Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riboflavine bij 4ºC voor de behandeling van pijn na crosslinking voor keratoconuspatiënten

Achtergrond: Het doel van cornea collageen crosslinking (CXL) is om de binding van intrafibrillaire en interfibrillaire covalente bindingen te verhogen om de mechanische stabiliteit van het hoornvlies te verbeteren en zo de progressie van corneale ectasieën te stoppen. Hoewel de overgrote meerderheid van onderzoeken pijn na fotorefractieve keratectomie (PRK) heeft beschreven, is het pathofysiologische principe van pijn vergelijkbaar bij CXL. Vanuit anatomisch oogpunt is het hoornvliesepitheel het dichtst geïnnerveerde en meest gevoelige oppervlak van het lichaam, 300-600 keer groter dan in de huid. De pijn na CXL komt van verschillende routes, het proces begint met de epitheliale breuk die blootstelling van de zenuwuiteinden genereert, apoptose en necrose van de epitheelcellen veroorzaakt. Vervolgens komt er een ontstekingscascade op gang waarbij de verschillende cytokines de zenuwuiteinden stimuleren. Ontstekingsmediatoren activeren ook de ionkanalen in het zenuwmembraan en dit proces gaat door totdat het epitheel geneest. Bovendien kan blootstelling aan UVA-stralen ook zenuwbeschadiging veroorzaken. Het effect van lokale verkoudheid op pijnbestrijding is al gemeld bij PRK. Door het hoornvlies af te koelen, kan het vrijkomen van chemische mediatoren en ontstekingen worden verminderd. In de CXL wordt straling omgezet in verschillende vormen van energie: fluorescerende straling, chemische energie en voor een klein deel warmte. Het CXL-proces is energetisch vergelijkbaar met fotosynthese, waarbij de stralingsenergie met behulp van pigmenten (chlorofyl) wordt omgezet in chemische energie (glucose). Het thermisch effect is verwaarloosbaar in de fotochemische methode van CXL. Motivering: Geen enkele methode voor de bestrijding van pijn na crosslinking wordt als ideaal of universeel geaccepteerd beschouwd. Het belang van deze studie ligt in het zoeken naar een aanvullend hulpmiddel om de meest voorkomende postoperatieve klacht in een wereldwijd uitgevoerde procedure te verminderen. Hypothese: De toepassing van riboflavine bij 4oC vermindert de pijnbeoordeling na de CXL. Doel: evalueren van het effect van de toepassing van riboflavine bij 4oC bij de beoordeling van postoperatieve pijn bij patiënten die CXL ondergaan. Materialen en methoden: Prospectieve en interventionele klinische studie bij patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van keratoconus die CXL ondergingen, in de dienst hoornvlies- en refractiechirurgie van het oogheelkundig instituut Fundación Conde de Valenciana.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Werving
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Contact:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Telefoonnummer: 3710 +52 5554421700
          • E-mail: egraueh@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van elk geslacht
  • ouder dan 18 jaar
  • diagnose van keratoconus die behandeling met verknoping in beide ogen nodig hebben voor bewijs van progressie.

Uitsluitingscriteria:

  • crosslinking zonder verwijdering van epitheel of unilaterale crosslinking.
  • patiënten met andere oogaandoeningen dan keratoconus.
  • cognitieve handicap die de compressie van de pijntest beperkt, zoals het syndroom van Down, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riboflavine bij 4ºC
patiënten behandeld met riboflavine bij 4°C in crosslinking (gevallen).
Crosslinking bij patiënten met progressieve keratoconus.
Andere namen:
  • Geen koude riboflavine (riboflavine op kamertemperatuur)
  • Koude riboflavine (riboflavine bij 4ºC)
Experimenteel: Riboflavine bij kamertemperatuur
patiënten behandeld met riboflavine bij kamertemperatuur in crosslinking (controles)
Crosslinking bij patiënten met progressieve keratoconus.
Andere namen:
  • Geen koude riboflavine (riboflavine op kamertemperatuur)
  • Koude riboflavine (riboflavine bij 4ºC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de pijnperceptie bij patiënten die crosslinking ondergaan met riboflavine bij 4ºC
Tijdsspanne: 2 postoperatieve uren en van dag 1 tot 5 postoperatief.
Er werd een eerder gevalideerde numerieke pijnschaalvragenlijst toegepast. Patiënten wordt gevraagd om hun pijnintensiteit aan te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij wordt uitgelegd dat 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 een ernstige en invaliderende pijn is.
2 postoperatieve uren en van dag 1 tot 5 postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren