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Riboflavine à 4 °C pour la gestion de la douleur après réticulation chez les patients atteints de kératocône

Contexte : L'objectif de la réticulation du collagène cornéen (CXL) est d'augmenter la liaison des liaisons covalentes intrafibrillaires et interfibrillaires pour améliorer la stabilité mécanique de la cornée et ainsi stopper la progression des ectasies cornéennes. Bien que la grande majorité des études aient décrit la douleur après kératectomie photoréfractive (PRK), le principe physiopathologique de la douleur est similaire dans CXL. Du point de vue anatomique, l'épithélium cornéen est la surface du corps la plus densément innervée et sensible, étant 300 à 600 fois plus grande que dans la peau. La douleur après CXL provient de plusieurs voies, le processus commence par la rupture épithéliale qui génère l'exposition des terminaisons nerveuses, induit l'apoptose et la nécrose des cellules épithéliales. Par la suite, une cascade inflammatoire est initiée dans laquelle les différentes cytokines stimulent les terminaisons nerveuses. Les médiateurs inflammatoires activent également les canaux ioniques dans la membrane nerveuse, et ce processus se poursuit jusqu'à la guérison de l'épithélium. De plus, l'exposition aux rayons UVA peut également causer des lésions nerveuses. L'effet du froid local sur la gestion de la douleur a déjà été rapporté dans la PRK. En refroidissant la cornée, la libération de médiateurs chimiques et l'inflammation peuvent être réduites. Dans le CXL, le rayonnement est transformé en plusieurs formes d'énergie : rayonnement fluorescent, énergie chimique et, dans une moindre mesure, chaleur. Le processus CXL est énergétiquement comparable à la photosynthèse, dans laquelle l'énergie de rayonnement est transformée en énergie chimique (glucose) à l'aide de pigments (chlorophylle). L'effet thermique est négligeable dans la méthode photochimique de CXL. Justification : Aucune méthode de contrôle de la douleur après réticulation n'est considérée comme idéale ou universellement acceptée, l'importance de cette étude réside dans la recherche d'un outil supplémentaire pour réduire la plainte postopératoire la plus courante dans une procédure hautement réalisée dans le monde. Hypothèse : L'application de riboflavine à 4oC réduit l'évaluation de la douleur après le CXL. Objectif : évaluer l'effet de l'application de riboflavine à 4oC dans l'évaluation de la douleur postopératoire chez les patients subissant une CXL. Matériels et méthodes : Étude clinique prospective et interventionnelle chez des patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de kératocône ayant subi une CXL, dans le service de chirurgie de la cornée et de la réfraction de l'institut d'ophtalmologie Fundación Conde de Valenciana.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Enrique Graue Hernandez, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 3710 +52154421700
  • E-mail: egraueh@gmail.com

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 06800
        • Recrutement
        • INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
        • Contact:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Numéro de téléphone: 3710 +52 5554421700
          • E-mail: egraueh@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de tout sexe
  • plus de 18 ans
  • diagnostic de kératocône qui nécessitent une prise en charge avec réticulation dans les deux yeux pour preuve de progression.

Critère d'exclusion:

  • réticulation sans élimination d'épithélium ou réticulation unilatérale.
  • les patients atteints d'autres affections oculaires autres que le kératocône.
  • handicap cognitif qui limite la compression du test de la douleur comme le syndrome de Down, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riboflavine à 4ºC
patients traités avec de la riboflavine à 4 °C en réticulation (cas).
Crosslinking chez les patients atteints de kératocône progressif.
Autres noms:
  • Pas de riboflavine froide (riboflavine à température ambiante)
  • Riboflavine froide (riboflavine à 4ºC)
Expérimental: Riboflavine à température ambiante
patients traités avec de la riboflavine à température ambiante en réticulation (témoins)
Crosslinking chez les patients atteints de kératocône progressif.
Autres noms:
  • Pas de riboflavine froide (riboflavine à température ambiante)
  • Riboflavine froide (riboflavine à 4ºC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la perception de la douleur chez les patients subissant une réticulation avec la riboflavine à 4 °C
Délai: 2 heures postopératoires et du jour 1 au 5 postopératoire.
Un questionnaire d'échelle de douleur numérique préalablement validé a été appliqué. Les patients sont invités à indiquer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10, en expliquant que 0 ne représente aucune douleur et 10 une douleur intense et invalidante.
2 heures postopératoires et du jour 1 au 5 postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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