Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Glargine 300 U/mL hos patienter med type 2-diabetes mellitus ukontrolleret på andre typer insulin (ARTEMIS-DM)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, multinationalt, prospektivt, interventionelt, enkeltarms, fase IV-studie, der evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af 26 ugers behandling med Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) hos patienter med type 2-diabetes mellitus ukontrolleret på basal insulin

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​Gla-300 på glykæmisk kontrol målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c) ændring hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ukontrolleret med deres nuværende basal insulin efter skiftet til Gla-300.

Sekundære mål:

At evaluere virkningerne af Gla-300 på glykæmisk kontrol, behandlingstilfredshed og resultaterne af sundhedsressourceudnyttelse (HCRU).

For at evaluere sikkerheden ved Gla-300.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 29 uger inklusive en screeningsperiode på op til 2 uger, en 26-ugers behandlingsperiode og et opfølgende telefonopkaldsbesøg efter behandlingen i uge 27.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • investigational site Argentina
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • Investigational site Colombia
  • Egypten
      • Egypt, Egypten
        • investigational site Egypt
  • Filippinerne
      • Philippines, Filippinerne
        • investigational site PHILIPPINES
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • investigational site HONG KONG
  • Indien
      • India, Indien
        • investigational site INDIA
  • Indonesien
      • Indonesia, Indonesien
        • Investigational site Indonesia
  • Kalkun
      • Turkey, Kalkun
        • Investigational site Turkey
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • investigational site LEBANON
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational site Malaysia
  • Peru
      • Peru, Peru
        • Investigational site PERU
  • Saudi Arabien
      • Saudi Arabia, Saudi Arabien
        • Investigational site Saudi Arabia
  • Sydafrika
      • South Africa, Sydafrika
        • Investigational site South Africa
  • Thailand
      • Thailand, Thailand
        • Investigational site Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes mellitus.
  • Deltagere på "standardbehandling" basal insulinbehandling administreret en eller to gange dagligt ifølge mærkning i mindst 6 måneder før screeningsbesøg, med eller uden andre antidiabetika godkendt til brug med insulin.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,5 % (58 mmol/mol) og 10 % (86 mmol/mol) inklusive, under screening.
  • Fastende plasmaglukoseværdier over 130 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt basal insulinregime inden for de sidste 8 uger før screeningsbesøget (dvs. insulintype og injektionstidspunkt/hyppighed, insulindoser [variation mere end ±20 %]).
  • Behandling med anden insulin end basal insulin: blandet insulin (præmix), hurtig insulin, hurtigvirkende insulinanaloger inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg (brug ≤10 dage i forhold til hospitalsindlæggelse eller akut sygdom accepteres).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin glargin (U300)
Insulin glargin (U300) (Gla-300) én gang dagligt i 26 uger oven på enhver anden antidiabetisk behandling undtagen anden basal insulin
Medicin: INSULIN GLARGINE (U300)

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Administrationsvej: Subkutan

Andre navne:
  • HOE901, Toujeo, Gla-300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Absolut ændring i HbA1c
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Absolut ændring i HbA1c
Baseline til uge 12
Deltagere med HbA1c under 7 %
Tidsramme: Uge 12 og 26
Procentdel af deltagere med HbA1c under 7 %
Uge 12 og 26
Deltagere med fastende selvovervåget plasmaglukose (SMPG) på 80 til 110 mg/dL (4,4 til 7,2 mmol/L)
Tidsramme: Uge 12 og 26
Procentdel af deltagere, der når målrettet fastende SMPG på 80 til 110 mg/dL (4,4 til 7,2 mmol/L)
Uge 12 og 26
Ændring i fastende SMPG
Tidsramme: Baseline til uge 26
Absolut ændring i fastende SMPG
Baseline til uge 26
Ændring i SMPG-profil
Tidsramme: Baseline til uge 26
Absolut ændring i SMPG-profil
Baseline til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Absolut ændring i FPG
Baseline til uge 26
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 26
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi med yderligere antidiabetisk medicin
Baseline til uge 12 og 26
Antal deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 26
Antal deltagere med mindst 1 hypoglykæmihændelse
Baseline til uge 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 27
Antal deltagere med AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) (herunder hypoglykæmiske episoder forbundet med anfald, koma eller bevidstløshed).
Baseline til uge 27
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring i behandlingstilfredshed målt ved spørgeskemaet om tilfredshed med insulinbehandling
Baseline til uge 26
Antal deltagere med sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline til uge 26
Antal deltagere med sundhedsanvendelse, herunder hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg og kontorbesøg [eller specialer]
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner