Типирование лейкоцитарного антигена человека и определение профиля экспрессии опухолевого антигена

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия (ICF)
2. Пациенты ≥ 18 лет
3. Пациенты с подтвержденными распространенными и/или метастатическими солидными опухолями.

4. Для больных раком печени диагноз должен быть подтвержден

   • Необходим патологический диагноз рака печени на основании биопсии/резекции.
   • Для пациентов без патологического диагноза необходим метод визуализации, полученный с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 0-1
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
7. Нет ограничений для предшествующего противоракового лечения
8. Молекулярный фенотип HLA положительный.
9. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)1.1
10. По крайней мере, одно поражение считается доступным для биопсии, за исключением случаев, когда свежая опухолевая ткань собирается во время хирургической процедуры, направленной на лечение опухоли или паллиативную терапию, или у пациентки рак матки (включая рак эндометрия или карциносаркому матки) или меланому.
11. У пациента адекватная функция легких
12. Приемлемая функция органов и костного мозга
13. Приемлемый статус коагуляции
14. Адекватная функция печени
15. Допустимые уровни креатинина в сыворотке
16. Только для пациентов с раком печени: оценка по шкале Чайлд-Пью < 6

Критерий исключения:

1. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ) в течение последних 3 лет
2. Пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС)/головного мозга
3. Пациенты, опухоли которых имеют очень низкую экспрессию опухолевых антигенов-мишеней, таких как хромофобия почки, карцинома щитовидной железы и аденокарцинома предстательной железы.
4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
5. Пациенты с серьезным аутоиммунным заболеванием. Примечание. По усмотрению исследователя, эти пациенты могут быть включены, если их заболевание хорошо контролируется без использования иммунодепрессантов.
6. Пациенты с предшествующей трансплантацией стволовых клеток или трансплантацией паренхиматозных органов
7. Любое состояние, противопоказывающее лейкаферез
8. Пациенты с любым из следующих сердечных заболеваний: неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальную терапию, неконтролируемая стенокардия, желудочковые аритмии, застойная сердечная недостаточность, исходная фракция выброса левого желудочка ≤ 50%, предшествующая или текущая кардиомиопатия, фибрилляция предсердий с частотой сердечных сокращений > 100 ударов в минуту, нестабильная ишемия. сердечное заболевание
9. Пациенты с активным дивертикулитом, внутрибрюшным абсцессом или обструкцией ЖКТ
10. Пациенты с активным пневмонитом
11. Пациенты с активными (неконтролируемыми/нелечеными) метастазами в головной мозг. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе могут иметь право на участие, если визуализирующее сканирование с контрастным усилением не старше 4 недель может исключить наличие активных в настоящее время метастазов в головной мозг.
12. Гиперчувствительность к флударабину (FLU), циклофосфамиду (CY) или интерлейкину (IL)-2 в анамнезе.
13. Наличие в анамнезе текущего иммунодефицита или предшествующего лечения, нарушающего иммунную функцию, на усмотрение исследователя.
14. Пациенты с иммуноопосредованной токсичностью 3 или 4 степени, связанной с ингибиторами контрольных точек, или пациенты, нуждающиеся в лечении кортикостероидами (преднизолон ≥ 10 мг/сут или эквивалентная доза).
15. Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией
16. Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности пациента.
17. ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В или С. История леченного гепатита B или C разрешена, если вирусная нагрузка не определяется с помощью количественной ПЦР и/или тестирования на нуклеиновые кислоты.