Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности инсулина гларгина 300 ЕД/мл у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не контролируемым другими видами инсулина (ARTEMIS-DM)

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, многонациональное, проспективное, интервенционное, одногрупповое исследование фазы IV по оценке клинической эффективности и безопасности 26-недельного лечения инсулином гларгином 300 ЕД/мл (Gla-300) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неконтролируемым базальным инсулином

Основная цель:

Оценить эффективность Gla-300 в контроле гликемии, измеренном по изменению гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не контролируемым их текущим базальным инсулином после перехода на Gla-300.

Второстепенные цели:

Оценить влияние Gla-300 на гликемический контроль, удовлетворенность лечением и результаты использования ресурсов здравоохранения (HCRU).

Оценить безопасность Gla-300.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 29 недель, включая период скрининга до 2 недель, 26-недельный период лечения и последующий телефонный визит после лечения на 27-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

372

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа.
  • Участники, получающие базальную инсулинотерапию «стандартного лечения», вводимую один или два раза в день, согласно этикетке, в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга, с другими противодиабетическими препаратами, одобренными для использования с инсулином, или без них.
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 7,5% (58 ммоль/моль) до 10% (86 ммоль/моль) включительно во время скрининга.
  • Значения уровня глюкозы в плазме натощак выше 130 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Нестабильный режим базального инсулина за последние 8 недель до визита для скрининга (т. е. тип инсулина и время/частота инъекции, дозы инсулина [вариация более ±20%]).
  • Лечение инсулином, отличным от базального инсулина: смешанный инсулин (премиксы), экспресс-инсулин, быстродействующие аналоги инсулина в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга (допускается применение ≤10 дней в связи с госпитализацией или острым заболеванием).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин гларгин (300 ЕД)
Инсулин гларгин (300 ед.) (Gla-300) один раз в день в течение 26 недель в дополнение к любому другому противодиабетическому лечению, кроме другого базального инсулина.
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН (U300)

Лекарственная форма: Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.

Путь введения: Подкожный

Другие имена:
  • HOE901, Туджео, Гла-300

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Абсолютное изменение HbA1c
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Абсолютное изменение HbA1c
Исходный уровень до 12 недели
Участники с HbA1c ниже 7%
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Процент участников с HbA1c ниже 7%
12 и 26 неделя
Участники с самоконтролем уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) от 80 до 110 мг/дл (от 4,4 до 7,2 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Процент участников, достигших целевого уровня SMPG натощак от 80 до 110 мг/дл (от 4,4 до 7,2 ммоль/л)
12 и 26 неделя
Изменение поста SMPG
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Абсолютное изменение поста SMPG
Исходный уровень до 26 недели
Изменение профиля SMPG
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Абсолютное изменение профиля SMPG
Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Абсолютное изменение FPG
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 26 недель
Процент участников, которым требуется спасательная терапия дополнительными противодиабетическими препаратами
Исходный уровень до 12 и 26 недель
Количество участников с явлениями гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Количество участников с хотя бы 1 случаем гипогликемии
Исходный уровень до 26 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 27 недели
Количество участников с НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (включая эпизоды гипогликемии, связанные с судорогами, комой или потерей сознания).
Исходный уровень до 27 недели
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение удовлетворенности лечением, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением инсулином
Исходный уровень до 26 недели
Количество участников с использованием медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Количество участников, пользующихся медицинской помощью, включая госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи и посещение офиса [или специалиста]
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНСУЛИН ГЛАРГИН (U300)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться