Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTIMAS: Antikoagulaation optimaalinen ajoitus akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe (OPTIMAS)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University College, London

Antikoagulaation optimaalinen ajoitus akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

OPTIMAS on suuri, prospektiivinen, osittain sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa antikoagulaatio aloitetaan varhaisessa (≤4 päivän sisällä [96 tuntia]) tai normaalissa (päivä 7 ja 14 aivohalvauksen alkamisesta) aivohalvauksen jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). käyttämällä mitä tahansa lisensoitua annosta suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC). Kokeessa käytetään non-inferiority gatekeeper -lähestymistapaa varhaisen antikoagulaation non-inferiority-testaukseen, jota seuraa paremmuustesti, jos ei-alempiarvoisuus todetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet eivät anna selkeitä suosituksia OAC:n ajoituksesta akuutin AF:hen liittyvän aivohalvauksen jälkeen. Nykyiset Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) antikoagulaatiosuositukset sanovat, että "miellisen kahden viikon viivästystä suositellaan" aivohalvauksen "vammauttamiseksi" ja että antikoagulantti voidaan aloittaa "viimeistään 14 päivän kuluttua" muiden aivohalvausten osalta lääkärin harkinnan mukaan.

OPTIMAS tutkii, onko DOAC-hoidon varhainen aloitus 4 päivän (96 tunnin) kuluessa aloittamisesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja AF, yhtä tehokas tai parempi kuin tavallinen DOAC-hoidon aloitus aikaisintaan päivänä 7 (>144 tuntia). ) ja viimeistään päivänä 14 (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3648

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberystwyth, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Bury Saint Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 2AF
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Haverfordwest, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
      • Upton, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi

  3. AF, vahvistettu jollakin seuraavista:

    1. 12-kytkentäinen EKG-tallennus
    2. Potilaan EKG-telemetria
    3. Muu pitkäkestoinen EKG-seurantatekniikka (esim. Holter monitori)
    4. Tunnettu eteisvärinän diagnoosi, joka on vahvistettu lääketieteellisistä tiedoista (esim. perusterveydenhuollon asiakirjat, kirje toissijaisesta hoidosta)
  4. Kelpoisuus aloittaa DOAC hoitavan lääkärin vahvistamien hyväksyttyjen lääkemääräyssuositusten mukaisesti
  5. Epävarmuus hoitavan lääkärin puolelta DOAC:n varhaisesta ja tavallisesta aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe antikoagulaatiolle:

    1. Koagulopatia tai nykyinen tai äskettäinen antikoagulaatio K-vitamiiniantagonistilla (VKA), joka johtaa INR:ään ≥1,7 satunnaistuksen yhteydessä.
    2. Trombosytopenia (verihiutaleet < 75 x 10⁹/l)
    3. Muu koagulopatia- tai verenvuototaipumus (kliinisen historian tai laboratorioparametrien perusteella), jonka hoitava kliinikko arvioi olevan vasta-aiheinen antikoagulaatiolle

  2. Varhaisen antikoagulaation vasta-aihe

    1. Tunnettu verenvuotomuutos, jossa parenkymaalinen hematooma kattaa > 30 % infarktin tilavuudesta ja jolla on merkittävä massavaikutus (ts. PH2) (Huom: HI1, HI2 ja PH1 ei pidetä vasta-aiheina)
    2. Kliinisesti merkittävä kallonsisäinen verenvuoto, joka ei liity pätevään infarktiin
    3. Kaikki muut varhaisen antikoagulaation vasta-aiheet hoitavan kliinikon arvioiden mukaan

  3. DOAC:n käytön vasta-aiheet:

    1. Tunnettu allergia tai intoleranssi sekä tekijä Xa:n estäjille että suoralle trombiinin estäjille
    2. Varma indikaatio VKA-hoitoon esim. mekaaninen sydänläppä, läppä AF, antifosfolipidioireyhtymä
    3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft & Gault -kaava)
    4. Maksan toimintatestit ALT > 2x ULN
    5. Kirroosipotilaat, joiden Child Pugh -pistemäärä vastaa luokkaa B tai C

    6. Potilas käyttää lääkkeitä, joilla on merkittävä yhteisvaikutus DOAC:n kanssa, mukaan lukien:

      • Atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)
      • HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri)
      • Vahvat CYP3A4-induktorit (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma)
      • Dronedaroni
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Aivohalvauksen ulkopuolisen patologian esiintymisen akuutissa aivokuvauksessa arvioitiin todennäköisesti selittävän kliinisen esityksen (esim. massaleesio, enkefaliitti)
  6. Potilasta ei voida seurata 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  7. Potilaan tai edustajan kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien paikka, joka ilmoittaa asiasta yleislääkärille ja osallistujien antikoagulaatiohoidosta vastaavalle terveydenhuollon ammattilaiselle
  8. Mikä tahansa muu syy, jonka PI:n pitää, tekisi potilaan sopimattomuudesta OPTIMAS-hoitoon.

Huomaa, että nykyinen DOAC-hoito EI ole poissulkemiskriteeri, kunhan hoitava lääkäri katsoo aiheelliseksi aloittaa uudelleen (tai jatkaa) OPTIMAS-tutkimusprotokollassa määritettyjen ajoituksen mukaisesti. DOAC:n jatkaminen kirjataan nollatunnin alkamisajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOAC:n varhainen aloitus
Minkä tahansa suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) käytön varhainen aloitus annoksella, joka on lisensoitu aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, neljän päivän (96 tunnin) kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta
Lääke: Suora oraalinen antikoagulantti (DOAC)
Mitä tahansa yllä luetelluista DOAC:ista voidaan käyttää hoitoon kummassa tahansa tutkimushaarassa. DOAC toimitetaan normaalista sairaalavarastosta paikallisten sairaalareseptien mukaan.
Muut nimet:
  • dabigatraani, apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani
Active Comparator: DOAC:n vakioaloitus
Minkä tahansa DOAC:n normaali aloitus annoksella, joka on lisensoitu aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, aikaisintaan päivänä 7 ja viimeistään päivänä 14 akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen (eli 144 tunnin ja 336 tunnin välillä aivohalvauksen alkamisesta).
Lääke: Suora oraalinen antikoagulantti (DOAC)
Mitä tahansa yllä luetelluista DOAC:ista voidaan käyttää hoitoon kummassa tahansa tutkimushaarassa. DOAC toimitetaan normaalista sairaalavarastosta paikallisten sairaalareseptien mukaan.
Muut nimet:
  • dabigatraani, apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos seuraavien yhdisteiden esiintyvyydestä: toistuva oireinen iskeeminen aivohalvaus, oireinen kallonsisäinen verenvuoto ja systeeminen embolia
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
OPTIMAS tutkii, onko DOAC-hoidon varhainen aloittaminen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä, yhtä tehokasta tai parempi kuin DOAC-hoidon tavallinen aloitus uusiutuvien iskeemisten aivohalvausten, systeemisen embolian ja sICH:n estämisessä.
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Kuolleisuus kaikista syistä raportoitu molemmissa käsissä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Verisuonikuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Verisuoniperäisen kuoleman ilmaantuvuus on raportoitu molemmissa käsissä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus on raportoitu molemmissa käsissä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Systeemisen embolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Kaikki systeemisen embolian ilmaantuvuus on raportoitu molemmissa käsissä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus (syvä laskimotromboosi [DVT], keuhkoembolia [PE], aivolaskimotukos [CVT])
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Mikä tahansa laskimotromboembolian (syvä laskimotromboosi [DVT], keuhkoembolia [PE], aivolaskimotromboosi [CVT]) ilmaantuvuus molemmissa käsissä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Toiminnallinen tila arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Modified Rankin -asteikko mittaa aivohalvauksen jälkeisen vamman ja riippuvuuden astetta. Asteikko koostuu 7 luokkakuvauksesta, joissa 0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 tarkoittaa, että ei ole merkittävää vammaa, 2 tarkoittaa lievää vammaa, 3 tarkoittaa keskivaikeaa, 4 tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, 5 tarkoittaa vakavaa vammaa ja 6 tarkoittaa kuolemaa. Arviointi suoritetaan kysymällä osallistujalta tai hänen omaishoitajaltaan hänen päivittäisistä toiminnoistaan.
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Kognitiivinen kyky arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kyselylomakkeella molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Montreal Cognitive Assessment on kyselylomake, jota käytetään laajalti seulontaarviointina kognitiivisten heikentymien havaitsemiseksi. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. MoCA:n lyhennetty versio, joka arvioi huomiota, sanallista oppimista, muistia, toimeenpanotoimintoja/kieltä ja orientaatiota, voidaan suorittaa puhelimitse. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Tutkimuksessa ja ihmiset, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) saivat keskimäärin 22,1.
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Elämänlaatu 90 päivän kohdalla arvioitu EuroQol 5 Dimensions 5 -tason kyselylomakkeella [EQ-5D-5L] molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Tapauksissa, joissa osallistujalla on vaikeuksia antaa vastauksia yksin, osallistujan lähiomaista tai ystävää, joka tuntee osallistujan hyvin, pyydetään täyttämään EQ-5D-5L-välityspalvelinversio. Valtuutettua pyydetään arvioimaan, kuinka he uskovat osallistujan arvioivan omaa terveyteen liittyvää elämänlaatuaan, jos osallistuja pystyisi kommunikoimaan siitä. Jos valtakirjaa ei ole saatavilla, osallistujasta huolehtinut tutkimusryhmän jäsen täyttää sen hänen puolestaan.
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Potilaiden raportoimat tulokset arvioitiin Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän maailmanlaajuisen terveyskyselyn (PROMIS-10) avulla molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
PROMIS Global-10 -lyhytlomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. PROMIS Global-10:n pisteytysjärjestelmä mahdollistaa jokaisen yksittäisen kohteen tarkastelun erikseen, jotta saadaan tarkkoja tietoja käsityksistä fyysisestä toiminnasta, kivusta, väsymyksestä, emotionaalisesta ahdistuksesta, sosiaalisesta terveydestä ja yleisistä terveyskäsityksistä, missä 0 tarkoittaa, että ei ole koskaan kokenut tätä ongelmaa. tai oireita ja 1 tarkoittaa aina. Kunkin vastauksen korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Jatkuva antikoagulaatio
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Jatkuva antikoagulaatio arvioidaan potilaan itsensä raportoinnin perusteella ja seurataan tarvittaessa potilaan lääketieteellisiä tietoja molemmista käsistä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aika primaarisen tuloskomponentin (toistuva iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai sICH) ensimmäiseen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aika ensisijaisen tuloskomponentin (toistuva iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai sICH) ensimmäiseen esiintyvyyteen, joka on raportoitu molemmissa käsissä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aivohalvaukseen liittyvän hoidon sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Sairaalassa oleskelun pituus aivohalvaukseen liittyvässä hoidossa molemmissa käsissä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Terveyden ja sosiaalihuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Terveyden ja sosiaalihuollon resurssit (arvioitu tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella) molemmissa käsissä
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus aivoverenvuotopaikan mukaan luokiteltuna (aivoparenkyymin sisällä); subduraalinen verenvuoto; ekstraduraalinen verenvuoto; subarachnoidaalinen verenvuoto; ja aivoinfarktin verenvuotomuutos molemmissa käsivarsissa
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Vakavan ekstrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Suuren kallonulkoisen verenvuodon ilmaantuvuus on raportoitu molemmissa käsivarsissa
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Kaikkien merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus (kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Kaikkien tutkimusjakson aikana raportoitujen merkittävien verenvuotojen (kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen) ilmaantuvuus molemmissa käsivarsissa
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Molemmissa käsissä raportoitu kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva antikoagulaatio 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Jatkuva antikoagulaatio 90 päivän kohdalla arvioituna potilaan itse ilmoittamalla ja/tai tarvittaessa potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Yksittäiset kognitiiviset alapisteet
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Yksittäiset kognitiiviset alapisteet mitattiin MoCA-kyselylomakkeella
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Werring, Prof, UCL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/0316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa