- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760770
Riboflavina a 4ºC para o Manejo da Dor Após Crosslinking em Pacientes com Ceratocone
29 de novembro de 2018 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Introdução: O objetivo do crosslinking de colágeno da córnea (CXL) é aumentar a ligação das ligações covalentes intrafibrilares e interfibrilares para melhorar a estabilidade mecânica da córnea e, assim, interromper a progressão das ectasias da córnea.
Embora a grande maioria dos estudos tenha descrito dor após ceratectomia fotorrefrativa (PRK), o princípio fisiopatológico da dor é semelhante no CXL.
Do ponto de vista anatômico, o epitélio corneano é a superfície mais densamente inervada e sensível do corpo, sendo 300-600 vezes maior que a da pele.
A dor após CXL vem de várias vias, o processo começa com a ruptura epitelial que gera exposição das terminações nervosas, induz apoptose e necrose das células epiteliais.
Posteriormente, inicia-se uma cascata inflamatória na qual as diferentes citocinas estimulam os terminais nervosos.
Os mediadores inflamatórios também ativam os canais iônicos na membrana nervosa, e esse processo continua até que o epitélio cicatrize.
Além disso, a exposição aos raios UVA também pode causar danos nos nervos.
O efeito do frio local no controle da dor já foi relatado no PRK.
Ao resfriar a córnea, a liberação de mediadores químicos e a inflamação podem ser reduzidas.
No CXL a radiação é transformada em várias formas de energia: radiação fluorescente, energia química e, em pequena escala, calor.
O processo CXL é energeticamente comparável à fotossíntese, na qual a energia da radiação é transformada em energia química (glicose) com a ajuda de pigmentos (clorofila).
O efeito térmico é insignificante no método fotoquímico de CXL.
Justificativa: Nenhum método de controle da dor após o crosslinking é considerado ideal ou universalmente aceito, a importância deste estudo está na busca de uma ferramenta adicional para reduzir a queixa pós-operatória mais comum em um procedimento altamente realizado em todo o mundo.
Hipótese: A aplicação de riboflavina a 4oC reduz a avaliação da dor após o CXL.
Objetivo: avaliar o efeito da aplicação de riboflavina a 4oC na avaliação da dor pós-operatória em pacientes submetidos a CXL.
Materiais e métodos: Estudo clínico prospectivo e interventivo em pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de ceratocone submetidos a CXL, no serviço de córnea e cirurgia refrativa do Instituto de Oftalmologia Fundación Conde de Valenciana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Mexico City, México, 06800
- Recrutamento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Contato:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Número de telefone: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
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Contato:
- Laura Toro, MD
- Número de telefone: 3710 +52 5554421700
- E-mail: lauratorog@hotmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de qualquer sexo
- maiores de 18 anos
- diagnóstico de ceratocone que requerem tratamento com crosslinking em ambos os olhos para evidência de progressão.
Critério de exclusão:
- reticulação sem remoção do epitélio ou reticulação unilateral.
- pacientes com outras condições oculares diferentes do ceratocone.
- deficiência cognitiva que limita a compressão do teste de dor como síndrome de Down, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Riboflavina a 4ºC
pacientes tratados com Riboflavina a 4ºC em crosslinking (casos).
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Crosslinking em pacientes com ceratocone progressivo.
Outros nomes:
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Experimental: Riboflavina em temperatura ambiente
pacientes tratados com Riboflavina em temperatura ambiente em reticulação (controles)
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Crosslinking em pacientes com ceratocone progressivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar percepção de dor em pacientes submetidos a crosslinking com riboflavina a 4ºC
Prazo: 2 horas de pós-operatório e do 1º ao 5º dia de pós-operatório.
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Foi aplicado um questionário de escala numérica de dor previamente validado.
Os pacientes são solicitados a indicar a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, explicando que 0 não representa nenhuma dor e 10 é uma dor intensa e incapacitante.
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2 horas de pós-operatório e do 1º ao 5º dia de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
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- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
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- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI-2018/10/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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