Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMAS: OPTIMAL TID för antikoagulering efter akut ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie (OPTIMAS)

13 maj 2024 uppdaterad av: University College, London

OPTIMAL TID för antikoagulering efter akut ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie

OPTIMAS är en stor, prospektiv, delvis blindad randomiserad kontrollerad studie av tidig (inom ≤4 dagar [96 timmar]) eller standard (mellan dag 7 och dag 14 efter strokedebut) initiering av antikoagulering efter stroke hos patienter med förmaksflimmer (AF), med någon licensierad dos av ett direkt oralt antikoagulant (DOAC). Rättegången kommer att använda en non-inferiority gatekeeper-metod för att testa för non-inferiority av tidig antikoagulation följt av ett test för överlägsenhet, om non-inferiority är etablerad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande riktlinjer ger inga tydliga rekommendationer om tidpunkten för OAC efter akut AF-relaterad stroke. Nuvarande Storbritanniens (UK) riktlinjer för antikoagulering säger att "fördröjning av en godtycklig 2-veckorsperiod rekommenderas" för att "inaktivera" stroke och att antikoagulering kan påbörjas "senast 14 dagar" för andra stroke, efter förskrivarens gottfinnande.

OPTIMAS kommer att undersöka om tidig initiering av DOAC-behandling, inom 4 dagar (96 timmar) efter debut, hos patienter med akut ischemisk stroke och AF är lika effektiv som eller bättre än standardstart av DOAC-behandling, tidigast dag 7 (>144 timmar) ) och senast dag 14 (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3648

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberystwyth, Storbritannien, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Bury Saint Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Storbritannien, SA31 2AF
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Haverfordwest, Storbritannien, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • High Wycombe, Storbritannien, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • King's Lynn, Storbritannien, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
      • Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton in Ashfield, Storbritannien, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
      • Upton, Storbritannien, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Watford, Storbritannien, WD18 0HB
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Storbritannien, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Storbritannien, LL 13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke

  3. AF, bekräftad av något av:

    1. 12-avlednings EKG-inspelning
    2. Sluten EKG-telemetri
    3. Annan förlängd EKG-övervakningsteknik (t.ex. Holter monitor)
    4. Känd diagnos av förmaksflimmer verifierad av medicinska journaler (t.ex. primärvårdsjournaler, brev från sekundärvården)
  4. Behörighet att påbörja DOAC i enlighet med godkända förskrivningsrekommendationer bekräftade av behandlande läkare
  5. Osäkerhet från behandlande läkares sida angående tidig kontra standardstart av DOAC.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer mot antikoagulering:

    1. Koagulopati eller aktuell eller nyligen genomförd antikoagulering med vitamin K-antagonist (VKA) som leder till INR ≥1,7 vid randomisering.
    2. Trombocytopeni (trombocyter < 75 x 10⁹/L)
    3. Annan koagulopati eller blödningstendens (baserat på klinisk historia eller laboratorieparametrar) som bedöms kontraindicera antikoagulering av behandlande läkare

  2. Kontraindikation för tidig antikoagulering

    1. Känd förekomst av hemorragisk transformation med parenkymalt hematom som upptar >30 % av infarktvolymen och utövar betydande masseffekt (dvs. PH2) (OBS: HI1, HI2 och PH1 anses inte vara kontraindikationer)
    2. Förekomst av kliniskt signifikant intrakraniell blödning som inte är relaterad till kvalificerande infarkt
    3. Alla andra kontraindikationer för tidig antikoagulering enligt bedömning av den behandlande läkaren

  3. Kontraindikation för användning av DOAC:

    1. Känd allergi eller intolerans mot både faktor Xa-hämmare och direkt trombinhämmare
    2. Säker indikation för VKA-behandling t.ex. mekanisk hjärtklaff, valvulär AF, antifosfolipidsyndrom
    3. Svårt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (Cockcroft & Gault-formel)
    4. Leverfunktionstester ALT > 2x ULN
    5. Cirrotiska patienter med Child Pugh-poäng som motsvarar grad B eller C

    6. Patienten tar medicin med betydande interaktion med DOAC, inklusive:

      • Azol antimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)
      • HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir)
      • Starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört)
      • Dronedarone
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Närvaro på akut hjärnavbildning av icke-strokepatologi bedöms sannolikt förklara den kliniska presentationen (t.ex. massskada, encefalit)
  6. Oförmåga för patienten att följas upp inom 90 dagar efter inträde i försöket
  7. Patient eller representant vägrar att ge sitt samtycke till studieprocedurer, inklusive webbplatsen som informerar läkare och sjukvårdspersonal som ansvarar för antikoagulationsvård av deltagarna
  8. Alla andra skäl som PI anser skulle göra patienten olämplig att gå in i OPTIMAS.

Observera att aktuell DOAC-behandling INTE är ett uteslutningskriterium, så länge som den behandlande läkaren anser att det är lämpligt att starta om (eller fortsätta) enligt de tidpunkter som anges i OPTIMAS prövningsprotokoll. Fortsättning av DOAC skulle registreras som en starttid på noll timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig initiering av DOAC
Tidig initiering av någon direkt oral antikoagulantia (DOAC) i en dos som är licensierad för förebyggande av stroke vid AF, inom fyra dagar (96 timmar) efter början av akut ischemisk stroke
Läkemedel: Direkt oralt antikoagulant (DOAC)
Vilken som helst av de DOAC som listas ovan kan användas för behandling i båda studiearmarna. DOAC kommer att levereras från normalt sjukhuslager, med hjälp av lokala sjukhusrecept.
Andra namn:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban
Aktiv komparator: Standardinitiering av DOAC
Standardstart av någon DOAC i en dos som är licensierad för förebyggande av stroke vid AF, tidigast dag 7 och senast dag 14 efter uppkomsten av akut ischemisk stroke (dvs. mellan 144 timmar och 336 timmar från början).
Läkemedel: Direkt oralt antikoagulant (DOAC)
Vilken som helst av de DOAC som listas ovan kan användas för behandling i båda studiearmarna. DOAC kommer att levereras från normalt sjukhuslager, med hjälp av lokala sjukhusrecept.
Andra namn:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat av den kombinerade incidensen av: återkommande symtomatisk ischemisk stroke, symptomatisk intrakraniell blödning och systemisk emboli
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
OPTIMAS kommer att undersöka om tidig initiering av DOAC-behandling hos patienter med akut ischemisk stroke och förmaksflimmer är lika effektiv som, eller bättre än, standardinitiering av DOAC-behandling för att förhindra återkommande ischemisk stroke, systemisk emboli och sICH.
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Alla orsakar dödlighet rapporterad i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Förekomst av vaskulär död
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Varje incidens av vaskulär död rapporterad i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Förekomst av återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Varje incidens av återkommande ischemisk stroke rapporterad i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Förekomst av systemisk emboli
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Varje incidens av incidens av systemisk emboli rapporterad i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Förekomst av venös tromboembolism (djup ventrombos [DVT], lungemboli [PE], cerebral ventrombos [CVT])
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Varje förekomst av venös tromboembolism (djup ventrombos [DVT], lungemboli [PE], cerebral venös trombos [CVT]) rapporterad i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Funktionell status bedömd av den modifierade Rankin-skalan (mRS) i båda armarna
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Modified Rankin-skalan mäter graden av funktionsnedsättning och beroende efter en stroke. Skalan består av 7 kategoribeskrivningar, där 0 betyder inga symtom, 1 betyder ingen signifikant funktionsnedsättning, 2 betyder lätt funktionsnedsättning, 3 betyder måttlig funktionsnedsättning, 4 betyder måttlig funktionsnedsättning, 5 betyder allvarlig funktionsnedsättning och 6 betyder död. Bedömningen görs genom att fråga deltagaren eller dennes vårdare om deras dagliga aktiviteter.
90 dagar efter randomisering
Kognitiv förmåga bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) frågeformuläret i båda armarna
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment är ett frågeformulär som ofta används som en screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. En förkortad version av MoCA som bedömer uppmärksamhet, verbal inlärning, minne, exekutiva funktioner/språk och orientering kan utföras över telefon. MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30. En poäng på 26 eller mer anses vara normal. I en studie och personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) fick ett genomsnitt på 22,1.
90 dagar efter randomisering
Livskvalitet vid 90 dagar bedömd av EuroQol 5 Dimensions 5 nivå frågeformulär [EQ-5D-5L] i båda armarna
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". I de fall då deltagaren kämpar med att ge svar på egen hand, kommer deltagarens anhöriga eller en vän som känner deltagaren väl att bli ombedd att fylla i EQ-5D-5L proxyversionen. Ombudet ombeds betygsätta hur de tror att deltagaren skulle bedöma sin egen hälsorelaterade livskvalitet, om deltagaren kunde kommunicera det. Om en fullmakt inte är tillgänglig kommer den forskargruppsmedlem som tog hand om deltagaren att fylla i den på deras vägnar.
90 dagar efter randomisering
Patientrapporterade utfall bedömda av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health frågeformuläret (PROMIS-10) i båda armarna.
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Kortformen PROMIS Global-10 består av 10 artiklar som bedömer allmänna domäner av hälsa och funktion inklusive övergripande fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. Poängsystemet för PROMIS Global-10 gör det möjligt för var och en av de individuella föremålen att undersökas separat för att ge specifik information om uppfattningar om fysisk funktion, smärta, trötthet, känslomässigt lidande, social hälsa och allmänna uppfattningar om hälsa där 0 betyder att aldrig upplevt detta problem eller symtom och 1 betyder alltid. Den högre poängen för varje svar indikerar bättre hälsa.
90 dagar efter randomisering
Pågående antikoagulering
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Pågående antikoagulering kommer att bedömas utifrån patientens självrapportering och följa upp patientjournaler vid behov i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Tid till första incidensen av primär utfallskomponent (återkommande ischemisk stroke, systemisk emboli eller sICH)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Tid till första incidensen av primär utfallskomponent (återkommande ischemisk stroke, systemisk emboli eller sICH) rapporterad i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelse för strokerelaterad vård
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelse för strokerelaterad vård i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Vård- och socialvårdens resursanvändning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Hälso- och omsorgsresurser (bedömda av ett studiespecifikt frågeformulär) i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Incidensen av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) klassificerad enligt platsen för intracerebral blödning (inom hjärnans parenkym); subdural blödning; extradural blödning; subaraknoidal blödning; och hemorragisk transformation av en hjärninfarkt, i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Förekomst av större extrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Incidensen av större extrakraniell blödning rapporterad i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Förekomst av all större blödning (intrakraniell och extrakraniell)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Incidensen av all större blödning (intrakraniell och extrakraniell) rapporterad under studieperioden, i båda armarna
90 dagar efter randomisering
Förekomst av kliniskt relevant icke-svår blödning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Incidensen av kliniskt relevant icke-svår blödning rapporterad i båda armarna
90 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående antikoagulering vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Pågående antikoagulering efter 90 dagar utvärderas genom patientens självrapportering och/eller uppföljning av patientjournaler vid behov.
90 dagar efter randomisering
Individuella kognitiva domänunderpoäng
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Individuella kognitiva domänunderpoäng mätt med hjälp av MoCA-enkäten
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Studiestol: David Werring, Prof, UCL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/0316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Direkt oralt antikoagulant (DOAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera