- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760770
Riboflavina a 4ºC per la gestione del dolore dopo la reticolazione nei pazienti con cheratocono
29 novembre 2018 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Sfondo: L'obiettivo della reticolazione del collagene corneale (CXL) è aumentare il legame dei legami covalenti intrafibrillari e interfibrillari per migliorare la stabilità meccanica della cornea e quindi arrestare la progressione delle ectasie corneali.
Sebbene la stragrande maggioranza degli studi abbia descritto il dolore dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK), il principio fisiopatologico del dolore è simile nella CXL.
Dal punto di vista anatomico, l'epitelio corneale è la superficie più densamente innervata e sensibile del corpo, essendo 300-600 volte più grande che nella pelle.
Il dolore dopo CXL proviene da diverse vie, il processo inizia con la rottura epiteliale che genera l'esposizione delle terminazioni nervose, induce l'apoptosi e la necrosi delle cellule epiteliali.
Successivamente si avvia una cascata infiammatoria in cui le diverse citochine stimolano le terminazioni nervose.
I mediatori dell'infiammazione attivano anche i canali ionici nella membrana nervosa e questo processo continua fino alla guarigione dell'epitelio.
Inoltre, l'esposizione ai raggi UVA può anche causare danni ai nervi.
L'effetto del freddo locale per la gestione del dolore è già stato riportato nella PRK.
Raffreddando la cornea, è possibile ridurre il rilascio di mediatori chimici e l'infiammazione.
Nel CXL la radiazione si trasforma in diverse forme di energia: radiazione fluorescente, energia chimica e, in piccola parte, calore.
Il processo CXL è energeticamente paragonabile alla fotosintesi, in cui l'energia della radiazione viene trasformata in energia chimica (glucosio) con l'aiuto di pigmenti (clorofilla).
L'effetto termico è trascurabile nel metodo fotochimico di CXL.
Motivazione: nessun metodo per il controllo del dolore dopo la reticolazione è considerato ideale o universalmente accettato, l'importanza di questo studio risiede nella ricerca di uno strumento aggiuntivo per ridurre il disturbo postoperatorio più comune in una procedura altamente eseguita in tutto il mondo.
Ipotesi: l'applicazione di riboflavina a 4°C riduce la valutazione del dolore dopo il CXL.
Scopo: valutare l'effetto dell'applicazione di riboflavina a 4°C nella valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a CXL.
Materiali e metodi: Studio clinico prospettico e interventistico in pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cheratocono sottoposti a CXL, nel servizio di chirurgia della cornea e refrattiva dell'istituto di oftalmologia Fundación Conde de Valenciana.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06800
- Reclutamento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Contatto:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Numero di telefono: 3710 +52 5554421700
- Email: egraueh@gmail.com
-
Contatto:
- Laura Toro, MD
- Numero di telefono: 3710 +52 5554421700
- Email: lauratorog@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di qualsiasi genere
- maggiore di 18 anni
- diagnosi di cheratocono che richiedono una gestione con reticolazione in entrambi gli occhi per evidenza di progressione.
Criteri di esclusione:
- reticolazione senza rimozione dell'epitelio o reticolazione unilaterale.
- pazienti con altre condizioni oculari diverse dal cheratocono.
- disabilità cognitiva che limita la compressione del test del dolore come sindrome di Down, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riboflavina a 4ºC
pazienti trattati con Riboflavina a 4ºC in reticolazione (casi).
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Crosslinking in pazienti con cheratocono progressivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Riboflavina a temperatura ambiente
pazienti trattati con Riboflavina a temperatura ambiente in reticolazione (controlli)
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Crosslinking in pazienti con cheratocono progressivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare la percezione del dolore nei pazienti sottoposti a reticolazione con riboflavina a 4ºC
Lasso di tempo: 2 ore postoperatorie e dal giorno 1 al 5 postoperatorio.
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È stato applicato un questionario su scala numerica del dolore precedentemente convalidato.
Ai pazienti viene chiesto di indicare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, spiegando che 0 non rappresenta affatto il dolore e 10 è un dolore grave e invalidante.
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2 ore postoperatorie e dal giorno 1 al 5 postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
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- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI-2018/10/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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