Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryboflawina w temperaturze 4ºC w leczeniu bólu po usieciowaniu u pacjentów ze stożkiem rogówki

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Wstęp: Celem sieciowania kolagenu rogówki (CXL) jest zwiększenie wiązania wewnątrzfibrylarnych i międzyfibrylarnych wiązań kowalencyjnych w celu poprawy stabilności mechanicznej rogówki, a tym samym zatrzymania progresji ektazji rogówki. Chociaż zdecydowana większość badań opisywała ból po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK), patofizjologiczna zasada bólu jest podobna w CXL. Z anatomicznego punktu widzenia nabłonek rogówki jest najgęściej unerwioną i wrażliwą powierzchnią ciała, jest 300-600 razy większy niż w skórze. Ból po CXL pochodzi z kilku dróg, proces zaczyna się od pęknięcia nabłonka, co powoduje odsłonięcie zakończeń nerwowych, indukuje apoptozę i martwicę komórek nabłonka. Następnie inicjowana jest kaskada zapalna, w której różne cytokiny stymulują zakończenia nerwowe. Mediatory zapalne aktywują również kanały jonowe w błonie nerwowej, a proces ten trwa aż do wygojenia nabłonka. Dodatkowo ekspozycja na promienie UVA może również powodować uszkodzenie nerwów. Wpływ miejscowego przeziębienia na leczenie bólu został już opisany w PRK. Chłodząc rogówkę, można zmniejszyć uwalnianie mediatorów chemicznych i stan zapalny. W CXL promieniowanie przekształca się w kilka form energii: promieniowanie fluorescencyjne, energię chemiczną iw niewielkim stopniu ciepło. Proces CXL jest energetycznie porównywalny z fotosyntezą, w której energia promieniowania jest przekształcana w energię chemiczną (glukozę) za pomocą pigmentów (chlorofil). Efekt termiczny jest pomijalny w fotochemicznej metodzie CXL. Uzasadnienie: Żadna metoda kontroli bólu po sieciowaniu nie jest uważana za idealną ani powszechnie akceptowaną, znaczenie tego badania polega na poszukiwaniu dodatkowego narzędzia do zmniejszenia najczęstszej dolegliwości pooperacyjnej w wysoko wykonywanej procedurze na całym świecie. Hipoteza: Zastosowanie ryboflawiny w temperaturze 4oC zmniejsza ocenę bólu po CXL. Cel: ocena wpływu zastosowania ryboflawiny w temperaturze 4oC na ocenę bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych CXL. Materiał i metody: Prospektywne i interwencyjne badanie kliniczne pacjentów w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem stożka rogówki poddanych CXL w oddziale chirurgii rogówki i refrakcyjnej Instytutu Okulistyki Fundación Conde de Valenciana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: laura Toro, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Enrique Graue Hernandez, MD, MSc

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Numer telefonu: 3710 +52 5554421700
          • E-mail: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów dowolnej płci
  • starsze niż 18 lat
  • rozpoznanie stożka rogówki, które wymagają leczenia z usieciowaniem w obu oczach w celu wykazania progresji.

Kryteria wyłączenia:

  • sieciowanie bez usuwania nabłonka lub sieciowanie jednostronne.
  • pacjentów z innymi chorobami oczu innymi niż stożek rogówki.
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza kompresję testu bólu, jak zespół Downa itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryboflawina w temperaturze 4ºC
pacjenci leczeni ryboflawiną w temperaturze 4ºC w procesie sieciowania (przypadki).
Sieciowanie u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki.
Inne nazwy:
  • Nie zimna ryboflawina (ryboflawina w temperaturze pokojowej)
  • Zimna ryboflawina (ryboflawina w 4ºC)
Eksperymentalny: Ryboflawina w temperaturze pokojowej
pacjenci leczeni ryboflawiną w temperaturze pokojowej w sieciowaniu (kontrole)
Sieciowanie u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki.
Inne nazwy:
  • Nie zimna ryboflawina (ryboflawina w temperaturze pokojowej)
  • Zimna ryboflawina (ryboflawina w 4ºC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania bólu u pacjentów poddawanych sieciowaniu ryboflawiną w temperaturze 4ºC
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i od 1 do 5 dnia po operacji.
Zastosowano uprzednio zwalidowany kwestionariusz numerycznej skali bólu. Pacjenci proszeni są o wskazanie intensywności bólu w skali od 0 do 10, wyjaśniając, że 0 w ogóle nie oznacza bólu, a 10 to ból silny i powodujący niepełnosprawność.
2 godziny po operacji i od 1 do 5 dnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na sieciowanie kolagenu rogówki

3
Subskrybuj