Typizace lidského leukocytárního antigenu a profilování exprese nádorového antigenu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
2. Pacienti ve věku ≥ 18 let
3. Pacienti s potvrzenými pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory.

4. U pacientů s rakovinou jater musí být diagnóza potvrzena

   • Je nutná patologická diagnostika karcinomu jater na základě biopsie/resekce
   • U pacientů bez patologické diagnózy je zapotřebí zobrazovací technika získaná pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 0-1
6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
7. Pro předchozí protirakovinnou léčbu neexistují žádná omezení
8. HLA molekulární fenotyp pozitivní.
9. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)1.1
10. Alespoň jedna léze je považována za dostupnou pro biopsii, pokud není odebrána čerstvá nádorová tkáň během chirurgického zákroku zaměřeného na léčbu nádoru nebo paliativní terapii nebo pokud pacient nemá rakovinu dělohy (včetně rakoviny endometria nebo karcinosarkomu dělohy) nebo melanom
11. Pacient má adekvátní plicní funkce
12. Přijatelná funkce orgánů a kostní dřeně
13. Přijatelný stav koagulace
14. Přiměřená funkce jater
15. Přijatelné hladiny sérového kreatininu
16. Pouze u pacientů s rakovinou jater, Child-Pugh skóre < 6

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných malignit (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ) během posledních 3 let
2. Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS)/mozku
3. Pacienti, jejichž nádory mají velmi nízkou expresi cílových nádorových antigenů, jako je chromofob ledvin, karcinom štítné žlázy a adenokarcinom prostaty
4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
5. Pacienti se závažným autoimunitním onemocněním Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího mohou být tito pacienti zařazeni, pokud je jejich onemocnění dobře kontrolováno bez použití imunosupresiv
6. Pacienti s předchozí transplantací kmenových buněk nebo transplantací pevných orgánů
7. Jakýkoli stav kontraindikující leukaferézu
8. Pacienti s některým z následujících srdečních onemocnění: nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální léčbě, nekontrolovaná angina pectoris, ventrikulární arytmie, městnavé srdeční selhání, výchozí ejekční frakce levé komory ≤ 50 %, předchozí nebo aktuální kardiomyopatie, fibrilace síní se srdeční frekvencí > 100 tepů/min, nestabilní ischemie srdeční choroba
9. Pacienti s aktivní divertikulitidou, intraabdominálním abscesem nebo GI obstrukcí
10. Pacienti s aktivní pneumonitidou
11. Pacienti s aktivními (nekontrolovanými/neléčenými) mozkovými metastázami POZNÁMKA: Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze mohou být vhodní, pokud zobrazovací sken se zvýšením kontrastu ne starší než 4 týdny dokáže vyloučit existenci aktuálně aktivních mozkových metastáz.
12. Anamnéza přecitlivělosti na fludarabin (FLU), cyklofosfamid (CY) nebo interleukin (IL)-2
13. Anamnéza současného imunodeficitního onemocnění nebo předchozí léčba ohrožující imunitní funkce podle uvážení zkoušejícího.
14. Pacienti s imunitně podmíněnou toxicitou 3. nebo 4. stupně související s inhibitory kontrolních bodů nebo pacienti vyžadující léčbu kortikosteroidy (≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka).
15. Pacienti s krvácivou diatézou nebo koagulopatií
16. Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost pacienta
17. Infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy B nebo C. Anamnéza léčené hepatitidy B nebo C je povolena, pokud je virová zátěž nedetekovatelná pomocí qPCR a/nebo testováním nukleových kyselin