ヒト白血球抗原タイピングおよび腫瘍抗原発現プロファイリング
調査の概要
詳細な説明
このスクリーニング研究の目的は、ヒト白血球抗原 (HLA) 分子サブタイプ陽性および腫瘍抗原標的陽性の患者を特定することです。 このスクリーニング研究の一環として、治療介入は行われません。
進行がんおよび/または固形転移がんの診断後、患者はHLA分子サブタイプ陽性について検査されます。 次いで、ＨＬＡ分子サブタイプが陽性である患者を評価して、腫瘍抗原標的が陽性であるかどうかを決定する（生検スクリーニング）。 このスクリーニング研究のために生検によって得られた新鮮な腫瘍組織が必要になります。 患者が腫瘍または緩和治療（例えば、切除、減量手術など）に向けられた外科的処置を受けており、研究に同意している場合、患者が別の治療を受けるのを避けるために、処置中に新鮮な組織を採取することができます。生検。
新鮮な腫瘍サンプル中の腫瘍抗原標的は、インビトロ診断（IVD）アッセイによって決定されます。 したがって、残りの腫瘍標本は、探索的バイオマーカー分析および規制当局の承認のための検証研究に使用できます。
Immatics は、進行性および/または転移性固形がんの患者を対象とした臨床研究を実施しています。 HLAサブタイプの表現型が陽性で、腫瘍が目的の腫瘍抗原標的を1つ以上発現している患者は、養子細胞療法（ACT）の進行中の臨床試験に適格である可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した
- -18歳以上の患者
- -進行性および/または転移性固形腫瘍が確認された患者。
肝がん患者の場合、診断を確認する必要があります
- 生検・切除による肝がんの病理診断が必要
- 病理診断を受けていない患者には、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) による画像技術が必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤0-1
- 平均余命 > 6ヶ月
- 以前の抗がん治療に制限はありません
- HLA分子表現型陽性。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患
- 腫瘍治療または緩和療法を目的とした外科的処置中に新鮮な腫瘍組織が収集されている場合、または患者が子宮がん（子宮内膜がんまたは子宮がん肉腫を含む）または黒色腫を患っている場合を除き、少なくとも1つの病変が生検にアクセス可能であると見なされる
- -患者は十分な肺機能を持っています
- -許容可能な臓器および骨髄機能
- 許容可能な凝固状態
- 十分な肝機能
- 血清クレアチニンの許容レベル
- -肝がん患者のみ、Child-Pughスコアが6未満
除外基準:
- -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底または扁平上皮癌または上皮内癌を除く）過去3年以内
- 原発性中枢神経系（CNS）/脳腫瘍の患者
- 腎色素嫌悪、甲状腺癌、前立腺腺癌などの腫瘍抗原標的の発現が非常に低い腫瘍を有する患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -重篤な自己免疫疾患の患者注：研究者の裁量により、免疫抑制剤を使用せずに疾患が十分に制御されている場合、これらの患者が含まれる場合があります
- -以前に幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者
- -白血球除去療法を禁忌とする状態
- -次の心臓病のいずれかの患者：最適な治療にもかかわらず制御されていない高血圧、制御されていない狭心症、心室性不整脈、うっ血性心不全、ベースラインの左室駆出率≤50％、以前または現在の心筋症、心拍数> 100 bpmの心房細動、不安定な虚血心臓病
- -活動性憩室炎、腹腔内膿瘍、または消化管閉塞の患者
- 活動性肺炎の患者
- 活動的な (制御されていない/未治療の) 脳転移を有する患者注: 脳転移の既往歴のある患者は、4 週間以内の造影剤を使用したイメージング スキャンで現在活動中の脳転移の存在を除外できる場合、適格である可能性があります。
- フルダラビン (FLU)、シクロホスファミド (CY)、またはインターロイキン (IL)-2 に対する過敏症の病歴
- -現在の免疫不全疾患の病歴または研究者の裁量で免疫機能を損なう以前の治療。
- -チェックポイント阻害剤に関連するグレード3またはグレード4の免疫関連毒性のある患者、またはコルチコステロイド治療（10 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等の用量）を必要とする患者。
- -出血素因または凝固障害のある患者
- -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的障害、または患者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態
- HIV感染、活動性のB型またはC型肝炎感染。 B型またはC型肝炎の治療歴は、ウイルス負荷がqPCRおよび/または核酸検査で検出できない場合に許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコールで指定されたHLAサブタイプの患者の頻度
時間枠：3年
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3年
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分析された腫瘍抗原標的の発現を有する患者の頻度
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における抗原標的発現の発生率
時間枠：3年
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3年
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新鮮な腫瘍サンプルと FFPE 腫瘍サンプルにおける抗原標的発現の比較
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Cedrik Britten, M.D.、Immatics US
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。