Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рибофлавин при 4ºC для облегчения боли после кросслинкинга у пациентов с кератоконусом

29 ноября 2018 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Актуальность: Целью перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) является усиление связывания внутрифибриллярных и межфибриллярных ковалентных связей для улучшения механической стабильности роговицы и, таким образом, для остановки прогрессирования эктазий роговицы. Хотя в подавляющем большинстве исследований описывалась боль после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК), патофизиологический принцип боли при CXL аналогичен. С анатомической точки зрения эпителий роговицы является наиболее плотно иннервированной и чувствительной поверхностью тела, его в 300-600 раз больше, чем в коже. Боль после CXL возникает по нескольким путям, процесс начинается с разрыва эпителия, что приводит к обнажению нервных окончаний, вызывает апоптоз и некроз эпителиальных клеток. Впоследствии инициируется воспалительный каскад, в котором различные цитокины стимулируют нервные окончания. Медиаторы воспаления также активируют ионные каналы в мембране нерва, и этот процесс продолжается до заживления эпителия. Кроме того, воздействие УФА-лучей также может привести к повреждению нервов. О влиянии местного холода на обезболивание уже сообщалось при ФРК. Охлаждая роговицу, можно уменьшить высвобождение химических медиаторов и воспаление. В CXL излучение преобразуется в несколько видов энергии: флуоресцентное излучение, химическую энергию и, в небольшой степени, тепло. Процесс CXL энергетически сравним с фотосинтезом, при котором энергия излучения преобразуется в химическую энергию (глюкозу) с помощью пигментов (хлорофилла). Тепловой эффект в фотохимическом методе CXL незначителен. Обоснование: ни один метод контроля боли после кросслинкинга не считается идеальным или общепризнанным, важность этого исследования заключается в поиске дополнительного инструмента для уменьшения наиболее распространенных послеоперационных жалоб при высокоэффективной процедуре во всем мире. Гипотеза: Применение рибофлавина при 4oC снижает оценку боли после CXL. Цель: оценить влияние аппликации рибофлавина при 4°С на оценку послеоперационной боли у пациентов, перенесших КХЛ. Материалы и методы: Проспективное и интервенционное клиническое исследование у пациентов старше 18 лет с диагнозом кератоконус, перенесших КХЛ, в службе рефракционной хирургии роговицы Института офтальмологии Fundación Conde de Valenciana.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06800
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Контакт:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Номер телефона: 3710 +52 5554421700
          • Электронная почта: egraueh@gmail.com
        • Контакт:
          • Laura Toro, MD
          • Номер телефона: 3710 +52 5554421700
          • Электронная почта: lauratorog@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты любого пола
  • старше 18 лет
  • диагноз кератоконуса, которым требуется лечение с перекрестным связыванием на обоих глазах для доказательства прогрессирования.

Критерий исключения:

  • кросслинкинг без удаления эпителия или односторонний кросслинкинг.
  • пациентов с другими заболеваниями глаз, отличными от кератоконуса.
  • когнитивная недостаточность, ограничивающая компрессию болевой пробы по типу синдрома Дауна и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибофлавин при 4ºC
пациенты, получавшие рибофлавин при 4ºC в процессе кросслинкинга (случаи).
Кросслинкинг у пациентов с прогрессирующим кератоконусом.
Другие имена:
  • Нет холодного рибофлавина (рибофлавин при комнатной температуре)
  • Холодный рибофлавин (рибофлавин при 4ºC)
Экспериментальный: Рибофлавин при комнатной температуре
пациенты, получавшие рибофлавин при комнатной температуре при сшивании (контроль)
Кросслинкинг у пациентов с прогрессирующим кератоконусом.
Другие имена:
  • Нет холодного рибофлавина (рибофлавин при комнатной температуре)
  • Холодный рибофлавин (рибофлавин при 4ºC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия боли у пациентов, подвергающихся кросслинкингу с рибофлавином при 4ºC
Временное ограничение: Через 2 часа после операции и с 1 по 5 день после операции.
Применялся предварительно утвержденный опросник с числовой шкалой боли. Пациентов просят указать интенсивность боли по шкале от 0 до 10, объясняя, что 0 не представляет боль вообще, а 10 - сильная и выводящая из строя боль.
Через 2 часа после операции и с 1 по 5 день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться