- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760770
Riboflavina a 4ºC para el Manejo del Dolor Posterior al Crosslinking en Pacientes con Queratocono
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Antecedentes: El objetivo del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) es aumentar la unión de enlaces covalentes intrafibrilares e interfibrilares para mejorar la estabilidad mecánica de la córnea y así detener la progresión de las ectasias corneales.
Aunque la gran mayoría de los estudios han descrito dolor después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK), el principio fisiopatológico del dolor es similar en CXL.
Desde el punto de vista anatómico, el epitelio corneal es la superficie más densamente inervada y sensible del cuerpo, siendo 300-600 veces mayor que en la piel.
El dolor posterior al CXL viene por varias vías, el proceso inicia con la ruptura epitelial que genera exposición de las terminaciones nerviosas, induce apoptosis y necrosis de las células epiteliales.
Posteriormente se inicia una cascada inflamatoria en la que las diferentes citocinas estimulan las terminales nerviosas.
Los mediadores inflamatorios también activan los canales iónicos en la membrana nerviosa y este proceso continúa hasta que el epitelio cicatriza.
Además, la exposición a los rayos UVA también puede causar daño a los nervios.
El efecto del frío local para el manejo del dolor ya se ha informado en PRK.
Al enfriar la córnea, se puede reducir la liberación de mediadores químicos y la inflamación.
En el CXL la radiación se transforma en varias formas de energía: radiación fluorescente, energía química y, en menor medida, calor.
El proceso CXL es energéticamente comparable a la fotosíntesis, en la que la energía de la radiación se transforma en energía química (glucosa) con la ayuda de pigmentos (clorofila).
El efecto térmico es despreciable en el método fotoquímico de CXL.
Justificación: Ningún método para el control del dolor posterior al crosslinking se considera ideal o universalmente aceptado, la importancia de este estudio radica en buscar una herramienta adicional para disminuir la queja postoperatoria más común en un procedimiento altamente realizado a nivel mundial.
Hipótesis: La aplicación de riboflavina a 4oC reduce la valoración del dolor tras el CXL.
Propósito: evaluar el efecto de la aplicación de riboflavina a 4oC en la evaluación del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a CXL.
Materiales y métodos: Estudio clínico prospectivo e intervencionista en pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de queratocono a los que se les realizó CXL, en el servicio de córnea y cirugía refractiva del instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06800
- Reclutamiento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Contacto:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Número de teléfono: 3710 +52 5554421700
- Correo electrónico: egraueh@gmail.com
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Contacto:
- Laura Toro, MD
- Número de teléfono: 3710 +52 5554421700
- Correo electrónico: lauratorog@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cualquier género
- mayores de 18 años
- diagnóstico de queratocono que requieren manejo con entrecruzamiento en ambos ojos para evidencia de progresión.
Criterio de exclusión:
- entrecruzamiento sin eliminación de epitelio o entrecruzamiento unilateral.
- pacientes con otras condiciones oculares diferentes al queratocono.
- discapacidad cognitiva que limita la compresión de la prueba de dolor como el síndrome de Down, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riboflavina a 4ºC
pacientes tratados con Riboflavina a 4ºC en crosslinking (casos).
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Crosslinking en pacientes con queratocono progresivo.
Otros nombres:
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Experimental: Riboflavina a temperatura ambiente
pacientes tratados con Riboflavina a temperatura ambiente en crosslinking (controles)
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Crosslinking en pacientes con queratocono progresivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la percepción del dolor en pacientes sometidos a crosslinking con riboflavina a 4ºC
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorias y del día 1 al 5 postoperatorio.
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Se aplicó un cuestionario de escala numérica del dolor previamente validado.
Se pide a los pacientes que indiquen la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, explicando que 0 no representa dolor en absoluto y 10 es un dolor intenso e incapacitante.
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2 horas postoperatorias y del día 1 al 5 postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
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- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2018/10/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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