Tempo até a primeira incidência do componente de resultado primário (AVC isquêmico recorrente, embolia sistêmica ou sICH) relatado em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Duração da internação hospitalar para cuidados relacionados ao AVC
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Duração da internação hospitalar para cuidados relacionados ao AVC em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Uso de recursos de saúde e assistência social
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Recursos de saúde e assistência social (avaliados por um questionário específico do estudo) em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) classificada de acordo com o local da hemorragia intracerebral (dentro do parênquima cerebral); hemorragia subdural; hemorragia extradural; hemorragia subaracnoide; e transformação hemorrágica de um enfarte cerebral, em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Incidência de sangramento extracraniano importante
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Incidência de sangramento extracraniano importante relatado em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Incidência de todos os sangramentos graves (intracranianos e extracranianos)
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Incidência de todos os sangramentos graves (intracranianos e extracranianos) relatados durante o período do estudo, em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização
Incidência de sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Incidência de sangramento não importante clinicamente relevante relatado em ambos os braços
Aos 90 dias da randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticoagulação em curso há 90 dias
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Anticoagulação contínua em 90 dias avaliada por autorrelato do paciente e/ou acompanhamento do prontuário do paciente, se necessário.
Aos 90 dias da randomização
Subpontuações individuais de domínio cognitivo
Prazo: Aos 90 dias da randomização
Subpontuações individuais de domínio cognitivo medidas usando o questionário MoCA
Aos 90 dias da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Werring, Prof, UCL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/0316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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