Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Typering van humaan leukocytenantigeen en profilering van tumorantigeenexpressie

23 februari 2024 bijgewerkt door: Immatics US, Inc.
Deze screeningstudie zal HLA moleculair subtype-positieve en tumorantigeentarget(s)-positieve patiënten identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan klinische studies van Immatics. Deze screeningsstudie is bedoeld voor patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide solide kankers. Er zal geen behandelingsinterventie plaatsvinden als onderdeel van dit screeningsonderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze screeningstudie is het identificeren van humaan leukocytenantigeen (HLA) moleculair subtype positief en tumorantigeen target(s) positieve patiënten. Er zal geen behandelingsinterventie plaatsvinden als onderdeel van dit screeningsonderzoek.

Na diagnose van gevorderde en/of solide uitgezaaide kankers, zullen patiënten worden getest op positiviteit van het HLA-moleculaire subtype. Patiënten die HLA moleculair subtype-positief zijn, worden vervolgens beoordeeld om te bepalen of hun tumorantigeendoel(en) positief is (biopsiescreening). Vers tumorweefsel verkregen door een biopsie voor dit screeningsonderzoek is vereist. Als de patiënt een chirurgische ingreep ondergaat gericht op tumor- of palliatieve behandeling (bijv. een resectie, debulking-operatie, enz.) en heeft ingestemd met het onderzoek, kan tijdens de procedure vers weefsel worden verzameld om te voorkomen dat de patiënt wordt onderworpen aan een andere procedure. biopsie.

Tumorantigeendoelen in verse tumormonsters zullen worden bepaald door middel van een in vitro diagnostische (IVD) assay. Daarom kunnen alle resterende tumorspecimens worden gebruikt voor verkennende biomarkeranalyses en validatiestudies voor wettelijke goedkeuring.

Immatics voert klinische onderzoeken uit die gericht zijn op patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide solide kankers. Patiënten die HLA-subtype fenotype-positief zijn en van wie de tumoren een of meer van de beoogde tumorantigeendoelen tot expressie brengen, kunnen in aanmerking komen voor lopende klinische onderzoeken naar adoptieve celtherapie (ACT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend
  2. Patiënten ≥ 18 jaar
  3. Patiënten met bevestigde gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren.
  4. Voor leverkankerpatiënten moet de diagnose worden bevestigd

    • Pathologische diagnose van leverkanker op basis van biopsie/resectie is vereist
    • Voor patiënten zonder pathologische diagnose is een beeldvormingstechniek verkregen door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) nodig.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 0-1
  6. Levensverwachting > 6 maanden
  7. Er is geen beperking voor eerdere behandelingen tegen kanker
  8. HLA moleculair fenotype positief.
  9. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
  10. Ten minste één laesie die toegankelijk wordt geacht voor biopsie, tenzij vers tumorweefsel wordt verzameld tijdens een chirurgische ingreep gericht op tumorbehandeling of palliatieve therapie of de patiënt baarmoederkanker (inclusief endometriumkanker of baarmoedercarcinosarcoom) of melanoom heeft
  11. Patiënt heeft een adequate longfunctie
  12. Aanvaardbare orgaan- en mergfunctie
  13. Aanvaardbare stollingsstatus
  14. Adequate leverfunctie
  15. Aanvaardbare niveaus van serumcreatinine
  16. Alleen voor patiënten met leverkanker, Child-Pugh-score < 6

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ) in de afgelopen 3 jaar
  2. Patiënten met primaire centrale zenuwstelsel (CZS)/hersentumoren
  3. Patiënten bij wie de tumoren een zeer lage expressie van tumorantigeendoelen hebben, zoals nierchromofoob, schildkliercarcinoom en prostaatadenocarcinoom
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Patiënten met een ernstige auto-immuunziekte Opmerking: naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deze patiënten worden geïncludeerd als hun ziekte goed onder controle is zonder het gebruik van immunosuppressiva
  6. Patiënten met eerdere stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie
  7. Elke aandoening die leukaferese contra-indiceert
  8. Patiënten met een van de volgende hartaandoeningen: ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale therapie, ongecontroleerde angina pectoris, ventriculaire aritmieën, congestief hartfalen, baseline linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%, eerdere of huidige cardiomyopathie, atriumfibrilleren met hartslag > 100 bpm, onstabiele ischemische hartziekte
  9. Patiënten met actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces of gastro-intestinale obstructie
  10. Patiënten met actieve pneumonitis
  11. Patiënten met actieve (ongecontroleerde/onbehandelde) hersenmetastasen OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen kunnen in aanmerking komen, als een beeldvormende scan met contrastversterking niet ouder dan 4 weken het bestaan ​​van actieve hersenmetastasen kan uitsluiten.
  12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor fludarabine (FLU), cyclofosfamide (CY) of interleukine (IL)-2
  13. Geschiedenis van huidige immunodeficiëntieziekte of eerdere behandeling die de immuunfunctie aantast, naar goeddunken van de onderzoeker.
  14. Patiënten met graad 3 of graad 4 immuungerelateerde toxiciteit gerelateerd aan checkpoint-remmers of patiënten die behandeling met corticosteroïden nodig hebben (≥ 10 mg/dag prednison of equivalente dosis).
  15. Patiënten met bloedingsdiathese of coagulopathie
  16. Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
  17. HIV-infectie, actieve hepatitis B- of C-infectie. Geschiedenis van behandelde hepatitis B of C is toegestaan ​​als de virale lading niet detecteerbaar is met qPCR en/of nucleïnezuurtesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met een in het protocol gespecificeerd HLA-subtype
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Frequentie van patiënten met expressie van geanalyseerde tumorantigeendoelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van antigeen-doelexpressie in solide tumoren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijking van antigeendoelexpressie in verse en FFPE-tumormonsters
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cedrik Britten, M.D., Immatics US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMA-SCREENING

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren