Riboflaviini 4 ºC:ssa silloittamisen jälkeisen kivun hallintaan keratokonuspotilailla
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Taustaa: Sarveiskalvon kollageeniristisilloituksen (CXL) tavoitteena on lisätä fibrillin sisäisten ja fibrillaaristen kovalenttisten sidosten sitoutumista sarveiskalvon mekaanisen stabiilisuuden parantamiseksi ja siten sarveiskalvon ektasiaan etenemisen pysäyttämiseksi.
Vaikka suurin osa tutkimuksista on kuvannut kipua fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen, kivun patofysiologinen periaate on samanlainen CXL:ssä.
Anaatomiselta kannalta sarveiskalvon epiteeli on kehon tiheimmin hermotettu ja herkkä pinta, joka on 300-600 kertaa suurempi kuin iholla.
CXL:n jälkeinen kipu tulee useista reiteistä, prosessi alkaa epiteelin repeämällä, joka altistaa hermopäätteet, indusoi epiteelisolujen apoptoosia ja nekroosia.
Tämän jälkeen aloitetaan tulehduskaskadi, jossa eri sytokiinit stimuloivat hermopäätteitä.
Tulehduksen välittäjät aktivoivat myös hermokalvon ionikanavia, ja tämä prosessi jatkuu, kunnes epiteeli paranee.
Lisäksi UVA-säteille altistuminen voi myös aiheuttaa hermovaurioita.
Paikallisen kylmyyden vaikutus kivunhallintaan on jo raportoitu PRK:ssa.
Jäähdyttämällä sarveiskalvoa voidaan vähentää kemiallisten välittäjien vapautumista ja tulehdusta.
CXL:ssä säteily muuttuu useiksi energiamuodoiksi: fluoresoivaksi säteilyksi, kemialliseksi energiaksi ja vähäisessä määrin lämmöksi.
CXL-prosessi on energeettisesti verrattavissa fotosynteesiin, jossa säteilyenergia muunnetaan kemialliseksi energiaksi (glukoosiksi) pigmenttien (klorofyllin) avulla.
Lämpövaikutus on mitätön CXL:n fotokemiallisessa menetelmässä.
Perustelut: Mitään menetelmää kivun hallintaan silloittamisen jälkeen ei pidetä ihanteellisena tai yleisesti hyväksyttynä. Tämän tutkimuksen merkitys on lisätyökalun etsiminen yleisimpien postoperatiivisten vaivojen vähentämiseksi maailmanlaajuisesti hyvin suoritetussa toimenpiteessä.
Hypoteesi: Riboflaviinin käyttö 4 oC:ssa vähentää kivun arviointia CXL:n jälkeen.
Tarkoitus: arvioida riboflaviinin käytön vaikutusta 4 oC:ssa postoperatiivisen kivun arvioinnissa potilailla, joille tehdään CXL.
Materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen ja interventiotutkimus yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu keratoconus ja joille tehtiin CXL, sarveiskalvo- ja taittokirurgiapalveluissa Oftalmologian instituutissa Fundación Conde de Valencianassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06800
- Rekrytointi
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Puhelinnumero: 3710 +52 5554421700
- Sähköposti: egraueh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Toro, MD
- Puhelinnumero: 3710 +52 5554421700
- Sähköposti: lauratorog@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minkä tahansa sukupuolen potilaita
- vanhempi kuin 18 vuotta
- keratoconus-diagnoosit, jotka vaativat hoitoa silloituksella molemmissa silmissä etenemisen osoittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- silloittuminen ilman epiteelin poistamista tai yksipuolista silloitusta.
- potilailla, joilla on muita silmäsairauksia, jotka poikkeavat keratoconuksesta.
- kognitiivinen vamma, joka rajoittaa kiputestin pakkaamista Downin oireyhtymänä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riboflaviini 4 ºC:ssa
potilaat, joita hoidettiin riboflaviinilla 4 ºC:ssa silloituksissa (tapaukset).
|
Ristisilloittuminen potilailla, joilla on progressiivinen keratokonus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Riboflaviini huoneenlämmössä
potilaat, joita hoidettiin riboflaviinilla huoneenlämmössä silloituksissa (kontrollit)
|
Ristisilloittuminen potilailla, joilla on progressiivinen keratokonus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kivun havaitsemista potilailla, joille tehdään silloittuminen riboflaviinin kanssa 4 ºC:ssa
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.
|
Käytettiin aiemmin validoitua numeerista kipuasteikon kyselylomaketta.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun voimakkuus asteikolla 0-10 ja selittämään, että 0 ei edusta kipua ollenkaan ja 10 on vaikeaa ja vammauttavaa kipua.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
- Xia Y, Chai X, Zhou C, Ren Q. Corneal nerve morphology and sensitivity changes after ultraviolet A/riboflavin treatment. Exp Eye Res. 2011 Oct;93(4):541-7. doi: 10.1016/j.exer.2011.06.021. Epub 2011 Jul 13.
- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2018/10/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .