- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760770
Рибофлавин при 4ºC для облегчения боли после кросслинкинга у пациентов с кератоконусом
29 ноября 2018 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Актуальность: Целью перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) является усиление связывания внутрифибриллярных и межфибриллярных ковалентных связей для улучшения механической стабильности роговицы и, таким образом, для остановки прогрессирования эктазий роговицы.
Хотя в подавляющем большинстве исследований описывалась боль после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК), патофизиологический принцип боли при CXL аналогичен.
С анатомической точки зрения эпителий роговицы является наиболее плотно иннервированной и чувствительной поверхностью тела, его в 300-600 раз больше, чем в коже.
Боль после CXL возникает по нескольким путям, процесс начинается с разрыва эпителия, что приводит к обнажению нервных окончаний, вызывает апоптоз и некроз эпителиальных клеток.
Впоследствии инициируется воспалительный каскад, в котором различные цитокины стимулируют нервные окончания.
Медиаторы воспаления также активируют ионные каналы в мембране нерва, и этот процесс продолжается до заживления эпителия.
Кроме того, воздействие УФА-лучей также может привести к повреждению нервов.
О влиянии местного холода на обезболивание уже сообщалось при ФРК.
Охлаждая роговицу, можно уменьшить высвобождение химических медиаторов и воспаление.
В CXL излучение преобразуется в несколько видов энергии: флуоресцентное излучение, химическую энергию и, в небольшой степени, тепло.
Процесс CXL энергетически сравним с фотосинтезом, при котором энергия излучения преобразуется в химическую энергию (глюкозу) с помощью пигментов (хлорофилла).
Тепловой эффект в фотохимическом методе CXL незначителен.
Обоснование: ни один метод контроля боли после кросслинкинга не считается идеальным или общепризнанным, важность этого исследования заключается в поиске дополнительного инструмента для уменьшения наиболее распространенных послеоперационных жалоб при высокоэффективной процедуре во всем мире.
Гипотеза: Применение рибофлавина при 4oC снижает оценку боли после CXL.
Цель: оценить влияние аппликации рибофлавина при 4°С на оценку послеоперационной боли у пациентов, перенесших КХЛ.
Материалы и методы: Проспективное и интервенционное клиническое исследование у пациентов старше 18 лет с диагнозом кератоконус, перенесших КХЛ, в службе рефракционной хирургии роговицы Института офтальмологии Fundación Conde de Valenciana.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06800
- Рекрутинг
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Контакт:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Номер телефона: 3710 +52 5554421700
- Электронная почта: egraueh@gmail.com
-
Контакт:
- Laura Toro, MD
- Номер телефона: 3710 +52 5554421700
- Электронная почта: lauratorog@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты любого пола
- старше 18 лет
- диагноз кератоконуса, которым требуется лечение с перекрестным связыванием на обоих глазах для доказательства прогрессирования.
Критерий исключения:
- кросслинкинг без удаления эпителия или односторонний кросслинкинг.
- пациентов с другими заболеваниями глаз, отличными от кератоконуса.
- когнитивная недостаточность, ограничивающая компрессию болевой пробы по типу синдрома Дауна и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рибофлавин при 4ºC
пациенты, получавшие рибофлавин при 4ºC в процессе кросслинкинга (случаи).
|
Кросслинкинг у пациентов с прогрессирующим кератоконусом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рибофлавин при комнатной температуре
пациенты, получавшие рибофлавин при комнатной температуре при сшивании (контроль)
|
Кросслинкинг у пациентов с прогрессирующим кератоконусом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия боли у пациентов, подвергающихся кросслинкингу с рибофлавином при 4ºC
Временное ограничение: Через 2 часа после операции и с 1 по 5 день после операции.
|
Применялся предварительно утвержденный опросник с числовой шкалой боли.
Пациентов просят указать интенсивность боли по шкале от 0 до 10, объясняя, что 0 не представляет боль вообще, а 10 - сильная и выводящая из строя боль.
|
Через 2 часа после операции и с 1 по 5 день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
- Xia Y, Chai X, Zhou C, Ren Q. Corneal nerve morphology and sensitivity changes after ultraviolet A/riboflavin treatment. Exp Eye Res. 2011 Oct;93(4):541-7. doi: 10.1016/j.exer.2011.06.021. Epub 2011 Jul 13.
- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-2018/10/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .