Ihmisen leukosyyttiantigeenin tyypitys ja tuumoriantigeenin ilmentymisen profilointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän seulontatutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) molekyylialatyypin positiivinen ja kasvainantigeenikohde(t) positiiviset potilaat. Hoitotoimenpiteitä ei tehdä osana tätä seulontatutkimusta.
Pitkälle edenneiden ja/tai kiinteiden metastaattisten syöpien diagnoosin jälkeen potilaat testataan HLA-molekyylialatyypin positiivisuuden varalta. Potilaat, jotka ovat HLA-molekyylialatyyppipositiivisia, arvioidaan sitten sen määrittämiseksi, ovatko heidän kasvainantigeenikohteensa positiivisia (biopsiaseulonta). Tätä seulontatutkimusta varten tarvitaan tuore kasvainkudos, joka on saatu biopsialla. Jos potilaalle tehdään kirurginen toimenpide, joka on suunnattu kasvainhoitoon tai palliatiiviseen hoitoon (esim. resektio, debulking-leikkaus jne.) ja hän on suostunut tutkimukseen, tuoretta kudosta voidaan kerätä toimenpiteen aikana, jotta potilas ei joutuisi joutumaan muuhun hoitoon. biopsia.
Kasvainantigeenikohteet tuoreissa kasvainnäytteissä määritetään in vitro diagnostisella (IVD) määrityksellä. Siksi kaikkia jäljellä olevia kasvainnäytteitä voidaan käyttää tutkiviin biomarkkerianalyyseihin ja validointitutkimuksiin viranomaishyväksyntää varten.
Immatics tekee kliinisiä tutkimuksia, jotka kohdistuvat potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä syöpä. Potilaat, jotka ovat HLA-alatyypin fenotyyppipositiivisia ja joiden kasvaimet ilmentävät yhtä tai useampaa kiinnostuksen kohteena olevaa kasvainantigeenikohdetta, voivat olla kelvollisia meneillään oleviin adoptiivisoluterapian (ACT) kliinisiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Rivas, MD
- Puhelinnumero: 346-204-5350
- Sähköposti: ctgovinquiries@immatics.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Maksasyöpäpotilaiden diagnoosi on vahvistettava
- Vaaditaan biopsiaan/resektioon perustuva maksasyövän patologinen diagnoosi
- Potilaille, joilla ei ole patologista diagnoosia, tarvitaan kuvantamistekniikka, joka saadaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 0-1
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Aikaisemmille syöpähoidoille ei ole rajoituksia
- HLA-molekyylifenotyyppi positiivinen.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST)1.1 mukaisesti
- Vähintään yksi leesio, jonka katsotaan olevan biopsiaa varten, ellei tuoretta kasvainkudosta kerätä kasvaimen hoitoon tai palliatiiviseen hoitoon suunnatun kirurgisen toimenpiteen aikana tai potilaalla on kohdun syöpä (mukaan lukien kohdun limakalvosyöpä tai kohdun karsinosarkooma) tai melanooma
- Potilaalla on riittävä keuhkojen toiminta
- Hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta
- Hyväksyttävä hyytymistila
- Riittävä maksan toiminta
- Seerumin kreatiniinin hyväksyttävät tasot
- Vain maksasyövän potilailla Child-Pugh-pistemäärä < 6
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ) viimeisen 3 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermosto (CNS)/aivokasvain
- Potilaat, joiden kasvaimissa on erittäin alhainen kasvainantigeenikohteiden, kuten munuaisten kromofobi, kilpirauhassyöpä ja eturauhasen adenokarsinooma, ilmentyminen
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on vakava autoimmuunisairaus Huomautus: Nämä potilaat voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa ilman immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kantasolusiirto tai kiinteä elin
- Mikä tahansa leukafereesin vasta-aiheinen tila
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista: hallitsematon kohonnut verenpaine optimaalisesta hoidosta huolimatta, hallitsematon angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %, aiempi tai nykyinen kardiomyopatia, eteisvärinä, jonka syke on yli 100 lyöntiä minuutissa, sydänsairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise tai GI-tukos
- Potilaat, joilla on aktiivinen pneumoniitti
- Potilaat, joilla on aktiivisia (kontrolloimattomia/hoitamattomia) aivometastaaseja HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos enintään 4 viikkoa kestänyt kuvantamisskannaus varjoaineella voi sulkea pois aktiivisen aivometastaasin olemassaolon.
- Aiempi yliherkkyys fludarabiinille (FLU), syklofosfamidille (CY) tai interleukiini (IL)-2
- Aiempi immuunikatosairaus tai aiempi hoito, joka heikentää immuunitoimintaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 immuunitoksisuutta, jotka liittyvät tarkistuspisteen estäjiin, tai potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos).
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muu sairaus, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta
- HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio. Hoidon B- tai C-hepatiitti on sallittu, jos viruskuormaa ei voida havaita qPCR- ja/tai nukleiinihappotestillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Protokollaspesifisen HLA-alatyypin potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Analysoitujen kasvainantigeenikohteiden ilmentymien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antigeenikohteen ilmentymisen esiintyvyys kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Antigeenikohteen ilmentymisen vertailu tuoreissa ja FFPE-kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cedrik Britten, M.D., Immatics US
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMA-SCREENING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .