OPTIMAS: A véralvadásgátló kezelés optimális időzítése akut ischaemiás stroke után: randomizált, kontrollált vizsgálat (OPTIMAS)
2024. május 13. frissítette: University College, London
A véralvadásgátló kezelés optimális időzítése akut ischaemiás stroke után: randomizált, kontrollált vizsgálat
Az OPTIMAS egy nagy, prospektív, részben vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely korai (≤4 napon belül [96 órán belül]) vagy standard (a stroke kezdetét követő 7. és 14. nap között) véralvadásgátló kezelés megkezdését végzi pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. direkt orális antikoaguláns (DOAC) engedélyezett adagjának alkalmazása.
A vizsgálat során a nem inferiority gatekeeper megközelítést alkalmazzák a korai véralvadásgátlás nem-inferioritásának tesztelésére, majd a felsőbbrendűségi tesztet követik, ha a nem alsóbbrendűséget megállapítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi irányelvek nem adnak egyértelmű ajánlásokat az akut AF-vel összefüggő stroke utáni OAC időzítésére vonatkozóan. A jelenleg hatályos Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) antikoagulációs irányelvei kimondják, hogy „tetszőleges 2 hetes késleltetés javasolt” a stroke „fogyasztásához”, és hogy az antikoaguláns kezelés „legkésőbb 14 napon belül” elkezdhető más stroke esetén, a felíró belátása szerint.
Az OPTIMAS megvizsgálja, hogy az akut ischaemiás stroke-ban és AF-ben szenvedő betegeknél a DOAC-kezelés korai megkezdése a kezdettől számított 4 napon belül (96 órán belül) ugyanolyan hatékony-e vagy jobb-e, mint a DOAC-kezelés szokásos megkezdése, legkorábban a 7. napon (>144 óra). ) és legkésőbb 14. napon (
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3648
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberystwyth, Egyesült Királyság, SY23 1ER
- Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Broomfield, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
-
Bury Saint Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
-
Carmarthen, Egyesült Királyság, SA31 2AF
- Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Haverfordwest, Egyesült Királyság, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
King's Lynn, Egyesült Királyság, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
-
Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southend-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton in Ashfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
-
Upton, Egyesült Királyság, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Watford, Egyesült Királyság, WD18 0HB
- Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Winchester, Egyesült Királyság, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Egyesült Királyság, LL 13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
AF, megerősítve a következők bármelyikével:
- 12 elvezetéses EKG felvétel
- Fekvőbeteg EKG telemetria
- Egyéb elhúzódó EKG monitorozási technika (pl. Holter monitor)
- A pitvarfibrilláció ismert diagnózisa, amelyet orvosi feljegyzések igazolnak (pl. alapellátási iratok, levél a középellátástól)
- Jogosultság a DOAC megkezdésére a kezelőorvos által megerősített jóváhagyott felírási ajánlásoknak megfelelően
- Bizonytalanság a kezelőorvos részéről a DOAC korai versus standard megkezdésével kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre:
- Coagulopathia vagy jelenlegi vagy közelmúltban K-vitamin antagonistával (VKA) végzett véralvadásgátló, amely INR ≥1,7-hez vezet a randomizáció során.
