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他の種類のインスリンでコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン 300 U/mL の有効性と安全性の評価 (ARTEMIS-DM)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

基礎インスリンでコントロールされていない2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300 U / mL（Gla-300）による26週間の治療の臨床的有効性と安全性を評価する多施設、多国籍、前向き、介入、単群、第IV相試験

第一目的：

Gla-300 への切り替え後、現在の基礎インスリンでコントロールされていない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者のヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化によって測定される血糖コントロールに対する Gla-300 の有効性を評価すること。

副次的な目的:

Gla-300 が血糖コントロール、治療満足度、医療資源利用率 (HCRU) の結果に及ぼす影響を評価すること。

Gla-300の安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は、最大 2 週間のスクリーニング期間、26 週間の治療期間、および 27 週目の治療後のフォローアップの電話訪問を含む約 29 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

372

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • investigational site Argentina
  • インド
      • India、インド
        • investigational site INDIA
  • インドネシア
      • Indonesia、インドネシア
        • Investigational site Indonesia
  • エジプト
      • Egypt、エジプト
        • investigational site Egypt
  • コロンビア
      • Colombia、コロンビア
        • Investigational site Colombia
  • サウジアラビア
      • Saudi Arabia、サウジアラビア
        • Investigational site Saudi Arabia
  • タイ
      • Thailand、タイ
        • Investigational site Thailand
  • フィリピン
      • Philippines、フィリピン
        • investigational site PHILIPPINES
  • ペルー
      • Peru、ペルー
        • Investigational site PERU
  • マレーシア
      • Putrajaya、マレーシア
        • Investigational site Malaysia
  • レバノン
      • Lebanon、レバノン
        • investigational site LEBANON
  • 七面鳥
      • Turkey、七面鳥
        • Investigational site Turkey
  • 南アフリカ
      • South Africa、南アフリカ
        • Investigational site South Africa
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • investigational site HONG KONG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -2型糖尿病の参加者。
  • -「標準治療」の参加者 インスリンとの使用が承認された他の抗糖尿病薬の有無にかかわらず、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前のラベルに従って、1日1回または2回投与される基礎インスリン療法。
  • -スクリーニング中の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が7.5％（58 mmol / mol）〜10％（86 mmol / mol）の間。
  • 空腹時血糖値が130mg/dL以上。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の最後の8週間の不安定な基礎インスリンレジメン（すなわち、インスリンの種類と注射の時間/頻度、インスリン投与量[±20％を超える変動]）。
  • -基礎インスリン以外のインスリンによる治療：混合インスリン（プレミックス）、急速インスリン、スクリーニング訪問前の過去6か月の速効型インスリン類似体（入院または急性疾患に関連して10日以内の使用が認められます）。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン グラルギン (U300)
インスリン グラルギン (U300) (Gla-300) を 1 日 1 回、26 週間、他の基礎インスリンを除く他の抗糖尿病治療に追加
薬：インスリングラルギン (U300)

剤形：プレフィルドペンの注射用溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • HOE901、トウジェオ、Gla-300

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：26週目までのベースライン
HbA1cの絶対変化
26週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
HbA1cの絶対変化
12週目までのベースライン
-HbA1cが7％未満の参加者
時間枠：12週目と26週目
HbA1cが7%未満の参加者の割合
12週目と26週目
-80〜110 mg / dL（4.4〜7.2 mmol / L）の空腹時自己監視血漿グルコース（SMPG）の参加者
時間枠：12週目と26週目
80 ～ 110 mg/dL (4.4 ～ 7.2 mmol/L) の目標空腹時 SMPG に到達した参加者の割合
12週目と26週目
空腹時のSMPGの変化
時間枠：26週目までのベースライン
絶食時のSMPGの絶対変化
26週目までのベースライン
SMPG プロファイルの変更
時間枠：26週目までのベースライン
SMPG プロファイルの絶対変化
26週目までのベースライン
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：26週目までのベースライン
FPGの絶対変化
26週目までのベースライン
救助療法を必要とする参加者の割合
時間枠：12週目および26週目のベースライン
追加の抗糖尿病薬による救助療法を必要とする参加者の割合
12週目および26週目のベースライン
低血糖イベントの参加者数
時間枠：26週目までのベースライン
少なくとも 1 つの低血糖イベントが発生した参加者の数
26週目までのベースライン
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：27週目までのベースライン
AE、重篤な有害事象 (SAE) (発作、昏睡、または意識喪失に関連する低血糖エピソードを含む) のある参加者の数。
27週目までのベースライン
治療満足度の変化
時間枠：26週目までのベースライン
インスリン治療満足度アンケートで測定した治療満足度の変化
26週目までのベースライン
ヘルスケア利用者数
時間枠：26週目までのベースライン
入院、緊急治療室の訪問、診療所（または専門）の訪問を含む、ヘルスケアを利用した参加者の数
26週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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