Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riboflavin ved 4ºC til behandling af smerte efter tværbinding til keratoconuspatienter

Baggrund: Formålet med hornhindekollagen-tværbinding (CXL) er at øge bindingen af ​​intrafibrillære og interfibrillære kovalente bindinger for at forbedre den mekaniske stabilitet af hornhinden og dermed stoppe progressionen af ​​hornhindeektasier. Selvom langt de fleste undersøgelser har beskrevet smerte efter fotorefraktiv keratektomi (PRK), er det patofysiologiske princip for smerte ens i CXL. Fra et anatomisk synspunkt er hornhindeepitelet den mest tætte innerverede og følsomme overflade af kroppen, idet den er 300-600 gange større end i huden. Smerten efter CXL kommer fra flere veje, processen begynder med epitelrupturen, der genererer eksponering af nerveenderne, inducerer apoptose og nekrose af epitelcellerne. Efterfølgende påbegyndes en inflammatorisk kaskade, hvor de forskellige cytokiner stimulerer nerveterminalerne. Inflammatoriske mediatorer aktiverer også ionkanalerne i nervemembranen, og denne proces fortsætter, indtil epitelet heler. Derudover kan eksponering for UVA-stråler også forårsage nerveskader. Effekten af ​​lokal kulde for smertebehandling er allerede blevet rapporteret i PRK. Ved at afkøle hornhinden kan frigivelsen af ​​kemiske mediatorer og inflammation reduceres. I CXL omdannes stråling til flere former for energi: fluorescerende stråling, kemisk energi og i ringe grad varme. CXL-processen er energetisk sammenlignelig med fotosyntese, hvor strålingsenergien omdannes til kemisk energi (glukose) ved hjælp af pigmenter (klorofyl). Den termiske effekt er ubetydelig i den fotokemiske metode af CXL. Begrundelse: Ingen metode til kontrol af smerte efter tværbinding anses for at være ideel eller universelt accepteret. Vigtigheden af ​​denne undersøgelse ligger i at lede efter et yderligere værktøj til at reducere den mest almindelige postoperative klage i en højt udført procedure på verdensplan. Hypotese: Anvendelse af riboflavin ved 4oC reducerer smertevurderingen efter CXL. Formål: at evaluere effekten af ​​anvendelsen af ​​riboflavin ved 4oC i vurderingen af ​​postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår CXL. Materialer og metoder: Prospektiv og interventionel klinisk undersøgelse hos patienter ældre end 18 år med diagnosen keratoconus, som har gennemgået CXL, i hornhinden og refraktiv kirurgi hos øjeninstituttet Fundación Conde de Valenciana.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
          • E-mail: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter af ethvert køn
  • ældre end 18 år
  • diagnose af keratoconus, som kræver behandling med tværbinding i begge øjne for tegn på progression.

Ekskluderingskriterier:

  • tværbinding uden fjernelse af epitel eller ensidig tværbinding.
  • patienter med andre øjenlidelser, der er forskellige fra keratoconus.
  • kognitiv funktionsnedsættelse, der begrænser kompressionen af ​​smertetesten som Downs syndrom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riboflavin ved 4ºC
patienter behandlet med Riboflavin ved 4ºC i tværbinding (tilfælde).
Tværbinding hos patienter med progressiv keratoconus.
Andre navne:
  • Ingen kold riboflavin (riboflavin ved stuetemperatur)
  • Kold riboflavin (Riboflavin ved 4ºC)
Eksperimentel: Riboflavin ved stuetemperatur
patienter behandlet med Riboflavin ved stuetemperatur i tværbinding (kontroller)
Tværbinding hos patienter med progressiv keratoconus.
Andre navne:
  • Ingen kold riboflavin (riboflavin ved stuetemperatur)
  • Kold riboflavin (Riboflavin ved 4ºC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre smerteopfattelse hos patienter, der gennemgår tværbinding med riboflavin ved 4ºC
Tidsramme: 2 postoperative timer og fra dag 1 til 5 postoperative.
Et tidligere valideret numerisk smerteskala-spørgeskema blev anvendt. Patienterne bliver bedt om at angive deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvilket forklarer, at 0 slet ikke repræsenterer smerte, og 10 er en alvorlig og invaliderende smerte.
2 postoperative timer og fra dag 1 til 5 postoperative.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner