Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riboflavin při 4ºC pro zvládání bolesti po síťování u pacientů s keratokonusem

Východiska: Cílem rohovkového zesíťování kolagenu (CXL) je zvýšit vazbu intrafibrilárních a interfibrilárních kovalentních vazeb ke zlepšení mechanické stability rohovky a tím k zastavení progrese rohovkových ektázií. Přestože naprostá většina studií popisovala bolest po fotorefrakční keratektomii (PRK), patofyziologický princip bolesti je u CXL podobný. Z anatomického hlediska je rohovkový epitel nejhustěji inervovaným a nejcitlivějším povrchem těla, je 300-600krát větší než v kůži. Bolest po CXL přichází z několika cest, proces začíná rupturou epitelu, která generuje obnažení nervových zakončení, indukuje apoptózu a nekrózu epiteliálních buněk. Následně je zahájena zánětlivá kaskáda, ve které různé cytokiny stimulují nervová zakončení. Zánětlivé mediátory také aktivují iontové kanály v nervové membráně a tento proces pokračuje, dokud se epitel nezahojí. Navíc vystavení UVA paprskům může také způsobit poškození nervů. Účinek lokálního chladu na zvládání bolesti byl již popsán v PRK. Chlazením rohovky lze omezit uvolňování chemických mediátorů a zánět. V CXL se záření přeměňuje na několik forem energie: fluorescenční záření, chemickou energii a v malé míře na teplo. Proces CXL je energeticky srovnatelný s fotosyntézou, při které se energie záření přeměňuje na chemickou energii (glukózu) pomocí pigmentů (chlorofyl). Tepelný efekt je u fotochemické metody CXL zanedbatelný. Odůvodnění: Žádná metoda kontroly bolesti po síťování není považována za ideální ani všeobecně uznávanou, význam této studie spočívá v hledání dalšího nástroje ke snížení nejčastějších pooperačních potíží u vysoce prováděných výkonů po celém světě. Hypotéza: Aplikace riboflavinu při 4oC snižuje hodnocení bolesti po CXL. Účel: zhodnotit efekt aplikace riboflavinu při 4oC při hodnocení pooperační bolesti u pacientů podstupujících CXL. Materiál a metody: Prospektivní a intervenční klinická studie u pacientů starších 18 let s diagnózou keratokonus, kteří podstoupili CXL, na rohovce a refrakční chirurgii oftalmologického ústavu Fundación Conde de Valenciana.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enrique Graue Hernandez, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 3710 +52154421700
  • E-mail: egraueh@gmail.com

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Nábor
        • INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Telefonní číslo: 3710 +52 5554421700
          • E-mail: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů jakéhokoli pohlaví
  • starší 18 let
  • diagnózu keratokonu, kteří vyžadují léčbu se síťováním obou očí pro důkaz progrese.

Kritéria vyloučení:

  • síťování bez odstranění epitelu nebo jednostranné síťování.
  • pacientů s jinými očními onemocněními odlišnými od keratokonu.
  • kognitivní porucha, která omezuje kompresi testu bolesti, jako je Downův syndrom atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riboflavin při 4 °C
pacienti léčení Riboflavinem při 4ºC v crosslinkingu (případy).
Crosslinking u pacientů s progresivním keratokonusem.
Ostatní jména:
  • Žádný studený riboflavin (riboflavin při pokojové teplotě)
  • Studený riboflavin (riboflavin při 4ºC)
Experimentální: Riboflavin při pokojové teplotě
pacienti léčení Riboflavinem při pokojové teplotě v crosslinkování (kontroly)
Crosslinking u pacientů s progresivním keratokonusem.
Ostatní jména:
  • Žádný studený riboflavin (riboflavin při pokojové teplotě)
  • Studený riboflavin (riboflavin při 4ºC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte vnímání bolesti u pacientů podstupujících síťování riboflavinem při 4ºC
Časové okno: 2 pooperační hodiny a od 1. do 5. dne po operaci.
Byl použit dříve validovaný dotazník numerické škály bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, což vysvětluje, že 0 vůbec nepředstavuje bolest a 10 je silná a invalidizující bolest.
2 pooperační hodiny a od 1. do 5. dne po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zesíťování rohovkového kolagenu

3
Předplatit