- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03760770
Riboflavin při 4ºC pro zvládání bolesti po síťování u pacientů s keratokonusem
29. listopadu 2018 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Východiska: Cílem rohovkového zesíťování kolagenu (CXL) je zvýšit vazbu intrafibrilárních a interfibrilárních kovalentních vazeb ke zlepšení mechanické stability rohovky a tím k zastavení progrese rohovkových ektázií.
Přestože naprostá většina studií popisovala bolest po fotorefrakční keratektomii (PRK), patofyziologický princip bolesti je u CXL podobný.
Z anatomického hlediska je rohovkový epitel nejhustěji inervovaným a nejcitlivějším povrchem těla, je 300-600krát větší než v kůži.
Bolest po CXL přichází z několika cest, proces začíná rupturou epitelu, která generuje obnažení nervových zakončení, indukuje apoptózu a nekrózu epiteliálních buněk.
Následně je zahájena zánětlivá kaskáda, ve které různé cytokiny stimulují nervová zakončení.
Zánětlivé mediátory také aktivují iontové kanály v nervové membráně a tento proces pokračuje, dokud se epitel nezahojí.
Navíc vystavení UVA paprskům může také způsobit poškození nervů.
Účinek lokálního chladu na zvládání bolesti byl již popsán v PRK.
Chlazením rohovky lze omezit uvolňování chemických mediátorů a zánět.
V CXL se záření přeměňuje na několik forem energie: fluorescenční záření, chemickou energii a v malé míře na teplo.
Proces CXL je energeticky srovnatelný s fotosyntézou, při které se energie záření přeměňuje na chemickou energii (glukózu) pomocí pigmentů (chlorofyl).
Tepelný efekt je u fotochemické metody CXL zanedbatelný.
Odůvodnění: Žádná metoda kontroly bolesti po síťování není považována za ideální ani všeobecně uznávanou, význam této studie spočívá v hledání dalšího nástroje ke snížení nejčastějších pooperačních potíží u vysoce prováděných výkonů po celém světě.
Hypotéza: Aplikace riboflavinu při 4oC snižuje hodnocení bolesti po CXL.
Účel: zhodnotit efekt aplikace riboflavinu při 4oC při hodnocení pooperační bolesti u pacientů podstupujících CXL.
Materiál a metody: Prospektivní a intervenční klinická studie u pacientů starších 18 let s diagnózou keratokonus, kteří podstoupili CXL, na rohovce a refrakční chirurgii oftalmologického ústavu Fundación Conde de Valenciana.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: laura Toro, MD
- Telefonní číslo: 3710 +52154421700
- E-mail: lauratorog@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrique Graue Hernandez, MD, MSc
- Telefonní číslo: 3710 +52154421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Nábor
- INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
-
Kontakt:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Telefonní číslo: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Toro, MD
- Telefonní číslo: 3710 +52 5554421700
- E-mail: lauratorog@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů jakéhokoli pohlaví
- starší 18 let
- diagnózu keratokonu, kteří vyžadují léčbu se síťováním obou očí pro důkaz progrese.
Kritéria vyloučení:
- síťování bez odstranění epitelu nebo jednostranné síťování.
- pacientů s jinými očními onemocněními odlišnými od keratokonu.
- kognitivní porucha, která omezuje kompresi testu bolesti, jako je Downův syndrom atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Riboflavin při 4 °C
pacienti léčení Riboflavinem při 4ºC v crosslinkingu (případy).
|
Crosslinking u pacientů s progresivním keratokonusem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Riboflavin při pokojové teplotě
pacienti léčení Riboflavinem při pokojové teplotě v crosslinkování (kontroly)
|
Crosslinking u pacientů s progresivním keratokonusem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte vnímání bolesti u pacientů podstupujících síťování riboflavinem při 4ºC
Časové okno: 2 pooperační hodiny a od 1. do 5. dne po operaci.
|
Byl použit dříve validovaný dotazník numerické škály bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, což vysvětluje, že 0 vůbec nepředstavuje bolest a 10 je silná a invalidizující bolest.
|
2 pooperační hodiny a od 1. do 5. dne po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
- Xia Y, Chai X, Zhou C, Ren Q. Corneal nerve morphology and sensitivity changes after ultraviolet A/riboflavin treatment. Exp Eye Res. 2011 Oct;93(4):541-7. doi: 10.1016/j.exer.2011.06.021. Epub 2011 Jul 13.
- Kitazawa Y, Maekawa E, Sasaki S, Tokoro T, Mochizuki M, Ito S. Cooling effect on excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1999 Oct;25(10):1349-55. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00207-2.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI-2018/10/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zesíťování rohovkového kolagenu
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Filipíny, Austrálie, Rakousko, Francie, Japonsko, Holandsko, Nový Zéland, Španělsko, Krocan
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Německo, Nový Zéland, Austrálie, Rakousko, Spojené království
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MoliseDokončeno