OPTIMAS：急性缺血性卒中后抗凝的最佳时机：一项随机对照试验 (OPTIMAS)
2024年5月13日 更新者：University College, London
急性缺血性卒中后抗凝的最佳时机：一项随机对照试验
OPTIMAS 是一项大型、前瞻性、部分盲法的随机对照试验，研究早期（≤4 天 [96 小时]内）或标准（卒中发作后第 7 天至第 14 天之间）房颤 (AF) 患者卒中后开始抗凝治疗，使用任何许可剂量的直接口服抗凝剂 (DOAC)。
该试验将使用非劣效性守门人方法来测试早期抗凝的非劣效性，如果确定非劣效性，则随后进行优效性测试。
研究概览
详细说明
目前的指南没有就急性 AF 相关卒中后 OAC 的时机提供明确的建议。 目前英国 (UK) 的抗凝指南指出，对于“致残”中风，“建议任意延迟 2 周”，而对于其他中风，可以“不迟于 14 天”开始抗凝，由开处方者自行决定。
OPTIMAS 将调查在急性缺血性卒中和 AF 患者中，在发病后 4 天（96 小时）内早期开始 DOAC 治疗是否与不早于第 7 天（>144 小时）开始的标准 DOAC 治疗一样有效或更好) 并且不迟于第 14 天 (
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3648
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberystwyth、英国、SY23 1ER
- Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Broomfield、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
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Bury Saint Edmunds、英国、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
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Carmarthen、英国、SA31 2AF
- Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
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Chertsey、英国、KT16 0PZ
- St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Haverfordwest、英国、SA61 2PZ
- Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
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High Wycombe、英国、HP11 2TT
- Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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King's Lynn、英国、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Llanelli、英国、SA14 8QF
- Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 1FR
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
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Luton、英国、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Milton Keynes、英国、MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Poole、英国、BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
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Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
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Salisbury、英国、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southend-on-Sea、英国、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton in Ashfield、英国、NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
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Torquay、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
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Upton、英国、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Watford、英国、WD18 0HB
- Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Winchester、英国、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Wrexham、英国、LL 13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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York、英国、YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 急性缺血性脑卒中的临床诊断
AF，由以下任何人确认：
- 12 导联心电图记录
- 住院心电图遥测
- 其他长时间心电图监测技术（例如 动态心电图）
- 由病历证实的已知心房颤动诊断（例如 初级保健记录，二级保健信）
- 根据治疗医师确认的批准处方建议开始 DOAC 的资格
- 治疗医师对早期与标准启动 DOAC 的不确定性。
排除标准：
抗凝禁忌症：
- 凝血病或目前或最近使用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 进行抗凝治疗导致随机化时 INR ≥1.7。
- 血小板减少症（血小板 < 75 x 10⁹/L）
- 治疗临床医生判断为禁忌抗凝治疗的其他凝血病或出血倾向（根据临床病史或实验室参数）
早期抗凝的禁忌证
- 已知存在出血转化，实质血肿占梗死体积的 30% 以上，并产生显着的占位效应（即 PH2)（注意：HI1、HI2 和 PH1 不被视为禁忌症）
- 存在与符合条件的梗死无关的有临床意义的颅内出血
- 治疗临床医生判断的任何其他早期抗凝禁忌症
使用 DOAC 的禁忌症：
- 已知对 Xa 因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂过敏或不耐受
- VKA 治疗的明确指征，例如 机械心脏瓣膜，瓣膜性房颤，抗磷脂综合征
- 伴有肌酐清除率的严重肾功能损害（Cockcroft & Gault 公式）
- 肝功能测试 ALT > 2x ULN
- Child Pugh评分等同于B级或C级的肝硬化患者
患者正在服用与 DOAC 有显着相互作用的药物，包括：
- 唑类抗真菌药（例如 酮康唑、伊曲康唑）
- HIV 蛋白酶抑制剂（例如 利托那韦）
- 强 CYP3A4 诱导剂（例如 利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草）
- 决奈达隆
- 孕妇或哺乳期妇女
- 非中风病理的急性脑成像判断可能解释临床表现（例如 占位性病变、脑炎）
- 无法在进入试验后 90 天内对患者进行随访
- 患者或代表拒绝同意研究程序，包括通知 GP 和负责参与者抗凝治疗的医疗保健专业人员的地点
- PI 认为会使患者不适合进入 OPTIMAS 的任何其他原因。
请注意，当前的 DOAC 治疗不是排除标准，只要治疗医师认为根据 OPTIMAS 试验方案中规定的时间重新开始（或继续）是合适的。 DOAC 的继续将被记录为零小时的开始时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期启动 DOAC
在急性缺血性卒中发作后四天（96 小时）内，以许可用于 AF 卒中预防的剂量尽早开始任何直接口服抗凝剂 (DOAC)
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上面列出的任何 DOAC 均可用于任一研究组的治疗。
DOAC 将使用当地医院处方从普通医院库存中供应。
其他名称：
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有源比较器：DOAC的标准启动
在急性缺血性卒中发作后不早于第 7 天且不迟于第 14 天（即发作后 144 小时至 336 小时），以许可用于预防 AF 卒中的剂量标准开始任何 DOAC。
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上面列出的任何 DOAC 均可用于任一研究组的治疗。
DOAC 将使用当地医院处方从普通医院库存中供应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合发生率的综合结果：复发性症状性缺血性卒中、症状性颅内出血和全身性栓塞
大体时间：随机分组后 90 天
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OPTIMAS 将调查急性缺血性卒中和心房颤动患者早期开始 DOAC 治疗是否与标准开始 DOAC 治疗一样有效，或优于标准开始 DOAC 治疗，以预防复发性缺血性卒中、全身性栓塞和 sICH。
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随机分组后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
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两组均报告全因死亡率
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随机分组后 90 天
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血管性死亡发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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双臂报告的任何血管性死亡事件
