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Typage des antigènes leucocytaires humains et profilage de l'expression des antigènes tumoraux

3 février 2025 mis à jour par: Immatics US, Inc.
Cette étude de dépistage identifiera les patients positifs au sous-type moléculaire HLA et aux cibles d'antigènes tumoraux positifs qui pourraient être éligibles à l'inscription dans les études cliniques d'Immatics. Cette étude de dépistage est destinée aux patients atteints de cancers solides avancés et/ou métastatiques. Aucune intervention thérapeutique n'aura lieu dans le cadre de cette étude de dépistage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude de dépistage est d'identifier les patients positifs pour le sous-type moléculaire de l'antigène leucocytaire humain (HLA) et les cibles positives pour l'antigène tumoral. Aucune intervention thérapeutique n'aura lieu dans le cadre de cette étude de dépistage.

Après le diagnostic de cancers métastatiques avancés et/ou solides, les patients seront testés pour la positivité du sous-type moléculaire HLA. Les patients qui sont positifs au sous-type moléculaire HLA sont ensuite évalués pour déterminer si leur ou leurs cibles antigéniques tumorales sont positives (dépistage par biopsie). Des tissus tumoraux frais obtenus par biopsie pour cette étude de dépistage seront nécessaires. Si le patient subit une intervention chirurgicale dirigée vers une tumeur ou un traitement palliatif (par exemple, une résection, une chirurgie de réduction volumineuse, etc.) et a consenti à l'étude, des tissus frais peuvent être prélevés au cours de l'intervention pour éviter que le patient ne soit soumis à une autre biopsie.

Les cibles d'antigènes tumoraux dans des échantillons de tumeurs fraîches seront déterminées par un test de diagnostic in vitro (IVD). Par conséquent, tous les échantillons de tumeurs restants peuvent être utilisés pour des analyses exploratoires de biomarqueurs et des études de validation en vue d'une approbation réglementaire.

Immatics mène des études cliniques ciblant des patients atteints de cancers solides avancés et/ou métastatiques. Les patients qui sont positifs au phénotype du sous-type HLA et dont les tumeurs expriment une ou plusieurs des cibles antigéniques tumorales d'intérêt peuvent être éligibles pour des études cliniques en cours sur la thérapie cellulaire adoptive (ACT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques confirmées

La description

Critère d'intégration:

  1. Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Patients ≥ 18 ans
  3. Patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques confirmées.
  4. Pour les patients atteints d'un cancer du foie, le diagnostic doit être confirmé

    • Le diagnostic pathologique du cancer du foie basé sur la biopsie/résection est requis
    • Pour les patients sans diagnostic pathologique, une technique d'imagerie obtenue par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) est nécessaire.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 0-1
  6. Espérance de vie > 6 mois
  7. Il n'y a pas de limitation pour les traitements anticancéreux antérieurs
  8. Phénotype moléculaire HLA positif.
  9. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
  10. Au moins une lésion considérée comme accessible pour la biopsie, sauf si du tissu tumoral frais est prélevé au cours d'une intervention chirurgicale visant le traitement de la tumeur ou une thérapie palliative ou si la patiente a un cancer de l'utérus (y compris un cancer de l'endomètre ou un carcinosarcome utérin) ou un mélanome
  11. Le patient a une fonction pulmonaire adéquate
  12. Fonction acceptable des organes et de la moelle
  13. État de coagulation acceptable
  14. Fonction hépatique adéquate
  15. Niveaux acceptables de créatinine sérique
  16. Uniquement pour les patients atteints d'un cancer du foie, score de Child-Pugh < 6

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ) au cours des 3 dernières années
  2. Patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central (SNC)/cérébrales
  3. Patients dont les tumeurs ont une très faible expression des cibles antigéniques tumorales telles que le chromophobe rénal, le carcinome thyroïdien et l'adénocarcinome de la prostate
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Patients atteints d'une maladie auto-immune grave
  6. Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches ou une greffe d'organe solide
  7. Toute condition contre-indiquant la leucaphérèse
  8. Patients présentant l'une des affections cardiaques suivantes : hypertension non contrôlée malgré un traitement optimal, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires, insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 50 %, cardiomyopathie antérieure ou actuelle, fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque > 100 bpm, ischémie instable cardiopathie
  9. Patients atteints de diverticulite active, d'abcès intra-abdominal ou d'obstruction gastro-intestinale
  10. Patients atteints de pneumonite active
  11. Patients présentant des métastases cérébrales actives (non contrôlées/non traitées) REMARQUE : les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales peuvent être éligibles, si un examen d'imagerie avec amélioration du contraste datant de moins de 4 semaines permet d'exclure l'existence de métastases cérébrales actuellement actives.
  12. Antécédents d'hypersensibilité à la fludarabine (FLU), au cyclophosphamide (CY) ou à l'interleukine (IL)-2
  13. Antécédents de maladie d'immunodéficience actuelle ou de traitement antérieur compromettant la fonction immunitaire à la discrétion de l'investigateur.
  14. Patients présentant des toxicités immunitaires de grade 3 ou 4 liées aux inhibiteurs de point de contrôle ou patients nécessitant un traitement par corticoïdes (≥ 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente).
  15. Patients atteints de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  16. Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou toute autre condition qui pourrait interférer avec la sécurité du patient
  17. Infection par le VIH, infection active par l'hépatite B ou C. Les antécédents d'hépatite B ou C traitée sont autorisés si la charge virale est indétectable par qPCR et/ou test d'acide nucléique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des patients avec le sous-type HLA spécifié dans le protocole
Délai: 3 années
3 années
Fréquence des patients avec expression des cibles antigéniques tumorales analysées
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'expression de la cible antigénique dans les tumeurs solides
Délai: 3 années
3 années
Comparaison de l'expression de l'antigène cible dans des échantillons de tumeurs fraîches et FFPE
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cedrik Britten, M.D., Immatics US

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMA-SCREENING

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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