- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760770
Riboflavine bij 4ºC voor de behandeling van pijn na crosslinking voor keratoconuspatiënten
29 november 2018 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Achtergrond: Het doel van cornea collageen crosslinking (CXL) is om de binding van intrafibrillaire en interfibrillaire covalente bindingen te verhogen om de mechanische stabiliteit van het hoornvlies te verbeteren en zo de progressie van corneale ectasieën te stoppen.
Hoewel de overgrote meerderheid van onderzoeken pijn na fotorefractieve keratectomie (PRK) heeft beschreven, is het pathofysiologische principe van pijn vergelijkbaar bij CXL.
Vanuit anatomisch oogpunt is het hoornvliesepitheel het dichtst geïnnerveerde en meest gevoelige oppervlak van het lichaam, 300-600 keer groter dan in de huid.
De pijn na CXL komt van verschillende routes, het proces begint met de epitheliale breuk die blootstelling van de zenuwuiteinden genereert, apoptose en necrose van de epitheelcellen veroorzaakt.
Vervolgens komt er een ontstekingscascade op gang waarbij de verschillende cytokines de zenuwuiteinden stimuleren.
Ontstekingsmediatoren activeren ook de ionkanalen in het zenuwmembraan en dit proces gaat door totdat het epitheel geneest.
Bovendien kan blootstelling aan UVA-stralen ook zenuwbeschadiging veroorzaken.
Het effect van lokale verkoudheid op pijnbestrijding is al gemeld bij PRK.
Door het hoornvlies af te koelen, kan het vrijkomen van chemische mediatoren en ontstekingen worden verminderd.
In de CXL wordt straling omgezet in verschillende vormen van energie: fluorescerende straling, chemische energie en voor een klein deel warmte.
Het CXL-proces is energetisch vergelijkbaar met fotosynthese, waarbij de stralingsenergie met behulp van pigmenten (chlorofyl) wordt omgezet in chemische energie (glucose).
Het thermisch effect is verwaarloosbaar in de fotochemische methode van CXL.
Motivering: Geen enkele methode voor de bestrijding van pijn na crosslinking wordt als ideaal of universeel geaccepteerd beschouwd. Het belang van deze studie ligt in het zoeken naar een aanvullend hulpmiddel om de meest voorkomende postoperatieve klacht in een wereldwijd uitgevoerde procedure te verminderen.
Hypothese: De toepassing van riboflavine bij 4oC vermindert de pijnbeoordeling na de CXL.
Doel: evalueren van het effect van de toepassing van riboflavine bij 4oC bij de beoordeling van postoperatieve pijn bij patiënten die CXL ondergaan.
Materialen en methoden: Prospectieve en interventionele klinische studie bij patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van keratoconus die CXL ondergingen, in de dienst hoornvlies- en refractiechirurgie van het oogheelkundig instituut Fundación Conde de Valenciana.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Werving
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Contact:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Telefoonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
-
Contact:
- Laura Toro, MD
- Telefoonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-mail: lauratorog@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van elk geslacht
- ouder dan 18 jaar
- diagnose van keratoconus die behandeling met verknoping in beide ogen nodig hebben voor bewijs van progressie.
Uitsluitingscriteria:
- crosslinking zonder verwijdering van epitheel of unilaterale crosslinking.
- patiënten met andere oogaandoeningen dan keratoconus.
- cognitieve handicap die de compressie van de pijntest beperkt, zoals het syndroom van Down, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riboflavine bij 4ºC
patiënten behandeld met riboflavine bij 4°C in crosslinking (gevallen).
|
Crosslinking bij patiënten met progressieve keratoconus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Riboflavine bij kamertemperatuur
patiënten behandeld met riboflavine bij kamertemperatuur in crosslinking (controles)
|
Crosslinking bij patiënten met progressieve keratoconus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de pijnperceptie bij patiënten die crosslinking ondergaan met riboflavine bij 4ºC
Tijdsspanne: 2 postoperatieve uren en van dag 1 tot 5 postoperatief.
|
Er werd een eerder gevalideerde numerieke pijnschaalvragenlijst toegepast.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijnintensiteit aan te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij wordt uitgelegd dat 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 een ernstige en invaliderende pijn is.
|
2 postoperatieve uren en van dag 1 tot 5 postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
- Xia Y, Chai X, Zhou C, Ren Q. Corneal nerve morphology and sensitivity changes after ultraviolet A/riboflavin treatment. Exp Eye Res. 2011 Oct;93(4):541-7. doi: 10.1016/j.exer.2011.06.021. Epub 2011 Jul 13.
- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-2018/10/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .