Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny glargine 300 j./ml u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących inne rodzaje insuliny (ARTEMIS-DM)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, prospektywne, interwencyjne, jednoramienne badanie IV fazy oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo 26-tygodniowego leczenia insuliną glargine 300 j./ml (Gla-300) u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących insulinę podstawową

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności Gla-300 w kontroli glikemii mierzonej na podstawie zmiany hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niekontrolowaną za pomocą ich aktualnej insuliny bazowej po przejściu na Gla-300.

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu Gla-300 na kontrolę glikemii, zadowolenie z leczenia i wyniki wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU).

Aby ocenić bezpieczeństwo Gla-300.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 29 tygodni, w tym okres badań przesiewowych trwający do 2 tygodni, 26-tygodniowy okres leczenia oraz telefoniczna wizyta kontrolna po leczeniu w 27. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • South Africa, Afryka Południowa
        • Investigational site South Africa
  • Arabia Saudyjska
      • Saudi Arabia, Arabia Saudyjska
        • Investigational site Saudi Arabia
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • investigational site Argentina
  • Egipt
      • Egypt, Egipt
        • investigational site Egypt
  • Filipiny
      • Philippines, Filipiny
        • investigational site PHILIPPINES
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • investigational site HONG KONG
  • Indie
      • India, Indie
        • investigational site INDIA
  • Indonezja
      • Indonesia, Indonezja
        • Investigational site Indonesia
  • Indyk
      • Turkey, Indyk
        • Investigational site Turkey
  • Kolumbia
      • Colombia, Kolumbia
        • Investigational site Colombia
  • Liban
      • Lebanon, Liban
        • investigational site LEBANON
  • Malezja
      • Putrajaya, Malezja
        • Investigational site Malaysia
  • Peru
      • Peru, Peru
        • Investigational site PERU
  • Tajlandia
      • Thailand, Tajlandia
        • Investigational site Thailand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2.
  • Uczestnicy „standardowej opieki” insulinoterapii bazowej raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z etykietą, przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z innymi lekami przeciwcukrzycowymi dopuszczonymi do stosowania z insuliną lub bez nich.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) od 7,5% (58 mmol/mol) do 10% (86 mmol/mol) włącznie, podczas badań przesiewowych.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 130 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny podstawowy schemat podawania insuliny w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową (tj. rodzaj insuliny i czas/częstotliwość wstrzyknięć, dawki insuliny [zmienność większa niż ±20%]).
  • Leczenie insuliną inną niż insulina bazowa: insulina mieszana (premiksy), insulina szybka, analogi insuliny szybkodziałającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dopuszcza się stosowanie ≤10 dni w związku z hospitalizacją lub ostrym stanem chorobowym).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine (U300)
Insulina glargine (U300) (Gla-300) raz dziennie przez 26 tygodni jako uzupełnienie każdego innego leczenia przeciwcukrzycowego z wyjątkiem innej insuliny bazowej
Lek: INSULINA GLARGINA (U300)

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • HOE901, Toujeo, Gla-300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Bezwzględna zmiana HbA1c
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana HbA1c
Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnicy z HbA1c poniżej 7%
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 26
Odsetek uczestników z HbA1c poniżej 7%
Tydzień 12 i 26
Uczestnicy z samodzielnie monitorowanym stężeniem glukozy w osoczu (SMPG) na czczo od 80 do 110 mg/dl (4,4 do 7,2 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 26
Odsetek uczestników osiągających docelowe stężenie SMPG na czczo od 80 do 110 mg/dl (4,4 do 7,2 mmol/l)
Tydzień 12 i 26
Zmiana SMPG na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Absolutna zmiana w SMPG na czczo
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w profilu SMPG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Absolutna zmiana w profilu SMPG
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Absolutna zmiana w FPG
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i 26
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej dodatkowymi lekami przeciwcukrzycowymi
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników z co najmniej 1 epizodem hipoglikemii
Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 27
Liczba uczestników z AE, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (w tym epizodami hipoglikemii związanymi z drgawkami, śpiączką lub utratą przytomności).
Linia bazowa do tygodnia 27
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana satysfakcji z leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia insuliną
Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników korzystających z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników korzystających z opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć i wizyt w gabinecie [lub specjalistycznych].
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA (U300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj