- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03760952
인간 백혈구 항원 유형 분석 및 종양 항원 발현 프로파일링
연구 개요
상세 설명
이 선별 연구의 목적은 인간 백혈구 항원(HLA) 분자 아형 양성 및 종양 항원 표적(들) 양성 환자를 식별하는 것입니다. 이 선별 연구의 일부로 어떠한 치료 개입도 발생하지 않습니다.
진행성 및/또는 고형 전이성 암 진단 후 환자는 HLA 분자 아형 양성에 대해 테스트를 받게 됩니다. HLA 분자 아형 양성인 환자는 종양 항원 표적(들)이 양성인지 결정하기 위해 평가됩니다(생검 스크리닝). 이 선별 연구를 위해 생검으로 얻은 신선한 종양 조직이 필요할 것입니다. 환자가 종양 또는 완화 치료(예: 절제술, 용적축소 수술 등)를 위한 외과적 시술을 받고 있고 연구에 동의한 경우, 환자가 다른 시술을 받는 것을 피하기 위해 시술 중에 신선한 조직을 수집할 수 있습니다. 생검.
신선한 종양 샘플의 종양 항원 표적은 시험관내 진단(IVD) 분석에 의해 결정될 것입니다. 따라서 나머지 종양 표본은 탐색적 바이오마커 분석 및 규제 승인을 위한 검증 연구에 사용될 수 있습니다.
Imatics는 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 임상 연구를 수행하고 있습니다. HLA 아형 표현형 양성이고 종양이 관심 있는 종양 항원 표적 중 하나 이상을 발현하는 환자는 입양 세포 요법(ACT)의 진행 중인 임상 연구에 적합할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Rivas, MD
- 전화번호: 346-204-5350
- 이메일: ctgovinquiries@immatics.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 18세 이상의 환자
- 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 확인된 환자.
간암 환자의 경우 진단이 확정되어야 합니다.
- 조직검사/절제술을 통한 간암의 병리적 진단 필요
- 병리학적 진단이 없는 환자의 경우 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등 영상기법이 필요하다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 0-1
- 기대 수명 > 6개월
- 사전 항암 치료에 대한 제한은 없습니다.
- HLA 분자 표현형 양성.
- 고형종양반응평가기준(RECIST)1.1에 따른 측정가능질환
- 종양 치료 또는 완화 요법을 위한 수술 절차 중에 신선한 종양 조직을 수집하거나 환자가 자궁암(자궁내막암 또는 자궁암육종 포함) 또는 흑색종을 앓고 있지 않는 한 생검에 접근 가능한 것으로 간주되는 최소 하나의 병변
- 환자는 적절한 폐 기능을 가지고 있습니다.
- 허용 가능한 장기 및 골수 기능
- 허용 가능한 응고 상태
- 적절한 간 기능
- 혈청 크레아티닌의 허용 수준
- 간암 환자의 경우 Child-Pugh 점수 < 6
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
- 원발성 중추신경계(CNS)/뇌종양 환자
- 종양에서 신장 발색단, 갑상선암, 전립선 선암과 같은 종양 항원 표적의 발현이 매우 낮은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 심각한 자가면역질환 환자 참고: 연구자의 재량에 따라 면역억제제를 사용하지 않고도 질병이 잘 조절되는 경우 이러한 환자를 포함할 수 있습니다.
- 이전에 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자
- 백혈구성분채집술을 금하는 모든 상태
- 다음과 같은 심장 질환이 있는 환자: 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 협심증, 심실성 부정맥, 울혈성 심부전, 기준선 좌심실 박출률 ≤ 50%, 이전 또는 현재 심근병증, 심박수가 > 100bpm인 심방 세동, 불안정한 허혈 심장 질환
- 활동성 게실염, 복강 내 농양 또는 위장관 폐쇄가 있는 환자
- 활동성 폐렴 환자
- 활성(제어되지 않은/치료되지 않은) 뇌 전이가 있는 환자 참고: 4주 미만의 조영 증강을 사용한 영상 스캔이 현재 활성 뇌 전이의 존재를 배제할 수 있는 경우 뇌 전이 병력이 있는 환자가 자격이 될 수 있습니다.
- 플루다라빈(FLU), 시클로포스파미드(CY) 또는 인터루킨(IL)-2에 대한 과민증 병력
- 연구자의 재량에 따라 현재 면역결핍 질환 또는 면역 기능을 손상시키는 이전 치료의 이력.
- 체크포인트 억제제와 관련된 3등급 또는 4등급 면역 관련 독성이 있는 환자 또는 코르티코스테로이드 치료(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량)가 필요한 환자.
- 출혈성 체질 또는 응고 장애가 있는 환자
- 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태
- HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. qPCR 및/또는 핵산 검사에서 바이러스 부하를 감지할 수 없는 경우 B형 또는 C형 간염 치료 이력이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜 지정 HLA 하위 유형 환자의 빈도
기간: 3 년
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3 년
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분석된 종양 항원 표적이 발현된 환자의 빈도
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양에서 항원 표적 발현의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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신선 및 FFPE 종양 샘플에서 항원 표적 발현 비교
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cedrik Britten, M.D., Immatics US
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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