- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03760770
Riboflavin ved 4ºC til behandling af smerte efter tværbinding til keratoconuspatienter
29. november 2018 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Baggrund: Formålet med hornhindekollagen-tværbinding (CXL) er at øge bindingen af intrafibrillære og interfibrillære kovalente bindinger for at forbedre den mekaniske stabilitet af hornhinden og dermed stoppe progressionen af hornhindeektasier.
Selvom langt de fleste undersøgelser har beskrevet smerte efter fotorefraktiv keratektomi (PRK), er det patofysiologiske princip for smerte ens i CXL.
Fra et anatomisk synspunkt er hornhindeepitelet den mest tætte innerverede og følsomme overflade af kroppen, idet den er 300-600 gange større end i huden.
Smerten efter CXL kommer fra flere veje, processen begynder med epitelrupturen, der genererer eksponering af nerveenderne, inducerer apoptose og nekrose af epitelcellerne.
Efterfølgende påbegyndes en inflammatorisk kaskade, hvor de forskellige cytokiner stimulerer nerveterminalerne.
Inflammatoriske mediatorer aktiverer også ionkanalerne i nervemembranen, og denne proces fortsætter, indtil epitelet heler.
Derudover kan eksponering for UVA-stråler også forårsage nerveskader.
Effekten af lokal kulde for smertebehandling er allerede blevet rapporteret i PRK.
Ved at afkøle hornhinden kan frigivelsen af kemiske mediatorer og inflammation reduceres.
I CXL omdannes stråling til flere former for energi: fluorescerende stråling, kemisk energi og i ringe grad varme.
CXL-processen er energetisk sammenlignelig med fotosyntese, hvor strålingsenergien omdannes til kemisk energi (glukose) ved hjælp af pigmenter (klorofyl).
Den termiske effekt er ubetydelig i den fotokemiske metode af CXL.
Begrundelse: Ingen metode til kontrol af smerte efter tværbinding anses for at være ideel eller universelt accepteret. Vigtigheden af denne undersøgelse ligger i at lede efter et yderligere værktøj til at reducere den mest almindelige postoperative klage i en højt udført procedure på verdensplan.
Hypotese: Anvendelse af riboflavin ved 4oC reducerer smertevurderingen efter CXL.
Formål: at evaluere effekten af anvendelsen af riboflavin ved 4oC i vurderingen af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår CXL.
Materialer og metoder: Prospektiv og interventionel klinisk undersøgelse hos patienter ældre end 18 år med diagnosen keratoconus, som har gennemgået CXL, i hornhinden og refraktiv kirurgi hos øjeninstituttet Fundación Conde de Valenciana.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Rekruttering
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Toro, MD
- Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-mail: lauratorog@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af ethvert køn
- ældre end 18 år
- diagnose af keratoconus, som kræver behandling med tværbinding i begge øjne for tegn på progression.
Ekskluderingskriterier:
- tværbinding uden fjernelse af epitel eller ensidig tværbinding.
- patienter med andre øjenlidelser, der er forskellige fra keratoconus.
- kognitiv funktionsnedsættelse, der begrænser kompressionen af smertetesten som Downs syndrom mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Riboflavin ved 4ºC
patienter behandlet med Riboflavin ved 4ºC i tværbinding (tilfælde).
|
Tværbinding hos patienter med progressiv keratoconus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Riboflavin ved stuetemperatur
patienter behandlet med Riboflavin ved stuetemperatur i tværbinding (kontroller)
|
Tværbinding hos patienter med progressiv keratoconus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre smerteopfattelse hos patienter, der gennemgår tværbinding med riboflavin ved 4ºC
Tidsramme: 2 postoperative timer og fra dag 1 til 5 postoperative.
|
Et tidligere valideret numerisk smerteskala-spørgeskema blev anvendt.
Patienterne bliver bedt om at angive deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvilket forklarer, at 0 slet ikke repræsenterer smerte, og 10 er en alvorlig og invaliderende smerte.
|
2 postoperative timer og fra dag 1 til 5 postoperative.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
- Xia Y, Chai X, Zhou C, Ren Q. Corneal nerve morphology and sensitivity changes after ultraviolet A/riboflavin treatment. Exp Eye Res. 2011 Oct;93(4):541-7. doi: 10.1016/j.exer.2011.06.021. Epub 2011 Jul 13.
- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-2018/10/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .