Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Riboflavina a 4ºC para o Manejo da Dor Após Crosslinking em Pacientes com Ceratocone

29 de novembro de 2018 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Introdução: O objetivo do crosslinking de colágeno da córnea (CXL) é aumentar a ligação das ligações covalentes intrafibrilares e interfibrilares para melhorar a estabilidade mecânica da córnea e, assim, interromper a progressão das ectasias da córnea. Embora a grande maioria dos estudos tenha descrito dor após ceratectomia fotorrefrativa (PRK), o princípio fisiopatológico da dor é semelhante no CXL. Do ponto de vista anatômico, o epitélio corneano é a superfície mais densamente inervada e sensível do corpo, sendo 300-600 vezes maior que a da pele. A dor após CXL vem de várias vias, o processo começa com a ruptura epitelial que gera exposição das terminações nervosas, induz apoptose e necrose das células epiteliais. Posteriormente, inicia-se uma cascata inflamatória na qual as diferentes citocinas estimulam os terminais nervosos. Os mediadores inflamatórios também ativam os canais iônicos na membrana nervosa, e esse processo continua até que o epitélio cicatrize. Além disso, a exposição aos raios UVA também pode causar danos nos nervos. O efeito do frio local no controle da dor já foi relatado no PRK. Ao resfriar a córnea, a liberação de mediadores químicos e a inflamação podem ser reduzidas. No CXL a radiação é transformada em várias formas de energia: radiação fluorescente, energia química e, em pequena escala, calor. O processo CXL é energeticamente comparável à fotossíntese, na qual a energia da radiação é transformada em energia química (glicose) com a ajuda de pigmentos (clorofila). O efeito térmico é insignificante no método fotoquímico de CXL. Justificativa: Nenhum método de controle da dor após o crosslinking é considerado ideal ou universalmente aceito, a importância deste estudo está na busca de uma ferramenta adicional para reduzir a queixa pós-operatória mais comum em um procedimento altamente realizado em todo o mundo. Hipótese: A aplicação de riboflavina a 4oC reduz a avaliação da dor após o CXL. Objetivo: avaliar o efeito da aplicação de riboflavina a 4oC na avaliação da dor pós-operatória em pacientes submetidos a CXL. Materiais e métodos: Estudo clínico prospectivo e interventivo em pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de ceratocone submetidos a CXL, no serviço de córnea e cirurgia refrativa do Instituto de Oftalmologia Fundación Conde de Valenciana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 06800
        • Recrutamento
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Contato:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Número de telefone: 3710 +52 5554421700
          • E-mail: egraueh@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de qualquer sexo
  • maiores de 18 anos
  • diagnóstico de ceratocone que requerem tratamento com crosslinking em ambos os olhos para evidência de progressão.

Critério de exclusão:

  • reticulação sem remoção do epitélio ou reticulação unilateral.
  • pacientes com outras condições oculares diferentes do ceratocone.
  • deficiência cognitiva que limita a compressão do teste de dor como síndrome de Down, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riboflavina a 4ºC
pacientes tratados com Riboflavina a 4ºC em crosslinking (casos).
Crosslinking em pacientes com ceratocone progressivo.
Outros nomes:
  • Sem riboflavina fria (riboflavina à temperatura ambiente)
  • Riboflavina fria (Riboflavina a 4ºC)
Experimental: Riboflavina em temperatura ambiente
pacientes tratados com Riboflavina em temperatura ambiente em reticulação (controles)
Crosslinking em pacientes com ceratocone progressivo.
Outros nomes:
  • Sem riboflavina fria (riboflavina à temperatura ambiente)
  • Riboflavina fria (Riboflavina a 4ºC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar percepção de dor em pacientes submetidos a crosslinking com riboflavina a 4ºC
Prazo: 2 horas de pós-operatório e do 1º ao 5º dia de pós-operatório.
Foi aplicado um questionário de escala numérica de dor previamente validado. Os pacientes são solicitados a indicar a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, explicando que 0 não representa nenhuma dor e 10 é uma dor intensa e incapacitante.
2 horas de pós-operatório e do 1º ao 5º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever