Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti inzulinu glargin 300 U/ml u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nekontrolovaným jinými druhy inzulinu (ARTEMIS-DM)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, nadnárodní, prospektivní, intervenční, jednoramenná studie fáze IV hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost 26týdenní léčby inzulínem glargin 300 U/ml (Gla-300) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nekontrolovaným bazálním inzulínem

Primární cíl:

Posoudit účinnost Gla-300 na glykemickou kontrolu měřenou změnou hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nekontrolovaných jejich současným bazálním inzulínem po přechodu na Gla-300.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinky Gla-300 na glykemickou kontrolu, spokojenost s léčbou a výsledky využití zdrojů zdravotní péče (HCRU).

Vyhodnotit bezpečnost Gla-300.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 29 týdnů včetně období screeningu v délce až 2 týdnů, 26týdenního období léčby a následné telefonické návštěvy po léčbě v týdnu 27.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • investigational site Argentina
  • Egypt
      • Egypt, Egypt
        • investigational site Egypt
  • Filipíny
      • Philippines, Filipíny
        • investigational site PHILIPPINES
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • investigational site HONG KONG
  • Indie
      • India, Indie
        • investigational site INDIA
  • Indonésie
      • Indonesia, Indonésie
        • Investigational site Indonesia
  • Jižní Afrika
      • South Africa, Jižní Afrika
        • Investigational site South Africa
  • Kolumbie
      • Colombia, Kolumbie
        • Investigational site Colombia
  • Krocan
      • Turkey, Krocan
        • Investigational site Turkey
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • investigational site LEBANON
  • Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie
        • Investigational site Malaysia
  • Peru
      • Peru, Peru
        • Investigational site PERU
  • Saudská arábie
      • Saudi Arabia, Saudská arábie
        • Investigational site Saudi Arabia
  • Thajsko
      • Thailand, Thajsko
        • Investigational site Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu.
  • Účastníci na "standardní péči" bazální inzulínové terapie podávané jednou nebo dvakrát denně, podle označení po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou screeningu, s nebo bez jiných antidiabetik schválených pro použití s ​​inzulínem.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 7,5 % (58 mmol/mol) a 10 % (86 mmol/mol) včetně, během screeningu.
  • Hodnoty glukózy v plazmě nalačno nad 130 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní režim bazálního inzulinu v posledních 8 týdnech před screeningovou návštěvou (tj. typ inzulinu a čas/frekvence injekce, dávky inzulinu [variace více než ±20 %]).
  • Léčba inzulinem jiným než bazálním inzulinem: smíšený inzulin (premixy), rychlý inzulin, rychle působící inzulinové analogy v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou (je povoleno použití ≤ 10 dní v souvislosti s hospitalizací nebo akutním onemocněním).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin (U300)
Inzulin glargin (U300) (Gla-300) jednou denně po dobu 26 týdnů k jakékoli jiné antidiabetické léčbě kromě jiného bazálního inzulínu
Lék: INZULÍN GLARGINE (U300)

Léková forma: Injekční roztok v předplněném peru

Způsob podání: Subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901, Toujeo, Gla-300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna HbA1c
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Absolutní změna HbA1c
Výchozí stav do týdne 12
Účastníci s HbA1c pod 7 %
Časové okno: 12. a 26. týden
Procento účastníků s HbA1c pod 7 %
12. a 26. týden
Účastníci se samokontrolovanou plazmatickou glukózou nalačno (SMPG) 80 až 110 mg/dl (4,4 až 7,2 mmol/l)
Časové okno: 12. a 26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíleného SMPG nalačno 80 až 110 mg/dl (4,4 až 7,2 mmol/l)
12. a 26. týden
Změna v SMPG nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna v SMPG nalačno
Výchozí stav do týdne 26
Změna profilu SMPG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna profilu SMPG
Výchozí stav do týdne 26
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna v FPG
Výchozí stav do týdne 26
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 26
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii další antidiabetickou medikací
Výchozí stav do týdne 12 a 26
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků s alespoň 1 hypoglykemickou událostí
Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 27
Počet účastníků s AE, závažnými nežádoucími účinky (SAE) (včetně hypoglykemických epizod spojených se záchvaty, kómatem nebo bezvědomím).
Výchozí stav do týdne 27
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna spokojenosti s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou inzulínem
Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků s čerpáním zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků s využitím zdravotní péče, včetně hospitalizace, návštěv na pohotovosti a návštěv v kanceláři [nebo specializovaných] návštěvách
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE (U300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit