다른 종류의 인슐린으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Glargine 300 U/mL의 효능 및 안전성 평가 (ARTEMIS-DM)
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
기초 인슐린으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 300 U/mL(Gla-300)로 26주 치료의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 다국적, 전향적, 중재적, 단일군, 제4상 연구
주요 목표:
Gla-300으로 전환한 후 현재 기저 인슐린으로 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화로 측정된 혈당 조절에 대한 Gla-300의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
혈당 조절, 치료 만족도 및 의료 자원 활용(HCRU) 결과에 대한 Gla-300의 효과를 평가합니다.
Gla-300의 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 최대 2주의 스크리닝 기간, 26주의 치료 기간 및 27주차의 치료 후 후속 전화 통화 방문을 포함하여 약 29주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Africa, 남아프리카
- Investigational site South Africa
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Lebanon, 레바논
- investigational site LEBANON
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Putrajaya, 말레이시아
- Investigational site Malaysia
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Saudi Arabia, 사우디 아라비아
- Investigational site Saudi Arabia
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Buenos Aires, 아르헨티나
- investigational site Argentina
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Egypt, 이집트
- investigational site Egypt
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India, 인도
- investigational site INDIA
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Indonesia, 인도네시아
- Investigational site Indonesia
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Turkey, 칠면조
- Investigational site Turkey
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Colombia, 콜롬비아
- Investigational site Colombia
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Thailand, 태국
- Investigational site Thailand
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Peru, 페루
- Investigational site PERU
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Philippines, 필리핀 제도
- investigational site PHILIPPINES
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Hong Kong, 홍콩
- investigational site HONG KONG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제2형 당뇨병 환자.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 라벨링에 따라 1일 1회 또는 2회 투여된 "표준 관리" 기초 인슐린 요법에 참여하고, 인슐린과 함께 사용하도록 승인된 다른 항당뇨병제를 포함하거나 포함하지 않음.
- 스크리닝 동안 7.5%(58mmol/mol) 내지 10%(86mmol/mol) 사이의 당화혈색소(HbA1c).
- 공복 혈장 포도당 값이 130mg/dL 이상입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 마지막 8주 동안 불안정한 기본 인슐린 요법(즉, 인슐린 유형 및 주사 시간/빈도, 인슐린 용량[변동 ±20% 이상]).
- 기저 인슐린 이외의 인슐린으로 치료: 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안의 혼합 인슐린(프리믹스), 속효성 인슐린 유사체(입원 또는 급성 질환과 관련하여 ≤10일 사용이 허용됨).
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진(U300)
인슐린 글라진(U300)(Gla-300)을 26주 동안 1일 1회 다른 기저 인슐린을 제외한 다른 항당뇨병 치료와 함께
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제약 형태: 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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HbA1c의 절대적인 변화
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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HbA1c의 절대적인 변화
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12주까지의 기준선
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HbA1c가 7% 미만인 참가자
기간: 12주 및 26주차
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HbA1c가 7% 미만인 참가자의 비율
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12주 및 26주차
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공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)이 80~110mg/dL(4.4~7.2mmol/L)인 참가자
기간: 12주 및 26주차
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80~110mg/dL(4.4~7.2mmol/L)의 목표 공복 SMPG에 도달한 참가자 비율
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12주 및 26주차
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단식 SMPG의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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단식 SMPG의 절대적인 변화
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26주까지의 기준선
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SMPG 프로필 변경
기간: 26주까지의 기준선
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SMPG 프로파일의 절대적인 변화
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26주까지의 기준선
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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FPG의 절대적인 변화
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26주까지의 기준선
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구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 26주차 기준선
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추가 항당뇨병 약물에 의한 구제 요법이 필요한 참가자의 비율
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12주차 및 26주차 기준선
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저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
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최소 1건의 저혈당 사례가 있는 참가자 수
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26주까지의 기준선
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 27주까지의 기준선
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AE, 심각한 부작용(SAE)(발작, 혼수 또는 무의식과 관련된 저혈당 에피소드 포함)이 있는 참가자 수.
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27주까지의 기준선
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치료 만족도의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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인슐린 치료 만족도 설문지로 측정한 치료 만족도 변화
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26주까지의 기준선
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의료이용 참여자 수
기간: 26주까지의 기준선
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입원, 응급실 방문, 사무실[또는 전문] 방문을 포함하여 의료 이용이 있는 참가자 수
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jun 17:1-14. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. [Epub ahead of print]
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jul;13(7):1395-1408. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. Epub 2022 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS15396
- U1111-1203-8663 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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