円錐角膜患者の架橋後の疼痛管理のための 4℃のリボフラビン
2018年11月29日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
背景: 角膜コラーゲン架橋 (CXL) の目的は、線維内および線維間共有結合の結合を増加させて角膜の機械的安定性を改善し、角膜拡張症の進行を止めることです。
大半の研究では屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の痛みが説明されていますが、痛みの病態生理学的原理は CXL でも同様です。
解剖学的観点から見ると、角膜上皮は体の中で最も神経支配が密で敏感な表面であり、皮膚よりも 300 ～ 600 倍大きいです。
CXL 後の痛みは、いくつかのルートから発生します。プロセスは、神経終末の露出を引き起こし、上皮細胞のアポトーシスと壊死を誘発する上皮破裂から始まります。
その後、さまざまなサイトカインが神経終末を刺激する炎症カスケードが開始されます。
炎症性メディエーターは神経膜のイオン チャネルも活性化し、このプロセスは上皮が治癒するまで続きます。
さらに、UVA光線への曝露も神経損傷を引き起こす可能性があります.
痛みの管理に対する局所的な風邪の効果は、PRK ですでに報告されています。
角膜を冷却することで、化学メディエーターの放出と炎症を抑えることができます。
CXL では、放射線はいくつかの形態のエネルギーに変換されます: 蛍光放射線、化学エネルギー、および少量の熱です。
CXL プロセスはエネルギー的に光合成に匹敵します。光合成では、放射線エネルギーが色素 (クロロフィル) の助けを借りて化学エネルギー (グルコース) に変換されます。
CXLの光化学法では、熱の影響は無視できます。
正当化: 架橋後の痛みをコントロールする方法は、理想的または普遍的に受け入れられているとは考えられていません。
仮説: 4oC でリボフラビンを適用すると、CXL 後の痛みの評価が低下します。
目的: CXL を受けている患者の術後疼痛の評価における 4oC でのリボフラビンの適用の効果を評価すること。
材料と方法: 眼科研究所 Fundación Conde de Valenciana の角膜および屈折矯正手術サービスで、CXL を受けた円錐角膜と診断された 18 歳以上の患者における前向きおよび介入臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06800
- 募集
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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コンタクト：
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- 電話番号：3710 +52 5554421700
- メール：egraueh@gmail.com
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コンタクト：
- Laura Toro, MD
- 電話番号：3710 +52 5554421700
- メール：lauratorog@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わない患者
- 18歳以上
- 円錐角膜の診断で、進行の証拠のために両眼の架橋による管理が必要な場合。
除外基準:
- 上皮または片側架橋を除去せずに架橋。
- 円錐角膜とは異なる他の眼疾患を有する患者。
- ダウン症など疼痛検査の圧迫を制限する認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4℃のリボフラビン
架橋時に4℃でリボフラビンで治療された患者（症例）。
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進行性円錐角膜患者における架橋。
他の名前：
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実験的：室温でのリボフラビン
架橋時に室温でリボフラビンで治療された患者（対照）
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進行性円錐角膜患者における架橋。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4℃でリボフラビンによる架橋を受けている患者の痛みの知覚を変える
時間枠：術後2時間および術後1日目から5日目まで。
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以前に検証された数値疼痛スケール アンケートが適用されました。
患者は痛みの強さを 0 から 10 のスケールで示すように求められ、0 はまったく痛みを示さず、10 は重度で身体を動かせないほどの痛みであることを説明します。
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術後2時間および術後1日目から5日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
- Xia Y, Chai X, Zhou C, Ren Q. Corneal nerve morphology and sensitivity changes after ultraviolet A/riboflavin treatment. Exp Eye Res. 2011 Oct;93(4):541-7. doi: 10.1016/j.exer.2011.06.021. Epub 2011 Jul 13.
- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
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- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
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- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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