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随机分组后 90 天
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复发性缺血性中风的发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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两组中报告的复发性缺血性卒中的任何发生率
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随机分组后 90 天
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全身性栓塞的发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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双臂中报告的任何全身性栓塞发生率
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随机分组后 90 天
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静脉血栓栓塞的发生率（深静脉血栓[DVT]、肺栓塞[PE]、脑静脉血栓[CVT]）
大体时间：随机分组后 90 天
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任何静脉血栓栓塞的发生率（深静脉血栓形成 [DVT]、肺栓塞 [PE]、脑静脉血栓形成 [CVT]）均在两组中报告
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随机分组后 90 天
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估双臂的功能状态
大体时间：随机分组后 90 天
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改良 Rankin 量表测量中风后的残疾和依赖程度。
该量表由 7 个类别描述组成，其中 0 表示无症状，1 表示无明显残疾，2 表示轻微残疾，3 表示中度残疾，4 表示中度严重残疾，5 表示严重残疾，6 表示死亡。
评估是通过询问参与者或他们的照顾者他们的日常生活活动来进行的。
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随机分组后 90 天
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 问卷评估双臂的认知能力
大体时间：随机分组后 90 天
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蒙特利尔认知评估是一种问卷，广泛用作检测认知障碍的筛查评估。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
可以通过电话执行评估注意力、语言学习、记忆、执行功能/语言和方向的 MoCA 的简化版本。
MoCA 分数介于 0 到 30 之间。
26 分或以上被认为是正常的。
在一项研究中，患有轻度认知障碍 (MCI) 的人平均得分为 22.1。
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随机分组后 90 天
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通过 EuroQol 5 Dimensions 5 级问卷 [EQ-5D-5L] 在双臂中评估 90 天时的生活质量
大体时间：随机分组后 90 天
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EQ-5D-5L 包括 5 个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
在参与者难以自己给出答案的情况下，参与者的近亲或熟悉参与者的朋友将被要求完成 EQ-5D-5L 代理版本。
代理人被要求评价他们认为参与者将如何评价他们自己的健康相关生活质量，如果参与者能够传达的话。
如果代理人不可用，负责照顾参与者的研究团队成员将代表他们完成。
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随机分组后 90 天
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患者报告的结果通过患者报告的结果测量信息系统全球健康问卷 (PROMIS-10) 在双臂中评估。
大体时间：随机分组后 90 天
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PROMIS Global-10 简短表格包含 10 个项目，评估健康和功能的一般领域，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。
PROMIS Global-10 的评分系统允许单独检查每个单独的项目，以提供有关身体功能、疼痛、疲劳、情绪困扰、社会健康和一般健康感知的具体信息，其中 0 表示从未遇到过此问题或症状，1 表示总是。
每个回答的分数越高表明健康状况越好。
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随机分组后 90 天
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持续抗凝
大体时间：随机分组后 90 天
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持续的抗凝治疗将根据患者的自我报告进行评估，并在必要时跟踪患者的医疗记录
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随机分组后 90 天
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首次发生主要结果成分（复发性缺血性卒中、全身性栓塞或 sICH）的时间
大体时间：随机分组后 90 天
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两组报告的主要结果组成部分（复发性缺血性卒中、全身性栓塞或 sICH）首次发生的时间
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随机分组后 90 天
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中风相关护理的住院时间
大体时间：随机分组后 90 天
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双臂中风相关护理的住院时间
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随机分组后 90 天
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健康和社会保健资源的使用
大体时间：随机分组后 90 天
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双臂的健康和社会保健资源（通过研究特定问卷评估）
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随机分组后 90 天
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症状性颅内出血 (sICH) 的发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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根据脑出血部位（脑实质内）分类的症状性颅内出血 (sICH) 的发生率；硬膜下出血;硬膜外出血;蛛网膜下腔出血;和双臂脑梗塞的出血性转化
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随机分组后 90 天
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颅外大出血的发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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双臂报告的主要颅外出血发生率
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随机分组后 90 天
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所有大出血（颅内和颅外）的发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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研究期间报告的所有大出血（颅内和颅外）的发生率，双臂
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随机分组后 90 天
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临床相关的非大出血的发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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双臂报告的临床相关非大出血的发生率
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随机分组后 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天持续抗凝
大体时间：随机分组后 90 天
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通过患者自我报告和/或必要时跟进患者病历来评估第 90 天的持续抗凝治疗。
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随机分组后 90 天
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个人认知领域分项分数
大体时间：随机分组后 90 天
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使用 MoCA 问卷测量的个人认知领域子分数
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随机分组后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Werring, Prof、UCL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.