- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03760770
Ryboflawina w temperaturze 4ºC w leczeniu bólu po usieciowaniu u pacjentów ze stożkiem rogówki
29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Wstęp: Celem sieciowania kolagenu rogówki (CXL) jest zwiększenie wiązania wewnątrzfibrylarnych i międzyfibrylarnych wiązań kowalencyjnych w celu poprawy stabilności mechanicznej rogówki, a tym samym zatrzymania progresji ektazji rogówki.
Chociaż zdecydowana większość badań opisywała ból po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK), patofizjologiczna zasada bólu jest podobna w CXL.
Z anatomicznego punktu widzenia nabłonek rogówki jest najgęściej unerwioną i wrażliwą powierzchnią ciała, jest 300-600 razy większy niż w skórze.
Ból po CXL pochodzi z kilku dróg, proces zaczyna się od pęknięcia nabłonka, co powoduje odsłonięcie zakończeń nerwowych, indukuje apoptozę i martwicę komórek nabłonka.
Następnie inicjowana jest kaskada zapalna, w której różne cytokiny stymulują zakończenia nerwowe.
Mediatory zapalne aktywują również kanały jonowe w błonie nerwowej, a proces ten trwa aż do wygojenia nabłonka.
Dodatkowo ekspozycja na promienie UVA może również powodować uszkodzenie nerwów.
Wpływ miejscowego przeziębienia na leczenie bólu został już opisany w PRK.
Chłodząc rogówkę, można zmniejszyć uwalnianie mediatorów chemicznych i stan zapalny.
W CXL promieniowanie przekształca się w kilka form energii: promieniowanie fluorescencyjne, energię chemiczną iw niewielkim stopniu ciepło.
Proces CXL jest energetycznie porównywalny z fotosyntezą, w której energia promieniowania jest przekształcana w energię chemiczną (glukozę) za pomocą pigmentów (chlorofil).
Efekt termiczny jest pomijalny w fotochemicznej metodzie CXL.
Uzasadnienie: Żadna metoda kontroli bólu po sieciowaniu nie jest uważana za idealną ani powszechnie akceptowaną, znaczenie tego badania polega na poszukiwaniu dodatkowego narzędzia do zmniejszenia najczęstszej dolegliwości pooperacyjnej w wysoko wykonywanej procedurze na całym świecie.
Hipoteza: Zastosowanie ryboflawiny w temperaturze 4oC zmniejsza ocenę bólu po CXL.
Cel: ocena wpływu zastosowania ryboflawiny w temperaturze 4oC na ocenę bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych CXL.
Materiał i metody: Prospektywne i interwencyjne badanie kliniczne pacjentów w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem stożka rogówki poddanych CXL w oddziale chirurgii rogówki i refrakcyjnej Instytutu Okulistyki Fundación Conde de Valenciana.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: laura Toro, MD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrique Graue Hernandez, MD, MSc
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06800
- Rekrutacyjny
- INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
-
Kontakt:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Numer telefonu: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Toro, MD
- Numer telefonu: 3710 +52 5554421700
- E-mail: lauratorog@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów dowolnej płci
- starsze niż 18 lat
- rozpoznanie stożka rogówki, które wymagają leczenia z usieciowaniem w obu oczach w celu wykazania progresji.
Kryteria wyłączenia:
- sieciowanie bez usuwania nabłonka lub sieciowanie jednostronne.
- pacjentów z innymi chorobami oczu innymi niż stożek rogówki.
- upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza kompresję testu bólu, jak zespół Downa itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ryboflawina w temperaturze 4ºC
pacjenci leczeni ryboflawiną w temperaturze 4ºC w procesie sieciowania (przypadki).
|
Sieciowanie u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ryboflawina w temperaturze pokojowej
pacjenci leczeni ryboflawiną w temperaturze pokojowej w sieciowaniu (kontrole)
|
Sieciowanie u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odczuwania bólu u pacjentów poddawanych sieciowaniu ryboflawiną w temperaturze 4ºC
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i od 1 do 5 dnia po operacji.
|
Zastosowano uprzednio zwalidowany kwestionariusz numerycznej skali bólu.
Pacjenci proszeni są o wskazanie intensywności bólu w skali od 0 do 10, wyjaśniając, że 0 w ogóle nie oznacza bólu, a 10 to ból silny i powodujący niepełnosprawność.
|
2 godziny po operacji i od 1 do 5 dnia po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
- Xia Y, Chai X, Zhou C, Ren Q. Corneal nerve morphology and sensitivity changes after ultraviolet A/riboflavin treatment. Exp Eye Res. 2011 Oct;93(4):541-7. doi: 10.1016/j.exer.2011.06.021. Epub 2011 Jul 13.
- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI-2018/10/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
Badania kliniczne na sieciowanie kolagenu rogówki
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGZakończonyUtrata zębaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończony
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyTendinopatia | Tendinopatia ścięgna Achillesa | Tendinopatia wstawkowa ścięgna Achillesa | Zapalenie otrzewnejWłochy