Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Insulin Glargine 300 U/mL hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ukontrollert på andre typer insulin (ARTEMIS-DM)
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, multinasjonal, prospektiv, intervensjonell, enarms, fase IV-studie som evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten ved 26 ukers behandling med Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ukontrollert på basal insulin
Hovedmål:
For å vurdere effekten av Gla-300 på glykemisk kontroll målt ved hemoglobin A1c (HbA1c) endring hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ukontrollert med sitt nåværende basalinsulin etter overgangen til Gla-300.
Sekundære mål:
For å evaluere effekten av Gla-300 på glykemisk kontroll, behandlingstilfredshet og helseressursutnyttelse (HCRU).
For å evaluere sikkerheten til Gla-300.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er ca. 29 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 2 uker, en 26-ukers behandlingsperiode og et telefonbesøk etter behandling etter behandling i uke 27.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- investigational site Argentina
-
-
-
-
-
Colombia, Colombia
- Investigational site Colombia
-
-
-
-
-
Egypt, Egypt
- investigational site Egypt
-
-
-
-
-
Philippines, Filippinene
- investigational site PHILIPPINES
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- investigational site HONG KONG
-
-
-
-
-
India, India
- investigational site INDIA
-
-
-
-
-
Indonesia, Indonesia
- Investigational site Indonesia
-
-
-
-
-
Lebanon, Libanon
- investigational site LEBANON
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malaysia
- Investigational site Malaysia
-
-
-
-
-
Peru, Peru
- Investigational site PERU
-
-
-
-
-
Saudi Arabia, Saudi-Arabia
- Investigational site Saudi Arabia
-
-
-
-
-
South Africa, Sør-Afrika
- Investigational site South Africa
-
-
-
-
-
Thailand, Thailand
- Investigational site Thailand
-
-
-
-
-
Turkey, Tyrkia
- Investigational site Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Deltakere med type 2 diabetes mellitus.
- Deltakere på "standardbehandling" basal insulinbehandling administrert en eller to ganger daglig, i henhold til merking i minst 6 måneder før screeningbesøk, med eller uten andre antidiabetika godkjent for bruk med insulin.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 7,5 % (58 mmol/mol) og 10 % (86 mmol/mol) inkludert, under screening.
- Fastende plasmaglukoseverdier over 130 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt basalinsulinregime de siste 8 ukene før screeningbesøk (dvs. type insulin og injeksjonstid/hyppighet, insulindoser [variasjon mer enn ±20 %)).
- Behandling med annet insulin enn basalinsulin: blandet insulin (premikser), hurtig insulin, hurtigvirkende insulinanaloger siste 6 måneder før screeningbesøk (bruk ≤10 dager i forhold til sykehusinnleggelse eller akutt sykdom aksepteres).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin glargin (U300)
Insulin glargin (U300) (Gla-300) en gang daglig i 26 uker i tillegg til annen antidiabetisk behandling unntatt annen basal insulin
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Absolutt endring i HbA1c
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Absolutt endring i HbA1c
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Deltakere med HbA1c under 7 %
Tidsramme: Uke 12 og 26
|
Andel deltakere med HbA1c under 7 %
|
Uke 12 og 26
|
|
Deltakere med fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) på 80 til 110 mg/dL (4,4 til 7,2 mmol/L)
Tidsramme: Uke 12 og 26
|
Prosentandel av deltakerne som når målrettet fastende SMPG på 80 til 110 mg/dL (4,4 til 7,2 mmol/L)
|
Uke 12 og 26
|
|
Endring i fastende SMPG
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Absolutt endring i fastende SMPG
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i SMPG-profil
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Absolutt endring i SMPG-profil
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Absolutt endring i FPG
|
Baseline til uke 26
|
|
Andel av deltakerne som trenger redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 26
|
Andel av deltakerne som trenger redningsterapi med ekstra antidiabetiske medisiner
|
Baseline til uke 12 og 26
|
|
Antall deltakere med hypoglykemi-hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Antall deltakere med minst 1 hypoglykemihendelse
|
Baseline til uke 26
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til uke 27
|
Antall deltakere med AE, alvorlige bivirkninger (SAE) (inkludert hypoglykemiske episoder assosiert med anfall, koma eller bevisstløshet).
|
Baseline til uke 27
|
|
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i behandlingstilfredshet målt ved spørreskjema om tilfredshet med insulinbehandling
|
Baseline til uke 26
|
|
Antall deltakere med helseutnyttelse
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Antall deltakere med helsehjelp, inkludert sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og kontorbesøk [eller spesialitet]
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jun 17:1-14. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. [Epub ahead of print]
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jul;13(7):1395-1408. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. Epub 2022 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS15396
- U1111-1203-8663 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .