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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03760770
Riboflavine à 4 °C pour la gestion de la douleur après réticulation chez les patients atteints de kératocône
29 novembre 2018 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Contexte : L'objectif de la réticulation du collagène cornéen (CXL) est d'augmenter la liaison des liaisons covalentes intrafibrillaires et interfibrillaires pour améliorer la stabilité mécanique de la cornée et ainsi stopper la progression des ectasies cornéennes.
Bien que la grande majorité des études aient décrit la douleur après kératectomie photoréfractive (PRK), le principe physiopathologique de la douleur est similaire dans CXL.
Du point de vue anatomique, l'épithélium cornéen est la surface du corps la plus densément innervée et sensible, étant 300 à 600 fois plus grande que dans la peau.
La douleur après CXL provient de plusieurs voies, le processus commence par la rupture épithéliale qui génère l'exposition des terminaisons nerveuses, induit l'apoptose et la nécrose des cellules épithéliales.
Par la suite, une cascade inflammatoire est initiée dans laquelle les différentes cytokines stimulent les terminaisons nerveuses.
Les médiateurs inflammatoires activent également les canaux ioniques dans la membrane nerveuse, et ce processus se poursuit jusqu'à la guérison de l'épithélium.
De plus, l'exposition aux rayons UVA peut également causer des lésions nerveuses.
L'effet du froid local sur la gestion de la douleur a déjà été rapporté dans la PRK.
En refroidissant la cornée, la libération de médiateurs chimiques et l'inflammation peuvent être réduites.
Dans le CXL, le rayonnement est transformé en plusieurs formes d'énergie : rayonnement fluorescent, énergie chimique et, dans une moindre mesure, chaleur.
Le processus CXL est énergétiquement comparable à la photosynthèse, dans laquelle l'énergie de rayonnement est transformée en énergie chimique (glucose) à l'aide de pigments (chlorophylle).
L'effet thermique est négligeable dans la méthode photochimique de CXL.
Justification : Aucune méthode de contrôle de la douleur après réticulation n'est considérée comme idéale ou universellement acceptée, l'importance de cette étude réside dans la recherche d'un outil supplémentaire pour réduire la plainte postopératoire la plus courante dans une procédure hautement réalisée dans le monde.
Hypothèse : L'application de riboflavine à 4oC réduit l'évaluation de la douleur après le CXL.
Objectif : évaluer l'effet de l'application de riboflavine à 4oC dans l'évaluation de la douleur postopératoire chez les patients subissant une CXL.
Matériels et méthodes : Étude clinique prospective et interventionnelle chez des patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de kératocône ayant subi une CXL, dans le service de chirurgie de la cornée et de la réfraction de l'institut d'ophtalmologie Fundación Conde de Valenciana.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: laura Toro, MD
- Numéro de téléphone: 3710 +52154421700
- E-mail: lauratorog@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrique Graue Hernandez, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 3710 +52154421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06800
- Recrutement
- INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
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Contact:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Numéro de téléphone: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
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Contact:
- Laura Toro, MD
- Numéro de téléphone: 3710 +52 5554421700
- E-mail: lauratorog@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de tout sexe
- plus de 18 ans
- diagnostic de kératocône qui nécessitent une prise en charge avec réticulation dans les deux yeux pour preuve de progression.
Critère d'exclusion:
- réticulation sans élimination d'épithélium ou réticulation unilatérale.
- les patients atteints d'autres affections oculaires autres que le kératocône.
- handicap cognitif qui limite la compression du test de la douleur comme le syndrome de Down, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Riboflavine à 4ºC
patients traités avec de la riboflavine à 4 °C en réticulation (cas).
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Crosslinking chez les patients atteints de kératocône progressif.
Autres noms:
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Expérimental: Riboflavine à température ambiante
patients traités avec de la riboflavine à température ambiante en réticulation (témoins)
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Crosslinking chez les patients atteints de kératocône progressif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la perception de la douleur chez les patients subissant une réticulation avec la riboflavine à 4 °C
Délai: 2 heures postopératoires et du jour 1 au 5 postopératoire.
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Un questionnaire d'échelle de douleur numérique préalablement validé a été appliqué.
Les patients sont invités à indiquer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10, en expliquant que 0 ne représente aucune douleur et 10 une douleur intense et invalidante.
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2 heures postopératoires et du jour 1 au 5 postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
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- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-2018/10/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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