- Thrombocytopenia (vérlemezkék < 75 x 10⁹/l)
- Egyéb koagulopátia vagy vérzésre való hajlam (a klinikai kórtörténet vagy laboratóriumi paraméterek alapján), amelyekről úgy ítélték meg, hogy a kezelőorvos ellenjavallt véralvadásgátló kezelést
A korai antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- Vérzéses átalakulás ismert jelenléte az infarktus térfogatának > 30%-át elfoglaló parenchymás hematómával, amely jelentős tömeghatást fejt ki (pl. PH2) (Megjegyzés: a HI1, HI2 és PH1 nem tekinthető ellenjavallatnak)
- Klinikailag jelentős intracranialis vérzés, amely nem kapcsolódik a minősítő infarktushoz
- Bármilyen egyéb ellenjavallat a korai antikoaguláns kezelésre, a kezelőorvos megítélése szerint
A DOAC használatának ellenjavallatai:
- Ismert allergia vagy intolerancia a Xa faktor inhibitorral és a közvetlen trombin inhibitorral szemben
- VKA kezelés határozott indikációja pl. mechanikus szívbillentyű, billentyű-AF, antifoszfolipid szindróma
- Súlyos vesekárosodás kreatinin clearance-szel (Cockcroft & Gault formula)
- A májfunkciós tesztek ALT > 2x ULN
- Cirrózisos betegek, akiknek Child Pugh pontszáma B vagy C fokozatnak felel meg
A páciens olyan gyógyszert szed, amely jelentős kölcsönhatásba lép a DOAC-val, beleértve:
- Az azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
- HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
- Erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű)
- Dronedarone
- Terhes vagy szoptató nők
- A nem-stroke patológia akut agyi képalkotásán való jelenléte valószínűleg megmagyarázza a klinikai megjelenést (pl. tömeges elváltozás, agyvelőgyulladás)
- A pácienst a vizsgálatba lépést követő 90 napon belül nem lehet nyomon követni
- A beteg vagy képviselője a vizsgálati eljárásokhoz való hozzájárulásának megtagadása, beleértve a helyszínt, amely tájékoztatja a háziorvost és a résztvevők véralvadásgátló kezeléséért felelős egészségügyi szakembert
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a PI úgy ítél meg, alkalmatlanná tenné a pácienst az OPTIMAS-ba való belépésre.
Ne feledje, hogy a jelenlegi DOAC-kezelés NEM kizárási feltétel mindaddig, amíg a kezelőorvos indokoltnak tartja az OPTIMAS vizsgálati protokollban meghatározott időzítések szerinti újraindítást (vagy folytatást). A DOAC folytatása nulla órás kezdési időpontként kerül rögzítésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A DOAC korai elindítása
Bármilyen direkt orális antikoaguláns (DOAC) korai megkezdése a stroke megelőzésére engedélyezett dózisban AF-ben, az akut ischaemiás stroke kezdetétől számított négy napon (96 órán belül)
|
A fent felsorolt DOAC-k bármelyike alkalmazható a kezelésre bármelyik vizsgálati karban.
A DOAC-t normál kórházi készletről szállítják, helyi kórházi előírások alapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A DOAC szabványos kezdeményezése
Bármely DOAC standard megkezdése az AF-ben a stroke megelőzésére engedélyezett dózissal, legkorábban az akut ischaemiás stroke kezdetét követő 7. és legkésőbb 14. napon (azaz 144 és 336 óra között).
|
A fent felsorolt DOAC-k bármelyike alkalmazható a kezelésre bármelyik vizsgálati karban.
A DOAC-t normál kórházi készletről szállítják, helyi kórházi előírások alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végeredmény: visszatérő szimptómás ischaemiás stroke, tünetekkel járó intrakraniális vérzés és szisztémás embólia
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Az OPTIMAS megvizsgálja, hogy a DOAC-kezelés korai megkezdése az akut ischaemiás stroke-ban és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél ugyanolyan hatékony-e vagy jobb-e, mint a DOAC-kezelés szokásos megkezdése a visszatérő ischaemiás stroke, szisztémás embólia és sICH megelőzésében.
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Mindkét karon jelentették az összes okból bekövetkezett halálozást
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A vaszkuláris halálozás előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Bármilyen vaszkuláris halálozás előfordulását jelentették mindkét karon
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
Ismétlődő ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Mindkét karon jelentették a visszatérő ischaemiás stroke bármely előfordulását
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A szisztémás embólia előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Mindkét karon jelentették a szisztémás embólia előfordulási gyakoriságát
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis [DVT], tüdőembólia [PE], agyi vénás trombózis [CVT]) előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
A vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis [DVT], tüdőembólia [PE], agyi vénás trombózis [CVT]) előfordulása mindkét karban jelentett
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A funkcionális állapotot a módosított Rankin-skála (mRS) alapján értékelték mindkét karon
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
A módosított Rankin-skála a stroke utáni rokkantság és függőség mértékét méri.
A skála 7 kategórialeírásból áll, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 1 azt jelenti, hogy nincs jelentős rokkantság, 2 azt jelenti, hogy enyhe rokkantság, 3 a közepes rokkantságot, 4 a közepesen súlyos rokkantságot, az 5 a súlyos rokkantságot és a 6 a halált.
Az értékelés úgy történik, hogy megkérdezik a résztvevőt vagy gondozóját a mindennapi tevékenységeikről.
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A kognitív képességet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kérdőív alapján értékelték mindkét karon
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
A Montreal Cognitive Assessment egy kérdőív, amelyet széles körben használnak szűrési értékelésként a kognitív károsodás kimutatására.
Különböző kognitív területeket mér: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást.
A MoCA egy rövidített változata, amely a figyelmet, a verbális tanulást, a memóriát, a végrehajtó funkciókat/nyelvet és a tájékozódást értékeli telefonon keresztül.
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
Egy tanulmányban az enyhe kognitív károsodásban szenvedők (MCI) átlagosan 22,1 pontot értek el.
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
Életminőség 90 nap után az EuroQol 5 Dimensions 5 szintű kérdőívvel [EQ-5D-5L] értékelve mindkét karon
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Az EQ-5D-5L 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az EQ VAS egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
Azokban az esetekben, amikor a résztvevő saját maga nehezen ad választ, a résztvevő legközelebbi hozzátartozóját vagy a résztvevőt jól ismerő barátját felkérik az EQ-5D-5L proxyverzió kitöltésére.
A meghatalmazottat arra kérik, hogy értékelje, szerinte a résztvevő hogyan értékelné saját egészségével kapcsolatos életminőségét, ha a résztvevő ezt kommunikálni tudná.
Ha nem áll rendelkezésre meghatalmazott, akkor azt a kutatócsoport tagja tölti ki, aki a résztvevőről gondoskodott.
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A betegek által jelentett eredményeket a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health kérdőív (PROMIS-10) értékelte mindkét karon.
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
A PROMIS Global-10 rövid űrlap 10 elemből áll, amelyek az egészség és a működés általános területeit értékelik, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget.
A PROMIS Global-10 pontozási rendszere lehetővé teszi az egyes tételek külön-külön történő vizsgálatát, hogy konkrét információkat adjon a fizikai funkciókról, a fájdalomról, a fáradtságról, az érzelmi szorongásról, a szociális egészségről és az általános egészségfelfogásról, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha nem tapasztaltam ezt a problémát. vagy tünetek és az 1 azt jelenti, hogy mindig.
Az egyes válaszok magasabb pontszáma jobb egészségi állapotot jelez.
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
Folyamatos véralvadásgátló kezelés
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
A folyamatban lévő véralvadásgátló kezelést a páciens önbevallása alapján értékelik, és szükség esetén mindkét karban nyomon követik a beteg egészségügyi feljegyzéseit.
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
Az elsődleges kimenetel komponens (ismétlődő ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy sICH) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Mindkét karon jelentett elsődleges kimenetel komponens (ismétlődő ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy sICH) első előfordulásáig eltelt idő
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A stroke-hoz kapcsolódó ellátás kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
A kórházi tartózkodás időtartama mindkét karban a stroke-hoz kapcsolódó ellátáshoz
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
Egészségügyi és szociális forrásfelhasználás
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Egészségügyi és szociális ellátási források (vizsgálatspecifikus kérdőívvel értékelve) mindkét karon
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A tünetekkel járó intrakraniális vérzés (sICH) előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
A szimptomatikus koponyaűri vérzés (sICH) előfordulása az intracerebrális vérzés helye szerint osztályozva (az agy parenchymáján belül); szubdurális vérzés; extradurális vérzés; subarachnoidális vérzés; és agyi infarktus vérzéses átalakulása mindkét karban
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
A súlyos extracranialis vérzés előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Mindkét karon jelentették a súlyos extracranialis vérzés előfordulását
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
Minden jelentősebb vérzés előfordulása (intrakraniális és extracranialis)
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
A vizsgálati időszak alatt jelentett összes jelentősebb vérzés (intrakraniális és extracranialis) előfordulása mindkét karban
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
Klinikailag jelentős nem jelentős vérzés előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Mindkét karban jelentett klinikailag jelentős nem jelentős vérzés előfordulása
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos véralvadásgátló kezelés 90 nap után
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Folyamatos véralvadásgátló kezelés 90 napon belül, amelyet a beteg önbevallása és/vagy a beteg orvosi feljegyzései alapján kell értékelni, ha szükséges.
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
|
Egyéni kognitív tartomány részpontszámai
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Az egyéni kognitív tartomány részpontszámai a MoCA kérdőív segítségével mérve
|
A véletlen besorolástól számított 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Werring, Prof, UCL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/0316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)