- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760770
Riboflavin ved 4ºC for behandling av smerte etter kryssbinding for Keratokonuspasienter
29. november 2018 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Bakgrunn: Målet med hornhinnekollagen-tverrbinding (CXL) er å øke bindingen av intrafibrillære og interfibrillære kovalente bindinger for å forbedre den mekaniske stabiliteten til hornhinnen og dermed stoppe progresjonen av hornhinneektasier.
Selv om de aller fleste studier har beskrevet smerte etter fotorefraktiv keratektomi (PRK), er det patofysiologiske smerteprinsippet likt i CXL.
Fra et anatomisk synspunkt er hornhinneepitelet den tettest innerverte og følsomme overflaten av kroppen, og er 300-600 ganger større enn i huden.
Smerten etter CXL kommer fra flere veier, prosessen begynner med epitelrupturen som genererer eksponering av nerveendene, induserer apoptose og nekrose av epitelcellene.
Deretter starter en inflammatorisk kaskade der de forskjellige cytokinene stimulerer nerveterminalene.
Inflammatoriske mediatorer aktiverer også ionekanalene i nervemembranen, og denne prosessen fortsetter til epitelet gror.
I tillegg kan eksponering for UVA-stråler også forårsake nerveskader.
Effekten av lokal kulde for smertebehandling er allerede rapportert i PRK.
Ved å avkjøle hornhinnen kan frigjøring av kjemiske mediatorer og betennelse reduseres.
I CXL omdannes stråling til flere former for energi: fluorescerende stråling, kjemisk energi og i liten grad varme.
CXL-prosessen er energetisk sammenlignbar med fotosyntese, der strålingsenergien omdannes til kjemisk energi (glukose) ved hjelp av pigmenter (klorofyll).
Den termiske effekten er ubetydelig i den fotokjemiske metoden til CXL.
Begrunnelse: Ingen metode for kontroll av smerte etter tverrbinding anses som ideell eller universelt akseptert, viktigheten av denne studien ligger i å lete etter et ekstra verktøy for å redusere den vanligste postoperative plagen i en høyt utført prosedyre over hele verden.
Hypotese: Påføring av riboflavin ved 4oC reduserer smertevurderingen etter CXL.
Formål: å evaluere effekten av påføring av riboflavin ved 4oC i vurderingen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår CXL.
Materialer og metoder: Prospektiv og intervensjonell klinisk studie hos pasienter eldre enn 18 år med diagnosen keratokonus som gjennomgikk CXL, i hornhinne- og refraktiv kirurgi ved Oftalmologisk institutt Fundación Conde de Valenciana.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Rekruttering
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Ta kontakt med:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-post: egraueh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Laura Toro, MD
- Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-post: lauratorog@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter uansett kjønn
- eldre enn 18 år
- diagnose av keratokonus som krever behandling med tverrbinding i begge øyne for bevis på progresjon.
Ekskluderingskriterier:
- tverrbinding uten fjerning av epitel eller ensidig tverrbinding.
- pasienter med andre øyesykdommer som er forskjellige fra keratokonus.
- kognitiv funksjonshemming som begrenser kompresjonen av smertetesten som Downs syndrom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Riboflavin ved 4ºC
pasienter behandlet med Riboflavin ved 4ºC i tverrbinding (tilfeller).
|
Tverrbinding hos pasienter med progressiv keratokonus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Riboflavin ved romtemperatur
pasienter behandlet med riboflavin ved romtemperatur i tverrbinding (kontroller)
|
Tverrbinding hos pasienter med progressiv keratokonus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre smerteoppfatning hos pasienter som gjennomgår kryssbinding med riboflavin ved 4ºC
Tidsramme: 2 postoperative timer og fra dag 1 til 5 postoperative.
|
Et tidligere validert numerisk smerteskala spørreskjema ble brukt.
Pasienter blir bedt om å angi smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, og forklarer at 0 ikke representerer smerte i det hele tatt og 10 er en alvorlig og invalidiserende smerte.
|
2 postoperative timer og fra dag 1 til 5 postoperative.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
- Xia Y, Chai X, Zhou C, Ren Q. Corneal nerve morphology and sensitivity changes after ultraviolet A/riboflavin treatment. Exp Eye Res. 2011 Oct;93(4):541-7. doi: 10.1016/j.exer.2011.06.021. Epub 2011 Jul 13.
- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI-2018/10/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .