- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03760952
Typage des antigènes leucocytaires humains et profilage de l'expression des antigènes tumoraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de dépistage est d'identifier les patients positifs pour le sous-type moléculaire de l'antigène leucocytaire humain (HLA) et les cibles positives pour l'antigène tumoral. Aucune intervention thérapeutique n'aura lieu dans le cadre de cette étude de dépistage.
Après le diagnostic de cancers métastatiques avancés et/ou solides, les patients seront testés pour la positivité du sous-type moléculaire HLA. Les patients qui sont positifs au sous-type moléculaire HLA sont ensuite évalués pour déterminer si leur ou leurs cibles antigéniques tumorales sont positives (dépistage par biopsie). Des tissus tumoraux frais obtenus par biopsie pour cette étude de dépistage seront nécessaires. Si le patient subit une intervention chirurgicale dirigée vers une tumeur ou un traitement palliatif (par exemple, une résection, une chirurgie de réduction volumineuse, etc.) et a consenti à l'étude, des tissus frais peuvent être prélevés au cours de l'intervention pour éviter que le patient ne soit soumis à une autre biopsie.
Les cibles d'antigènes tumoraux dans des échantillons de tumeurs fraîches seront déterminées par un test de diagnostic in vitro (IVD). Par conséquent, tous les échantillons de tumeurs restants peuvent être utilisés pour des analyses exploratoires de biomarqueurs et des études de validation en vue d'une approbation réglementaire.
Immatics mène des études cliniques ciblant des patients atteints de cancers solides avancés et/ou métastatiques. Les patients qui sont positifs au phénotype du sous-type HLA et dont les tumeurs expriment une ou plusieurs des cibles antigéniques tumorales d'intérêt peuvent être éligibles pour des études cliniques en cours sur la thérapie cellulaire adoptive (ACT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Patients ≥ 18 ans
- Patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques confirmées.
Pour les patients atteints d'un cancer du foie, le diagnostic doit être confirmé
- Le diagnostic pathologique du cancer du foie basé sur la biopsie/résection est requis
- Pour les patients sans diagnostic pathologique, une technique d'imagerie obtenue par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) est nécessaire.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 0-1
- Espérance de vie > 6 mois
- Il n'y a pas de limitation pour les traitements anticancéreux antérieurs
- Phénotype moléculaire HLA positif.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
- Au moins une lésion considérée comme accessible pour la biopsie, sauf si du tissu tumoral frais est prélevé au cours d'une intervention chirurgicale visant le traitement de la tumeur ou une thérapie palliative ou si la patiente a un cancer de l'utérus (y compris un cancer de l'endomètre ou un carcinosarcome utérin) ou un mélanome
- Le patient a une fonction pulmonaire adéquate
- Fonction acceptable des organes et de la moelle
- État de coagulation acceptable
- Fonction hépatique adéquate
- Niveaux acceptables de créatinine sérique
- Uniquement pour les patients atteints d'un cancer du foie, score de Child-Pugh < 6
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ) au cours des 3 dernières années
- Patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central (SNC)/cérébrales
- Patients dont les tumeurs ont une très faible expression des cibles antigéniques tumorales telles que le chromophobe rénal, le carcinome thyroïdien et l'adénocarcinome de la prostate
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'une maladie auto-immune grave
- Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches ou une greffe d'organe solide
- Toute condition contre-indiquant la leucaphérèse
- Patients présentant l'une des affections cardiaques suivantes : hypertension non contrôlée malgré un traitement optimal, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires, insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 50 %, cardiomyopathie antérieure ou actuelle, fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque > 100 bpm, ischémie instable cardiopathie
- Patients atteints de diverticulite active, d'abcès intra-abdominal ou d'obstruction gastro-intestinale
- Patients atteints de pneumonite active
- Patients présentant des métastases cérébrales actives (non contrôlées/non traitées) REMARQUE : les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales peuvent être éligibles, si un examen d'imagerie avec amélioration du contraste datant de moins de 4 semaines permet d'exclure l'existence de métastases cérébrales actuellement actives.
- Antécédents d'hypersensibilité à la fludarabine (FLU), au cyclophosphamide (CY) ou à l'interleukine (IL)-2
- Antécédents de maladie d'immunodéficience actuelle ou de traitement antérieur compromettant la fonction immunitaire à la discrétion de l'investigateur.
- Patients présentant des toxicités immunitaires de grade 3 ou 4 liées aux inhibiteurs de point de contrôle ou patients nécessitant un traitement par corticoïdes (≥ 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente).
- Patients atteints de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou toute autre condition qui pourrait interférer avec la sécurité du patient
- Infection par le VIH, infection active par l'hépatite B ou C. Les antécédents d'hépatite B ou C traitée sont autorisés si la charge virale est indétectable par qPCR et/ou test d'acide nucléique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des patients avec le sous-type HLA spécifié dans le protocole
Délai: 3 années
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3 années
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Fréquence des patients avec expression des cibles antigéniques tumorales analysées
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'expression de la cible antigénique dans les tumeurs solides
Délai: 3 années
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3 années
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Comparaison de l'expression de l'antigène cible dans des échantillons de tumeurs fraîches et FFPE
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cedrik Britten, M.D., Immatics US
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMA-SCREENING
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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