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人类白细胞抗原分型和肿瘤抗原表达谱

2025年2月3日 更新者：Immatics US, Inc.
该筛选研究将确定可能有资格参加 Immatics 临床研究的 HLA 分子亚型阳性和肿瘤抗原靶点阳性患者。 该筛查研究适用于晚期和/或转移性实体癌患者。 作为该筛选研究的一部分，不会进行任何治疗干预。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该筛查研究的目的是鉴定人类白细胞抗原 (HLA) 分子亚型阳性和肿瘤抗原靶点阳性患者。 作为该筛选研究的一部分，不会进行任何治疗干预。

在诊断出晚期和/或实体转移性癌症后，将对患者进行 HLA 分子亚型阳性检测。 然后评估 HLA 分子亚型阳性的患者以确定他们的肿瘤抗原靶点是否为阳性（活检筛查）。 需要通过活检获得的新鲜肿瘤组织用于该筛选研究。 如果患者正在接受针对肿瘤的外科手术或姑息治疗（例如，切除术、减瘤手术等）并同意研究，则可以在手术过程中收集新鲜组织以避免患者接受另一次手术活检。

新鲜肿瘤样本中的肿瘤抗原靶标将通过体外诊断 (IVD) 测定法确定。 因此，任何剩余的肿瘤标本都可用于探索性生物标志物分析和验证研究，以获得监管批准。

Immatics 正在进行针对晚期和/或转移性实体癌患者的临床研究。 HLA 亚型表型阳性且肿瘤表达一种或多种感兴趣的肿瘤抗原靶标的患者可能有资格参加正在进行的过继细胞疗法 (ACT) 临床研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

242

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为晚期和/或转移性实体瘤的患者

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书 (ICF)
  2. ≥ 18 岁的患者
  3. 确诊为晚期和/或转移性实体瘤的患者。

  4. 对于肝癌患者，必须确诊

    • 需要基于活检/切除的肝癌病理诊断
    • 对于没有病理诊断的患者，需要通过计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）获得的成像技术。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 0-1
  6. 预期寿命 > 6 个月
  7. 对先前的抗癌治疗没有限制
  8. HLA 分子表型阳性。
  9. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1 可测量的疾病
  10. 至少有一个病灶被认为可以进行活检，除非在针对肿瘤治疗或姑息治疗的外科手术过程中收集新鲜肿瘤组织，或者患者患有子宫癌（包括子宫内膜癌或子宫癌肉瘤）或黑色素瘤
  11. 患者有足够的肺功能
  12. 可接受的器官和骨髓功能
  13. 可接受的凝血状态
  14. 足够的肝功能
  15. 可接受的血清肌酐水平
  16. 仅适用于肝癌患者，Child-Pugh 评分 < 6

排除标准：

  1. 最近 3 年内有其他恶性肿瘤病史（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外）
  2. 原发性中枢神经系统 (CNS)/脑肿瘤患者
  3. 肾嫌色细胞、甲状腺癌、前列腺癌等肿瘤抗原靶点表达极低的患者
  4. 怀孕或哺乳期患者
  5. 患有严重自身免疫性疾病的患者注意：根据研究者的判断，如果这些患者的疾病在不使用免疫抑制剂的情况下得到很好的控制，则可以包括在内
  6. 先前进行过干细胞移植或实体器官移植的患者
  7. 任何禁忌白细胞分离术的情况
  8. 患有以下任何心脏病症的患者：尽管进行了最佳治疗但仍未控制的高血压、未控制的心绞痛、室性心律失常、充血性心力衰竭、基线左心室射血分数≤50%、既往或当前有心肌病、心率 > 100 bpm 的心房颤动、不稳定的缺血性心脏病
  9. 患有活动性憩室炎、腹腔内脓肿或胃肠道梗阻的患者
  10. 活动性肺炎患者
  11. 患有活动性（不受控制/未治疗）脑转移的患者注意：如果具有不超过 4 周的对比度增强的成像扫描能够排除当前活动性脑转移的存在，则有脑转移病史的患者可能符合条件。
  12. 对氟达拉滨 (FLU)、环磷酰胺 (CY) 或白细胞介素 (IL)-2 过敏史
  13. 当前免疫缺陷病史或先前治疗损害免疫功能，由研究者自行决定。
  14. 与检查点抑制剂相关的 3 级或 4 级免疫相关毒性患者或需要皮质类固醇治疗（≥ 10 mg/天泼尼松或等效剂量）的患者。
  15. 有出血素质或凝血障碍的患者
  16. 任何可能影响患者安全的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神疾病或其他状况
  17. HIV感染、活动性乙型或丙型肝炎感染。 如果通过 qPCR 和/或核酸检测无法检测到病毒载量，则允许有乙型或丙型肝炎治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
协议指定的 HLA 亚型患者的频率
大体时间：3年
3年
患者表达分析的肿瘤抗原靶点的频率
大体时间：3年
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
实体瘤中抗原靶标表达的发生率
大体时间：3年
3年
新鲜和 FFPE 肿瘤样本中抗原靶标表达的比较
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immatics US, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Cedrik Britten, M.D.、Immatics US

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月26日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMA-SCREENING

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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