Tipificación de antígenos leucocitarios humanos y perfiles de expresión de antígenos tumorales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio de detección es identificar a los pacientes positivos al subtipo molecular del antígeno leucocitario humano (HLA) y al blanco del antígeno tumoral. No se realizará ninguna intervención de tratamiento como parte de este estudio de detección.
Después del diagnóstico de cánceres avanzados y/o metastásicos sólidos, los pacientes serán evaluados para determinar la positividad del subtipo molecular HLA. Los pacientes que son positivos para el subtipo molecular HLA se evalúan luego para determinar si su(s) antígeno(s) tumoral(es) es(n) positivo(s) (detección de biopsia). Se requerirá tejido tumoral fresco obtenido mediante una biopsia para este estudio de detección. Si el paciente se somete a un procedimiento quirúrgico dirigido al tumor o a un tratamiento paliativo (p. ej., una resección, una cirugía de reducción de masa, etc.) y ha dado su consentimiento para el estudio, se puede recolectar tejido fresco durante el procedimiento para evitar que el paciente sea sometido a otro biopsia.
Los objetivos de antígenos tumorales en muestras de tumores recientes se determinarán mediante un ensayo de diagnóstico in vitro (IVD). Por lo tanto, cualquier muestra tumoral restante puede usarse para análisis exploratorios de biomarcadores y estudios de validación para la aprobación regulatoria.
Immatics está realizando estudios clínicos dirigidos a pacientes con cánceres sólidos avanzados y/o metastásicos. Los pacientes que tienen fenotipo del subtipo HLA positivo y cuyos tumores expresan una o más de las dianas de antígeno tumoral de interés pueden ser elegibles para estudios clínicos en curso de terapia celular adoptiva (ACT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos confirmados.
Para los pacientes con cáncer de hígado, el diagnóstico debe confirmarse
- Se requiere diagnóstico patológico de cáncer de hígado basado en biopsia/resección
- Para pacientes sin diagnóstico patológico, se necesita una técnica de imagen obtenida por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 0-1
- Esperanza de vida > 6 meses
- No hay limitación para tratamientos anticancerígenos previos.
- Fenotipo molecular HLA positivo.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)1.1
- Al menos una lesión considerada accesible para la biopsia a menos que se esté recolectando tejido tumoral fresco durante un procedimiento quirúrgico dirigido al tratamiento del tumor o terapia paliativa o que la paciente tenga cáncer uterino (incluyendo cáncer endometrial o carcinosarcoma uterino) o melanoma
- El paciente tiene una función pulmonar adecuada
- Función aceptable de órganos y médula
- Estado de coagulación aceptable
- Función hepática adecuada
- Niveles aceptables de creatinina sérica
- Solo para pacientes con cáncer de hígado, puntuación de Child-Pugh de < 6
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o escamosas o carcinoma in situ tratados adecuadamente) en los últimos 3 años
- Pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)/cerebro
- Pacientes cuyos tumores tienen una expresión muy baja de antígenos tumorales, como cromófobo renal, carcinoma de tiroides y adenocarcinoma de próstata.
- Pacientes que están embarazadas o están amamantando
- Pacientes con enfermedad autoinmune grave Nota: a discreción del investigador, estos pacientes pueden incluirse si su enfermedad está bien controlada sin el uso de agentes inmunosupresores
- Pacientes con trasplante previo de células madre o trasplante de órgano sólido
- Cualquier condición que contraindique la leucoaféresis.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: hipertensión no controlada a pesar de la terapia óptima, angina no controlada, arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal ≤ 50 %, miocardiopatía previa o actual, fibrilación auricular con frecuencia cardíaca > 100 lpm, isquémico inestable cardiopatía
- Pacientes con diverticulitis activa, absceso intraabdominal u obstrucción GI
- Pacientes con neumonitis activa
- Pacientes con metástasis cerebrales activas (no controladas/no tratadas) NOTA: Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales pueden ser elegibles, si una exploración de imágenes con realce de contraste de no más de 4 semanas puede excluir la existencia de metástasis cerebrales actualmente activas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la fludarabina (FLU), la ciclofosfamida (CY) o la interleucina (IL)-2
- Historial de enfermedad de inmunodeficiencia actual o tratamiento previo que comprometa la función inmunológica a discreción del investigador.
- Pacientes con toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario de Grado 3 o Grado 4 relacionadas con inhibidores de puntos de control o pacientes que requieren tratamiento con corticosteroides (≥ 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente).
- Pacientes con diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del paciente
- Infección por VIH, infección activa por hepatitis B o C. Se permiten antecedentes de hepatitis B o C tratada si la carga viral es indetectable por qPCR y/o prueba de ácido nucleico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pacientes con subtipo HLA especificado por protocolo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Frecuencia de pacientes con expresión de las dianas de antígeno tumoral analizadas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de expresión de diana de antígeno en tumores sólidos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Comparación de la expresión de diana de antígeno en muestras tumorales frescas y FFPE
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cedrik Britten, M.D., Immatics US
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMA-SCREENING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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