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Riboflavina a 4ºC per la gestione del dolore dopo la reticolazione nei pazienti con cheratocono

Sfondo: L'obiettivo della reticolazione del collagene corneale (CXL) è aumentare il legame dei legami covalenti intrafibrillari e interfibrillari per migliorare la stabilità meccanica della cornea e quindi arrestare la progressione delle ectasie corneali. Sebbene la stragrande maggioranza degli studi abbia descritto il dolore dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK), il principio fisiopatologico del dolore è simile nella CXL. Dal punto di vista anatomico, l'epitelio corneale è la superficie più densamente innervata e sensibile del corpo, essendo 300-600 volte più grande che nella pelle. Il dolore dopo CXL proviene da diverse vie, il processo inizia con la rottura epiteliale che genera l'esposizione delle terminazioni nervose, induce l'apoptosi e la necrosi delle cellule epiteliali. Successivamente si avvia una cascata infiammatoria in cui le diverse citochine stimolano le terminazioni nervose. I mediatori dell'infiammazione attivano anche i canali ionici nella membrana nervosa e questo processo continua fino alla guarigione dell'epitelio. Inoltre, l'esposizione ai raggi UVA può anche causare danni ai nervi. L'effetto del freddo locale per la gestione del dolore è già stato riportato nella PRK. Raffreddando la cornea, è possibile ridurre il rilascio di mediatori chimici e l'infiammazione. Nel CXL la radiazione si trasforma in diverse forme di energia: radiazione fluorescente, energia chimica e, in piccola parte, calore. Il processo CXL è energeticamente paragonabile alla fotosintesi, in cui l'energia della radiazione viene trasformata in energia chimica (glucosio) con l'aiuto di pigmenti (clorofilla). L'effetto termico è trascurabile nel metodo fotochimico di CXL. Motivazione: nessun metodo per il controllo del dolore dopo la reticolazione è considerato ideale o universalmente accettato, l'importanza di questo studio risiede nella ricerca di uno strumento aggiuntivo per ridurre il disturbo postoperatorio più comune in una procedura altamente eseguita in tutto il mondo. Ipotesi: l'applicazione di riboflavina a 4°C riduce la valutazione del dolore dopo il CXL. Scopo: valutare l'effetto dell'applicazione di riboflavina a 4°C nella valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a CXL. Materiali e metodi: Studio clinico prospettico e interventistico in pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cheratocono sottoposti a CXL, nel servizio di chirurgia della cornea e refrattiva dell'istituto di oftalmologia Fundación Conde de Valenciana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 06800
        • Reclutamento
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Contatto:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Numero di telefono: 3710 +52 5554421700
          • Email: egraueh@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di qualsiasi genere
  • maggiore di 18 anni
  • diagnosi di cheratocono che richiedono una gestione con reticolazione in entrambi gli occhi per evidenza di progressione.

Criteri di esclusione:

  • reticolazione senza rimozione dell'epitelio o reticolazione unilaterale.
  • pazienti con altre condizioni oculari diverse dal cheratocono.
  • disabilità cognitiva che limita la compressione del test del dolore come sindrome di Down, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riboflavina a 4ºC
pazienti trattati con Riboflavina a 4ºC in reticolazione (casi).
Crosslinking in pazienti con cheratocono progressivo.
Altri nomi:
  • Nessuna riboflavina fredda (riboflavina a temperatura ambiente)
  • Riboflavina fredda (Riboflavina a 4ºC)
Sperimentale: Riboflavina a temperatura ambiente
pazienti trattati con Riboflavina a temperatura ambiente in reticolazione (controlli)
Crosslinking in pazienti con cheratocono progressivo.
Altri nomi:
  • Nessuna riboflavina fredda (riboflavina a temperatura ambiente)
  • Riboflavina fredda (Riboflavina a 4ºC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la percezione del dolore nei pazienti sottoposti a reticolazione con riboflavina a 4ºC
Lasso di tempo: 2 ore postoperatorie e dal giorno 1 al 5 postoperatorio.
È stato applicato un questionario su scala numerica del dolore precedentemente convalidato. Ai pazienti viene chiesto di indicare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, spiegando che 0 non rappresenta affatto il dolore e 10 è un dolore grave e invalidante.
2 ore postoperatorie e dal giorno 1 al 5 postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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