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OPTIMAS: TIMing Óptimo de la anticoagulación después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo controlado aleatorizado (OPTIMAS)

13 de mayo de 2024 actualizado por: University College, London

Momento óptimo de la anticoagulación después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo controlado aleatorizado

OPTIMAS es un gran ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, parcialmente ciego, de inicio temprano (dentro de ≤4 días [96 horas]) o estándar (entre el día 7 y el día 14 después del inicio del accidente cerebrovascular) de la anticoagulación después del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular (FA), usando cualquier dosis autorizada de un anticoagulante oral directo (DOAC). El ensayo utilizará un enfoque de control de no inferioridad para evaluar la no inferioridad de la anticoagulación temprana, seguido de una prueba de superioridad, si se establece la no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las guías actuales no brindan recomendaciones claras sobre el momento de la ACO después de un accidente cerebrovascular agudo relacionado con la FA. Las pautas actuales del Reino Unido (UK) para la anticoagulación establecen que "se recomienda un retraso de un período arbitrario de 2 semanas" para el accidente cerebrovascular "incapacitante" y que la anticoagulación se puede iniciar "a más tardar 14 días" para otros accidentes cerebrovasculares, a discreción del prescriptor.

OPTIMAS investigará si el inicio temprano del tratamiento con DOAC, dentro de los 4 días (96 horas) del inicio, en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y FA es tan efectivo o mejor que el inicio estándar del tratamiento con DOAC, no antes del día 7 (>144 horas). ) y a más tardar el día 14 (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3648

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberystwyth, Reino Unido, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Bury Saint Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Reino Unido, SA31 2AF
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Haverfordwest, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
      • Upton, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Reino Unido, LL 13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Diagnóstico clínico del ictus isquémico agudo

  3. AF, confirmado por cualquiera de:

    1. Registro de ECG de 12 derivaciones
    2. Telemetría de ECG para pacientes hospitalizados
    3. Otra técnica de monitorización de ECG prolongada (p. monitor Holter)
    4. Diagnóstico conocido de fibrilación auricular verificado por registros médicos (p. registros de atención primaria, carta de atención secundaria)
  4. Elegibilidad para comenzar DOAC de acuerdo con las recomendaciones de prescripción aprobadas confirmadas por el médico tratante
  5. Incertidumbre por parte del médico tratante con respecto al inicio temprano versus estándar de ACOD.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación a la anticoagulación:

    1. Coagulopatía o anticoagulación actual o reciente con antagonistas de la vitamina K (AVK) que conducen a INR ≥1,7 en la aleatorización.
    2. Trombocitopenia (plaquetas < 75 x 10⁹/L)
    3. Otra coagulopatía o tendencia hemorrágica (basada en la historia clínica o los parámetros de laboratorio) considerada como contraindicación de la anticoagulación por el médico tratante

  2. Contraindicación para la anticoagulación temprana

    1. Presencia conocida de transformación hemorrágica con hematoma parenquimatoso que ocupa >30% del volumen del infarto y ejerce un efecto de masa significativo (es decir, PH2) (Nota: HI1, HI2 y PH1 no se consideran contraindicaciones)
    2. Presencia de hemorragia intracraneal clínicamente significativa no relacionada con infarto calificado
    3. Cualquier otra contraindicación para la anticoagulación temprana a juicio del médico tratante

  3. Contraindicación para el uso de DOAC:

    1. Alergia o intolerancia conocida tanto al inhibidor del factor Xa como al inhibidor directo de la trombina
    2. Indicación definitiva para el tratamiento con AVK, p. válvula cardíaca mecánica, FA valvular, síndrome antifosfolípido
    3. Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft & Gault)
    4. Pruebas de función hepática ALT > 2x LSN
    5. Pacientes cirróticos con puntuación de Child Pugh equivalente a grado B o C

    6. El paciente está tomando medicamentos con una interacción significativa con DOAC, que incluyen:

      • Antifúngicos azólicos (p. ketoconazol, itraconazol)
      • Inhibidores de la proteasa del VIH (p. ritonavir)
      • Inductores potentes de CYP3A4 (p. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan)
      • dronedarona
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Presencia en imágenes cerebrales agudas de patología distinta del accidente cerebrovascular que se considere probable que explique la presentación clínica (p. lesión masiva, encefalitis)
  6. Incapacidad para que el paciente sea seguido dentro de los 90 días posteriores al ingreso al ensayo.
  7. Negativa del paciente o representante a dar su consentimiento para los procedimientos del estudio, incluido el sitio que informa al médico de cabecera y al profesional de la salud responsable de la atención anticoagulante de los participantes
  8. Cualquier otro motivo que el IP considere que haría al paciente no apto para ingresar a OPTIMAS.

Tenga en cuenta que el tratamiento actual con DOAC NO es un criterio de exclusión, siempre que el médico tratante considere apropiado reiniciar (o continuar) de acuerdo con los tiempos especificados en el protocolo del ensayo OPTIMAS. La continuación del DOAC se registraría como una hora de inicio de cero horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio temprano de ACOD
Inicio temprano de cualquier anticoagulante oral directo (DOAC) a una dosis autorizada para la prevención de accidentes cerebrovasculares en FA, dentro de los cuatro días (96 horas) del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Droga: Anticoagulante oral directo (DOAC)
Cualquiera de los DOAC enumerados anteriormente puede usarse para el tratamiento en cualquiera de los brazos del estudio. El DOAC se suministrará con las existencias normales del hospital, utilizando las recetas del hospital local.
Otros nombres:
  • dabigatrán, apixabán, edoxabán, rivaroxabán
Comparador activo: Inicio estándar de DOAC
Inicio estándar de cualquier DOAC a una dosis autorizada para la prevención de accidentes cerebrovasculares en FA, no antes del día 7 y no más tarde del día 14 después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo (es decir, entre 144 horas y 336 horas desde el inicio).
Droga: Anticoagulante oral directo (DOAC)
Cualquiera de los DOAC enumerados anteriormente puede usarse para el tratamiento en cualquiera de los brazos del estudio. El DOAC se suministrará con las existencias normales del hospital, utilizando las recetas del hospital local.
Otros nombres:
  • dabigatrán, apixabán, edoxabán, rivaroxabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de la incidencia combinada de: accidente cerebrovascular isquémico sintomático recurrente, hemorragia intracraneal sintomática y embolia sistémica
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
OPTIMAS investigará si el inicio temprano del tratamiento con DOAC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular es tan efectivo o mejor que el inicio estándar del tratamiento con DOAC para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente, la embolia sistémica y la SICH.
A los 90 días de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas notificada en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de muerte vascular
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Cualquier incidencia de muerte vascular informada en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Cualquier incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente informada en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de embolia sistémica
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Cualquier incidencia de incidencia de embolia sistémica informada en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda [TVP], embolismo pulmonar [EP], trombosis venosa cerebral [TVC])
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Cualquiera de Incidencia de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda [TVP], embolismo pulmonar [EP], trombosis venosa cerebral [TVC]) notificada en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Estado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada (mRS) en ambos brazos
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
La Escala de Rankin Modificada mide el grado de discapacidad y dependencia tras un ictus. La escala consta de 7 descripciones de categorías, donde 0 significa sin síntomas, 1 significa sin discapacidad significativa, 2 significa discapacidad leve, 3 significa discapacidad moderada, 4 significa discapacidad moderadamente severa, 5 significa discapacidad severa y 6 significa muerte. La evaluación se realiza preguntando al participante o a su cuidador sobre sus actividades de la vida diaria.
A los 90 días de la aleatorización
Capacidad cognitiva evaluada por el cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en ambos brazos
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
La Evaluación Cognitiva de Montreal es un cuestionario ampliamente utilizado como evaluación de detección para detectar el deterioro cognitivo. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. Se puede realizar por teléfono una versión abreviada del MoCA que evalúa la atención, el aprendizaje verbal, la memoria, las funciones ejecutivas/lenguaje y la orientación. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal. En un estudio, las personas con deterioro cognitivo leve (DCL) obtuvieron un promedio de 22,1.
A los 90 días de la aleatorización
Calidad de vida a los 90 días evaluada por el cuestionario EuroQol 5 Dimensions 5 level [EQ-5D-5L] en ambos brazos
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
El EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. En los casos en que el participante tenga dificultades para dar respuestas por sí mismo, se le pedirá al pariente más cercano del participante o a un amigo que lo conozca bien que complete la versión proxy EQ-5D-5L. Se le pide al representante que califique cómo cree que el participante calificaría su propia calidad de vida relacionada con la salud, si el participante pudiera comunicarla. En caso de que no se disponga de un proxy, el miembro del equipo de investigación que estaba a cargo del participante lo completará en su nombre.
A los 90 días de la aleatorización
Resultados informados por el paciente evaluados por el cuestionario de salud global del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) en ambos brazos.
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
El formulario breve de PROMIS Global-10 consta de 10 elementos que evalúan los dominios generales de la salud y el funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. El sistema de puntuación de PROMIS Global-10 permite que cada uno de los elementos individuales se examine por separado para proporcionar información específica sobre las percepciones de la función física, el dolor, la fatiga, la angustia emocional, la salud social y las percepciones generales de la salud, donde 0 significa que nunca experimentó este problema. o síntomas y 1 significa siempre. La puntuación más alta para cada respuesta indica una mejor salud.
A los 90 días de la aleatorización
Anticoagulación en curso
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
La anticoagulación en curso se evaluará en función del autoinforme del paciente y el seguimiento de los registros médicos del paciente si es necesario en ambos brazos.
A los 90 días de la aleatorización
Tiempo hasta la primera incidencia del componente de resultado primario (accidente cerebrovascular isquémico recurrente, embolia sistémica o sICH)
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Tiempo hasta la primera incidencia del componente de resultado primario (accidente cerebrovascular isquémico recurrente, embolia sistémica o sICH) informado en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria por atención relacionada con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria por atención relacionada con el ictus en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Uso de recursos de atención social y de salud
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Recursos sanitarios y de atención social (evaluados mediante un cuestionario específico del estudio) en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) clasificada según el sitio de hemorragia intracerebral (dentro del parénquima cerebral); hemorragia subdural; hemorragia extradural; hemorragia subaracnoidea; y transformación hemorrágica de un infarto cerebral, en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de hemorragia extracraneal mayor
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de hemorragia extracraneal mayor notificada en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de todas las hemorragias graves (intracraneales y extracraneales)
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de todas las hemorragias graves (intracraneales y extracraneales) notificadas durante el período de estudio, en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante notificada en ambos brazos
A los 90 días de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticoagulación continua a los 90 días
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Anticoagulación continua a los 90 días evaluada por autoinforme del paciente y/o registros médicos de seguimiento del paciente si es necesario.
A los 90 días de la aleatorización
Subpuntajes de dominio cognitivo individual
Periodo de tiempo: A los 90 días de la aleatorización
Subpuntajes de dominio cognitivo individuales medidos usando el cuestionario MoCA
A los 90 días de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Silla de estudio: David Werring, Prof, UCL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/0316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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