- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760952
Typering van humaan leukocytenantigeen en profilering van tumorantigeenexpressie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze screeningstudie is het identificeren van humaan leukocytenantigeen (HLA) moleculair subtype positief en tumorantigeen target(s) positieve patiënten. Er zal geen behandelingsinterventie plaatsvinden als onderdeel van dit screeningsonderzoek.
Na diagnose van gevorderde en/of solide uitgezaaide kankers, zullen patiënten worden getest op positiviteit van het HLA-moleculaire subtype. Patiënten die HLA moleculair subtype-positief zijn, worden vervolgens beoordeeld om te bepalen of hun tumorantigeendoel(en) positief is (biopsiescreening). Vers tumorweefsel verkregen door een biopsie voor dit screeningsonderzoek is vereist. Als de patiënt een chirurgische ingreep ondergaat gericht op tumor- of palliatieve behandeling (bijv. een resectie, debulking-operatie, enz.) en heeft ingestemd met het onderzoek, kan tijdens de procedure vers weefsel worden verzameld om te voorkomen dat de patiënt wordt onderworpen aan een andere procedure. biopsie.
Tumorantigeendoelen in verse tumormonsters zullen worden bepaald door middel van een in vitro diagnostische (IVD) assay. Daarom kunnen alle resterende tumorspecimens worden gebruikt voor verkennende biomarkeranalyses en validatiestudies voor wettelijke goedkeuring.
Immatics voert klinische onderzoeken uit die gericht zijn op patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide solide kankers. Patiënten die HLA-subtype fenotype-positief zijn en van wie de tumoren een of meer van de beoogde tumorantigeendoelen tot expressie brengen, kunnen in aanmerking komen voor lopende klinische onderzoeken naar adoptieve celtherapie (ACT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Rivas, MD
- Telefoonnummer: 346-204-5350
- E-mail: ctgovinquiries@immatics.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten met bevestigde gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren.
Voor leverkankerpatiënten moet de diagnose worden bevestigd
- Pathologische diagnose van leverkanker op basis van biopsie/resectie is vereist
- Voor patiënten zonder pathologische diagnose is een beeldvormingstechniek verkregen door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) nodig.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 0-1
- Levensverwachting > 6 maanden
- Er is geen beperking voor eerdere behandelingen tegen kanker
- HLA moleculair fenotype positief.
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
- Ten minste één laesie die toegankelijk wordt geacht voor biopsie, tenzij vers tumorweefsel wordt verzameld tijdens een chirurgische ingreep gericht op tumorbehandeling of palliatieve therapie of de patiënt baarmoederkanker (inclusief endometriumkanker of baarmoedercarcinosarcoom) of melanoom heeft
- Patiënt heeft een adequate longfunctie
- Aanvaardbare orgaan- en mergfunctie
- Aanvaardbare stollingsstatus
- Adequate leverfunctie
- Aanvaardbare niveaus van serumcreatinine
- Alleen voor patiënten met leverkanker, Child-Pugh-score < 6
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ) in de afgelopen 3 jaar
- Patiënten met primaire centrale zenuwstelsel (CZS)/hersentumoren
- Patiënten bij wie de tumoren een zeer lage expressie van tumorantigeendoelen hebben, zoals nierchromofoob, schildkliercarcinoom en prostaatadenocarcinoom
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een ernstige auto-immuunziekte Opmerking: naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deze patiënten worden geïncludeerd als hun ziekte goed onder controle is zonder het gebruik van immunosuppressiva
- Patiënten met eerdere stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie
- Elke aandoening die leukaferese contra-indiceert
- Patiënten met een van de volgende hartaandoeningen: ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale therapie, ongecontroleerde angina pectoris, ventriculaire aritmieën, congestief hartfalen, baseline linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%, eerdere of huidige cardiomyopathie, atriumfibrilleren met hartslag > 100 bpm, onstabiele ischemische hartziekte
- Patiënten met actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces of gastro-intestinale obstructie
- Patiënten met actieve pneumonitis
- Patiënten met actieve (ongecontroleerde/onbehandelde) hersenmetastasen OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen kunnen in aanmerking komen, als een beeldvormende scan met contrastversterking niet ouder dan 4 weken het bestaan van actieve hersenmetastasen kan uitsluiten.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor fludarabine (FLU), cyclofosfamide (CY) of interleukine (IL)-2
- Geschiedenis van huidige immunodeficiëntieziekte of eerdere behandeling die de immuunfunctie aantast, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënten met graad 3 of graad 4 immuungerelateerde toxiciteit gerelateerd aan checkpoint-remmers of patiënten die behandeling met corticosteroïden nodig hebben (≥ 10 mg/dag prednison of equivalente dosis).
- Patiënten met bloedingsdiathese of coagulopathie
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- HIV-infectie, actieve hepatitis B- of C-infectie. Geschiedenis van behandelde hepatitis B of C is toegestaan als de virale lading niet detecteerbaar is met qPCR en/of nucleïnezuurtesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van patiënten met een in het protocol gespecificeerd HLA-subtype
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Frequentie van patiënten met expressie van geanalyseerde tumorantigeendoelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van antigeen-doelexpressie in solide tumoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Vergelijking van antigeendoelexpressie in verse en FFPE-tumormonsters
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cedrik Britten, M.D., Immatics US
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMA-SCREENING
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .