Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riboflavin ved 4ºC for behandling av smerte etter kryssbinding for Keratokonuspasienter

Bakgrunn: Målet med hornhinnekollagen-tverrbinding (CXL) er å øke bindingen av intrafibrillære og interfibrillære kovalente bindinger for å forbedre den mekaniske stabiliteten til hornhinnen og dermed stoppe progresjonen av hornhinneektasier. Selv om de aller fleste studier har beskrevet smerte etter fotorefraktiv keratektomi (PRK), er det patofysiologiske smerteprinsippet likt i CXL. Fra et anatomisk synspunkt er hornhinneepitelet den tettest innerverte og følsomme overflaten av kroppen, og er 300-600 ganger større enn i huden. Smerten etter CXL kommer fra flere veier, prosessen begynner med epitelrupturen som genererer eksponering av nerveendene, induserer apoptose og nekrose av epitelcellene. Deretter starter en inflammatorisk kaskade der de forskjellige cytokinene stimulerer nerveterminalene. Inflammatoriske mediatorer aktiverer også ionekanalene i nervemembranen, og denne prosessen fortsetter til epitelet gror. I tillegg kan eksponering for UVA-stråler også forårsake nerveskader. Effekten av lokal kulde for smertebehandling er allerede rapportert i PRK. Ved å avkjøle hornhinnen kan frigjøring av kjemiske mediatorer og betennelse reduseres. I CXL omdannes stråling til flere former for energi: fluorescerende stråling, kjemisk energi og i liten grad varme. CXL-prosessen er energetisk sammenlignbar med fotosyntese, der strålingsenergien omdannes til kjemisk energi (glukose) ved hjelp av pigmenter (klorofyll). Den termiske effekten er ubetydelig i den fotokjemiske metoden til CXL. Begrunnelse: Ingen metode for kontroll av smerte etter tverrbinding anses som ideell eller universelt akseptert, viktigheten av denne studien ligger i å lete etter et ekstra verktøy for å redusere den vanligste postoperative plagen i en høyt utført prosedyre over hele verden. Hypotese: Påføring av riboflavin ved 4oC reduserer smertevurderingen etter CXL. Formål: å evaluere effekten av påføring av riboflavin ved 4oC i vurderingen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår CXL. Materialer og metoder: Prospektiv og intervensjonell klinisk studie hos pasienter eldre enn 18 år med diagnosen keratokonus som gjennomgikk CXL, i hornhinne- og refraktiv kirurgi ved Oftalmologisk institutt Fundación Conde de Valenciana.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
          • E-post: egraueh@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter uansett kjønn
  • eldre enn 18 år
  • diagnose av keratokonus som krever behandling med tverrbinding i begge øyne for bevis på progresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tverrbinding uten fjerning av epitel eller ensidig tverrbinding.
  • pasienter med andre øyesykdommer som er forskjellige fra keratokonus.
  • kognitiv funksjonshemming som begrenser kompresjonen av smertetesten som Downs syndrom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riboflavin ved 4ºC
pasienter behandlet med Riboflavin ved 4ºC i tverrbinding (tilfeller).
Tverrbinding hos pasienter med progressiv keratokonus.
Andre navn:
  • Ingen kald riboflavin (riboflavin ved romtemperatur)
  • Kald riboflavin (Riboflavin ved 4ºC)
Eksperimentell: Riboflavin ved romtemperatur
pasienter behandlet med riboflavin ved romtemperatur i tverrbinding (kontroller)
Tverrbinding hos pasienter med progressiv keratokonus.
Andre navn:
  • Ingen kald riboflavin (riboflavin ved romtemperatur)
  • Kald riboflavin (Riboflavin ved 4ºC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre smerteoppfatning hos pasienter som gjennomgår kryssbinding med riboflavin ved 4ºC
Tidsramme: 2 postoperative timer og fra dag 1 til 5 postoperative.
Et tidligere validert numerisk smerteskala spørreskjema ble brukt. Pasienter blir bedt om å angi smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, og forklarer at 0 ikke representerer smerte i det hele tatt og 10 er en alvorlig og invalidiserende smerte.
2 postoperative timer og fra dag 1 til 5 postoperative.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere